Olysio

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

simeprevir

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodu:

J05AE14

INN (International Adı):

simeprevir

Terapötik grubu:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapötik alanı:

Hepatitis C, chronisch

Terapötik endikasyonlar:

Olysio is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassen patiënten. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype specifieke activiteit.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

teruggetrokken

Yetkilendirme tarihi:

2014-05-14

Bilgilendirme broşürü

51
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
52
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OLYSIO 150 MG HARDE CAPSULES
simeprevir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OLYSIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OLYSIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS OLYSIO?
-
OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir’. Het werkt tegen het
virus dat hepatitis C-infectie
veroorzaakt, ‘hepatitis C-virus’ (HCV) genoemd.
-
OLYSIO mag niet afzonderlijk worden gebruikt. OLYSIO moet altijd
worden gebruikt als
onderdeel van een behandelkuur samen met andere geneesmiddelen voor de
behandeling van
een chronische hepatitis C-infectie. Het is dus belangrijk dat u ook
de bijsluiters van die
geneesmiddelen leest voordat u begint met het gebruik van OLYSIO. Als
u nog vragen heeft
over een van deze geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
WAARVOOR WORDT OLYSIO GEBRUIKT?
OLYSIO wordt samen met andere genees

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OLYSIO 150 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg
simeprevir.
Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
Witte gelatinecapsule van ongeveer 22 mm lang, met de opdruk ‘TMC435
150’ in zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
OLYSIO is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de
behandeling van
chronische hepatitis C (CHC) bij volwassen patiënten (zie de
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Voor de hepatitis C virus (HCV)-genotype-specifieke activiteit, zie de
rubrieken 4.4 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met OLYSIO dient te worden ingesteld en opgevolgd door
een arts die ervaren is in
de behandeling van CHC.
Dosering
De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule van 150 mg eenmaal
daags, in te nemen met
voedsel.
OLYSIO moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen
voor de behandeling van
CHC (zie rubriek 5.1). Wanneer combinatietherapie van OLYSIO met
peginterferon alfa en ribavirine
overwogen wordt bij HCV genotype 1a-patiënten, dient voordat wordt
begonnen met de behandeling
te worden getest op de aanwezigheid van virus met het NS3
Q80K-polymorfisme (zie rubriek 4.4).
Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van de
geneesmiddelen die in combinatie
met OLYSIO worden gebruikt.
De aanbevolen geneesmiddelen voor gelijktijdige toediening en de
behandelduur van OLYSIO
combinatietherapie staan wee