Olanzapine Glenmark Europe

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

olanzapinas

Mevcut itibaren:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC kodu:

N05AH03

INN (International Adı):

olanzapine

Terapötik grubu:

Psicholeptikai

Terapötik alanı:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapötik endikasyonlar:

AdultsOlanzapine fluorouracilu ir folino šizofrenija. Olanzapine yra veiksminga palaikant ir klinikinio pagerėjimo metu tęsti gydymą pacientams, kurie parodė, pradinė reakcija į gydymą. Olanzapine fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodas. Pacientams, kurių manijos epizodas reagavo į olanzapine gydymas, olanzapine yra nurodytas pasikartojimo prevencijos pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.

Ürün özeti:

Revision: 14

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2009-12-03

Bilgilendirme broşürü

82
B. PAKUOTĖS LAPELIS
83
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 5 MG BURNOJE DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 10 MG BURNOJE DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 15 MG BURNOJE DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS
OLANZAPINE GLENMARK EUROPE 20 MG BURNOJE DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS
Olanzapinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Olanzapine Glenmark Europe ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Olanzapine Glenmark Europe
3.
Kaip vartoti Olanzapine Glenmark Europe
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Olanzapine Glenmark Europe
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OLANZAPINE GLENMARK EUROPE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Olanzapine Glenmark Europe sudėtyje yra veikliosios medžiagos
olanzapino. Olanzapine Glenmark Europe
priklauso vaistų nuo psichozės grupei ir yra vartojamas toliau
išvardytoms būklėms gydyti.

Šizofrenija. Tai yra liga, kuriai būdingi šie simptomai: nesančių
garsų girdėjimas, nesančių daiktų
matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir
nepritapimas. Žmonės, sergantys
šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.

Vidutinio sunkumo ir sunkūs manijos epizodai. Tai yra būklė, kuriai
būdingi susijaudinimo ar
euforijos simptomai
Nustatyta, kad Olanzapine Glenmark Europe apsaugo nuo šių simptomų
pasikartojimo pacientams, kuriems
pasireiškia bip

Ürün özellikleri

1
_ _
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje burnoje
disperguojamoje tabletėje yra 0,23 mg
aspartamo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Burnoje disperguojamoji tabletė
Geltona, apvali, plokščia, nuožulniais kraštais tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „B“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusieji _
Olanzapino skiriama šizofrenijai gydyti.
Olanzapinas veiksmingas palaikomajam gydymui, pagerėjus klinikinei
būklei tiems pacientams, kuriems
pradinis gydymas buvo efektyvus.
Olanzapino skiriama vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų
gydymui.
Pacientams, kuriems manijos epizodų gydymas olanzapinu buvo
sėkmingas, olanzapinas vartojamas
bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktikai (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Suaugusiesiems
Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė – 10 mg per
parą.
Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė – 15 mg vieną kartą
per parą gydant tik juo ir 10 mg per parą
skiriant kombinuotą gydymą (žr. 5.1 skyrių).
Bipolinio sutrikimo pasikartojimo profilaktika. Rekomenduojama
pradinė dozė yra 10 mg per parą.
Pacientams, kurių manijos epizodas yra gydomas olanzapinu, bipolinio
sutrikimo pasikartojimo profilaktinis
gydymas tęsiamas ta pačia doze. Jei pasireiškia nauji manijos,
mišrūs arba depresijos epizodai, gydymą
olanzapinu reikia tęsti (jei reikia koregavus dozę) kartu su
papildomu nuotaikos simptomų gydymu,
atsižvelgiant į kliniką.
Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo
pasikartojimų profilaktikos metu paros dozė
gali būti palaipsniui koreguojama pagal ligonio klinikinę būklę i
nuo 5 mg iki 20 mg per parą ribose. Didinti
dozę ik