Ocrevus

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ocrelizumab

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

L04AA

INN (International Adı):

ocrelizumab

Terapötik grubu:

Ónæmisbælandi lyf

Terapötik alanı:

Margvísleg sclerosis

Terapötik endikasyonlar:

Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomna mynd af margfeldisskaða (RMS) með virkum sjúkdómum sem eru skilgreindar með klínískum eða hugsanlegum eiginleikum. Meðferð fullorðinn sjúklinga með snemma aðal framsækið heila-og mænusigg (PPMS) í varðar sjúkdómur lengd og stig fötlun, og með hugsanlegur lögun einkennandi æsandi virkni.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2018-01-08

Bilgilendirme broşürü

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
OCREVUS 300 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ocrelizumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ocrevus og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ocrevus
3.
Hvernig nota á Ocrevus
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ocrevus
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OCREVUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER OCREVUS?
Ocrevus inniheldur virka efnið ocrelizumab. Það er tiltekin gerð
próteins sem nefnist einstofna
mótefni. Mótefni hafa áhrif með því að bindast sértækt við
tiltekin markefni í líkamanum.
VIÐ HVERJU ER OCREVUS NOTAÐ?
Ocrevus er notað til meðferðar hjá fullorðnum með:
•
Heila- og mænusigg (MS) með hléum (relapsing multiple sclerosis)
•
Frumkomið síversnandi heila- og mænusigg (primary progressive
multiple sclerosis)
HVAÐ ER HEILA- OG MÆNUSIGG
Heila- og mænusigg (MS) leggst á miðtaugakerfið, einkum taugar í
heila og mænu. Hjá sjúklingum
með MS starfar ónæmiskerfið (varnarkerfi líkamans) ekki rétt og
ræðst á verndandi lag sem nefnist
mýelínslíður og umlykur taugaþræði, sem veldur bólgu.
Niðurbrot mýelínslíðursins kemur í veg fyrir
að taugarnar starfi eðlilega.
Einkenni MS ráðast af því í hvaða hluta miðtaugakerfisins
sjúkdómurinn kemur fram og meðal þeirra
geta verið vandamál við gang og jafnvægi, máttleysi, dofi,
tvísýni og þokusjón, skert samhæfing og
vandamál við þvagblöðru.
•
SJÚKLINGAR MEÐ MS MEÐ HLÉUM
fá endurtekin sjúkdómsköst með einke

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ocrevus 300 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af ocrelizumabi í 10 ml, þ.e.
styrkleikinn er 30 mg/ml. Endanlegur
styrkleiki eftir þynningu er u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Ocrelizumab er mannaðlagað einstofna mótefni, framleitt með
erfðatækni í frumum úr eggjastokkum
kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn
Tær eða lítillega ópalgljáandi, litlaus eða fölbrún lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ocrevus er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með heila-
og mænusigg með hléum (relapsing
multiple sclerosis, RMS), þar sem virkur sjúkdómur er skilgreindur
samkvæmt klínískum þáttum eða
myndgreiningu (sjá kafla 5.1).
Ocrevus er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
frumkomið síversnandi heila- og mænusigg
(primary progressive multiple sclerosis, PPMS), skilgreint samkvæmt
sjúkdómslengd og fötlunarstigi
og með myndgreiningu sem sýna dæmigerða bólguvirkni (sjá kafla
5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðilæknar með reynslu af greiningu og meðferð
taugasjúkdóma og aðgang að viðeigandi
stuðningsmeðferð til að bregðast við alvarlegum aukaverkunum,
svo sem alvarlegum
innrennslistengdum viðbrögðum, eiga að hefja meðferð og hafa
eftirlit með henni.
Lyfjaforgjöf gegn innrennslistengdum viðbrögðum
Gefa á eftirtalda lyfjaforgjöf fyrir hvert innrennsli ocrelizumabs
til að draga úr tíðni og alvarleika
innrennslistengdra viðbragða (sjá upplýsingar um frekari
aðgerðir til að draga úr innrennslistengdum
viðbrögðum í kafla 4.4):
•
100 mg af metýlprednisóloni (eða jafngildu lyfi) í æð u.þ.b. 30
mínútum fyrir hvert innrennsli;
•
andhistamín u.þ.b. 30-60 mínútum fyrir hvert innrennsli;
Auk þess má íhuga að gefa hitalækkandi lyfjaforgjöf (t.d.
parasetamól) u.þ.b. 30-60 mínútum fyrir
hvert in