Country: European Union
Language: Icelandic
Source: EMA (European Medicines Agency)
ocrelizumab
Roche Registration GmbH
L04AA
ocrelizumab
Ónæmisbælandi lyf
Margvísleg sclerosis
Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomna mynd af margfeldisskaða (RMS) með virkum sjúkdómum sem eru skilgreindar með klínískum eða hugsanlegum eiginleikum. Meðferð fullorðinn sjúklinga með snemma aðal framsækið heila-og mænusigg (PPMS) í varðar sjúkdómur lengd og stig fötlun, og með hugsanlegur lögun einkennandi æsandi virkni.
Revision: 18
Leyfilegt
2018-01-08
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING OCREVUS 300 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ocrelizumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ocrevus og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ocrevus 3. Hvernig nota á Ocrevus 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ocrevus 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OCREVUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER OCREVUS? Ocrevus inniheldur virka efnið ocrelizumab. Það er tiltekin gerð próteins sem nefnist einstofna mótefni. Mótefni hafa áhrif með því að bindast sértækt við tiltekin markefni í líkamanum. VIÐ HVERJU ER OCREVUS NOTAÐ? Ocrevus er notað til meðferðar hjá fullorðnum með: • Heila- og mænusigg (MS) með hléum (relapsing multiple sclerosis) • Frumkomið síversnandi heila- og mænusigg (primary progressive multiple sclerosis) HVAÐ ER HEILA- OG MÆNUSIGG Heila- og mænusigg (MS) leggst á miðtaugakerfið, einkum taugar í heila og mænu. Hjá sjúklingum með MS starfar ónæmiskerfið (varnarkerfi líkamans) ekki rétt og ræðst á verndandi lag sem nefnist mýelínslíður og umlykur taugaþræði, sem veldur bólgu. Niðurbrot mýelínslíðursins kemur í veg fyrir að taugarnar starfi eðlilega. Einkenni MS ráðast af því í hvaða hluta miðtaugakerfisins sjúkdómurinn kemur fram og meðal þeirra geta verið vandamál við gang og jafnvægi, máttleysi, dofi, tvísýni og þokusjón, skert samhæfing og vandamál við þvagblöðru. • SJÚKLINGAR MEÐ MS MEÐ HLÉUM fá endurtekin sjúkdómsköst með einke Read the complete document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ocrevus 300 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af ocrelizumabi í 10 ml, þ.e. styrkleikinn er 30 mg/ml. Endanlegur styrkleiki eftir þynningu er u.þ.b. 1,2 mg/ml. Ocrelizumab er mannaðlagað einstofna mótefni, framleitt með erfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary cells). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn Tær eða lítillega ópalgljáandi, litlaus eða fölbrún lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ocrevus er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með heila- og mænusigg með hléum (relapsing multiple sclerosis, RMS), þar sem virkur sjúkdómur er skilgreindur samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu (sjá kafla 5.1). Ocrevus er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með frumkomið síversnandi heila- og mænusigg (primary progressive multiple sclerosis, PPMS), skilgreint samkvæmt sjúkdómslengd og fötlunarstigi og með myndgreiningu sem sýna dæmigerða bólguvirkni (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðilæknar með reynslu af greiningu og meðferð taugasjúkdóma og aðgang að viðeigandi stuðningsmeðferð til að bregðast við alvarlegum aukaverkunum, svo sem alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum, eiga að hefja meðferð og hafa eftirlit með henni. Lyfjaforgjöf gegn innrennslistengdum viðbrögðum Gefa á eftirtalda lyfjaforgjöf fyrir hvert innrennsli ocrelizumabs til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða (sjá upplýsingar um frekari aðgerðir til að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum í kafla 4.4): • 100 mg af metýlprednisóloni (eða jafngildu lyfi) í æð u.þ.b. 30 mínútum fyrir hvert innrennsli; • andhistamín u.þ.b. 30-60 mínútum fyrir hvert innrennsli; Auk þess má íhuga að gefa hitalækkandi lyfjaforgjöf (t.d. parasetamól) u.þ.b. 30-60 mínútum fyrir hvert in Read the complete document