Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hırvatça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
romiplostim
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
Antihemorrhagics
Purpura, trombocitopenična, idiopatska
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidi, imunoglobulini). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroidi, imunoglobulini).
Revision: 26
odobren
2009-02-04
79 B. UPUTA O LIJEKU 80 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA NPLATE 125 MIKROGRAMA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU NPLATE 250 MIKROGRAMA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU NPLATE 500 MIKROGRAMA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU romiplostim PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nplate i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate 3. Kako primjenjivati Nplate 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nplate 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NPLATE I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u lijeku Nplate je romiplostim, protein koji se koristi za liječenje sniženog broja trombocita u bolesnika s imunološkom primarnom trombocitopenijom (skraćeno ITP). ITP je bolest u kojoj Vaš imunološki sustav uništava vlastite trombocite. Trombociti su stanice u krvi koje pomažu zacjeljivanju posjekotina i stvaranju krvnih ugrušaka. Jako snižen broj trombocita može uzrokovati stvaranje modrica te ozbiljna krvarenja. Nplate se koristi za liječenje odraslih bolesnika s ITP-om kojima može i ne mora biti odstranjena slezena, te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima. Nplate se također koristi za liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 godine i starijih s kroničnim ITP-om kojima može i ne mora biti odstranjena slezena, te koji su već bili neuspješno liječeni kortikosteroidima ili imunoglobulinima. Nplate potiče koštanu s Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nplate 125 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 125 µg romiplostima. Nakon rekonstitucije, korisni volumen od 0,25 ml otopine sadrži 125 µg romiplostima (500 µg/ml). Svaka bočica sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 125 µg romiplostima. Nplate 250 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 250 µg romiplostima. Nakon rekonstitucije, korisni volumen od 0,5 ml otopine sadrži 250 µg romiplostima (500 µg/ml). Svaka bočica sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 250 µg romiplostima. Nplate 500 mikrograma prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 500 µg romiplostima. Nakon rekonstitucije, korisni volumen od 1 ml otopine sadrži 500 µg romiplostima (500 µg/ml). Svaka bočica sadrži dodatni suvišak kako bi se osigurala doza od 500 µg romiplostima. Romiplostim je proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u bakteriji _Escherichia coli_ ( _E. coli_ ). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju). Prašak je bijele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Odrasle osobe: Nplate je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s primarnom imunom trombocitopenijom (ITP) koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). Pedijatrijska populacija: Nplate je indiciran u liječenju pedijatrijskih bolesnika s kroničnom primarnom imunom trombocitopenijom (ITP) u dobi od jedne godine i starijih, koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u liječenj Belgenin tamamını okuyun