Mysildecard

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

síldenafílsítrat

Mevcut itibaren:

Viatris Limited

ATC kodu:

G04BE03

INN (International Adı):

sildenafil

Terapötik grubu:

Þvaglát

Terapötik alanı:

Háþrýstingur, lungnabólga

Terapötik endikasyonlar:

AdultsTreatment fullorðinna sjúklinga með lungum háþrýsting flokkast SEM hagnýtur II og III, til að bæta æfing getu. Verkun hefur verið sýnd í frumum lungnaháþrýstingi og lungnaháþrýstingi sem tengist bandvefssjúkdómum. Börn populationTreatment af börnum sjúklinga á aldrinum 1 ár til 17 ára gamall með lungum háþrýsting. Verkun með tilliti til endurbóta á æfingargetu eða lungnablóðþrýstingi hefur sést við frumháþrýstingi og lungnaháþrýstingi sem tengist meðfæddan hjartasjúkdóm (sjá kafla 5.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-15

Bilgilendirme broşürü

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MYSILDECARD 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
síldenafíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
ÞETTA LYF. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Mysildecard og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mysildecard
3.
Hvernig nota á Mysildecard
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mysildecard
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MYSILDECARD
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mysildecard inniheldur virka efnið síldenafíl, sem er í flokki
lyfja sem kölluð eru
fosfórdíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Mysildecard lækkar blóðþrýsting í lungum með því að víkka
út æðarnar í lungunum.
Mysildecard er notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi í
lungnaæðum (lungnaslagæðaháþrýstingi)
hjá fullorðnum og börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYSILDECARD
EKKI MÁ NOTA MYSILDECARD:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir síldenafíli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú notar lyf, sem innihalda nítröt eða lyf sem gefa frá sér
köfnunarefnisoxíð eins og
amýlnítrít. Þessi lyf eru oft notuð til að draga úr
óþægindum við brjóstverk (hjartaöng).
Mysildecard getur valdið hættulegri aukningu á verkun þessara
lyfja. Láttu lækninn vita ef að
þú tekur einhver slík lyf. Ef þú ert í vafa skaltu

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Mysildecard 20 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg síldenafíl (sem sítrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 6,5 mm
í þvermál), merkt með M á annarri
hliðinni og SL fyrir ofan 20 á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fullorðnir
Til að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með
lungnaslagæðaháþrýsting sem er samkvæmt
flokkun WHO af flokki II og III. Sýnt hefur verið fram á árangur
hjá sjúklingum með
lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök (primary pulmonary
hypertension) og
lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við bandvefssjúkdóma.
Börn
Til meðferðar hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára með
lungnaslagæðaháþrýsting. Sýnt hefur verið fram
á árangur hvað varðar áreynslugetu eða blóðflæði til lungna
hjá sjúklingum með
lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktri orsök og
lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við meðfædda
hjartagalla (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af
meðferð lungnaslagæðaháþrýstings. Ef
klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Mysildecard
meðferð á að hugleiða önnur
meðferðarúrræði.
Skammtar
_ _
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur er 20 mg þrisvar sinnum á sólarhring. Læknar
ættu að ráðleggja sjúklingum sem
gleyma að taka Mysildecard að taka skammt eins fljótt og mögulegt
er og halda síðan áfram með
venjulegan skammt. Sjúklingar ættu ekki að taka tvöfaldan skammt
til að bæta upp fyrir skammt sem
gleymist að taka.
_Börn (1 til 17 ára) _
Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga á aldrinum 1 til 17
ára ef líkamsþyngd er ≤ 20 kg er 10 mg
þrisvar á dag, en ef líkamsþyngd er > 20 kg er hann 20 mg þrisvar
á dag. Ekki á að gefa b�