Nemdatine

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

memantiinia

Mevcut itibaren:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodu:

N06DX01

INN (International Adı):

memantine

Terapötik grubu:

Psychoanaleptics, , Muut dementialääkkeet

Terapötik alanı:

Alzheimerin tauti

Terapötik endikasyonlar:

Alzheimerin taudin keskivaikean tai vaikean potilaan hoito.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2013-04-22

Bilgilendirme broşürü

70
B. PAKKAUSSELOSTE
71
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NEMDATINE 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT.
memantiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nemdatine on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nemdatinea
3.
Miten Nemdatinea otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nemdatinen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEMDATINE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITEN NEMDATINE VAIKUTTAA
Nemdatine sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
Nemdatine kuuluu ryhmään
nimeltä dementialääkkeet.
Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen
viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on
niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreja, jotka
osallistuvat oppimisen ja muistin
kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Nemdatine kuuluu
niin sanottujen NMDA-
reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Nemdatine vaikuttaa näihin
NMDA-reseptoreihin ja parantaa
hermosignaalien välittymistä ja muistia.
MIHIN NEMDATINEA KÄYTETÄÄN
Nemdatine on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia
sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT NEMDATINEA
ÄLÄ OTA NEMDATINEA
-
jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen
jollekin muull

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nemdatine 5 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Nemdatine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Nemdatine 15 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Nemdatine 5 mg
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg
memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 4,15 mg
memantiinia.
Nemdatine 10 mg
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 8,31 mg
memantiinia.
Nemdatine 15 mg
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg
memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 12,46 mg
memantiinia.
Nemdatine 20 mg
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg
memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 16,62 mg
memantiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Nemdatine 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,47 mg
laktoosimonohydraattia.
Nemdatine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,95 mg
laktoosimonohydraattia.
Nemdatine 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,42 mg
laktoosimonohydraattia.
Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,89 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Nemdatine 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, koko 8
mm x 4,5 mm. Tabletin toisella
3
puolella merkintä "M5".
Nemdatine 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka koko on
9,8 mm x 4,9 mm. Tabletissa on jakouurre ja jakouurteen puolella
merkintä "M 10".
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puoliskoon.
Nemdatine 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Oranssi, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
koko on 11,4 mm x 6,4 mm. Tabletin
toisella puolella on me