Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
naloxegol oxalate
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Periferali tal-opioid antagonisti tar-riċettur-Mediċini għall-istitikezza
Constipation; Opioid-Related Disorders
Trattament ta 'stitikezza kkawżata mill-opjojdi (OIC) f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat għal-lassattiv (i).
Revision: 15
Awtorizzat
2014-12-07
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT MOVENTIG 12.5 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA MOVENTIG 25 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA naloxegol AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Moventig u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Moventig 3. Kif għandek tieħu Moventig 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Moventig 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MOVENTIG U GĦALXIEX JINTUŻA Moventig fih is-sustanza attiva naloxegol. Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza ikkawżata speċifikament minn mediċini għall-uġigħ, li jissejħu opjojdi, (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, koedina) li jittieħdu fuq bażi regolari. Tintuża meta l-lassattivi ma pprovdewx solliev aċċettabbli għal stitikezza. L-istitikezza relatata mal-opjojdi tista’ tirriżulta f’sintomi bħal: • uġigħ fl-istonku • strapazz tar-rektum (ikollok bżonn tagħmel sforz kbir ħafna biex tkun tista’ tipporga, li jista’ wkoll jikkawża uġigħ fl-anus meta timbotta) • ippurgar iebes (ippurgar li jkunu iebes "ġebla") • tbattil mhux komplut tar-rektum (wara li jkollok moviment tal-imsaren, is-sensazzjoni bħallikieku li għad trid tipporga iżjed) F’pazjenti bi stitikezza li jieħdu opjojdi, li ppruvaw għallinqas lassattiv wieħed u kellhom serħan inkomplet minn stitikezz Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Moventig 12.5 mg pilloli miksijin b’rita Moventig 25 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Moventig 12.5 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha naloxegol oxalate ekwivalenti għal 12.5 mg naloxegol. Moventig 25 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha naloxegol oxalate ekwivalenti għal 25 mg naloxegol. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Moventig 12.5 mg pillola miksija b’rita (pillola). Pillola vjola, 10.5x5.5 mm, ovali. Moventig 25 mg pillola miksija b’rita (pillola). Pillola vjola, 13x7 mm, ovali. Il-pilloli huma mnaqqxa b’"nGL" fuq naħa waħda u bil-qawwa tal-pillola fuq in-naħa l-oħra. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Moventig huwa indikat għall-kura ta’ stitikezza kkaġunata minn opjojdi (OIC - opioid-induced constipation) f’pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat għal lassattiv(i). Għal definizzjoni ta’ rispons mhux adegwat għal lassativ(i), ara sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Moventig hija 25 mg darba kuljum. Moventig jista’ jintuża mal-lassattivi jew mingħajrhom. It-trattament b’Moventig għandu jitwaqqaf meta titwaqqaf it-terapija sistemika tal-opjojdi. _Popolazzjonijiet speċjali_ _Anzjani_ Ma huwa rrakkomandat ebda aġġustament skont l-età (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment tal-kliewi_ Id-doża tal-bidu għall-pazjenti b’insuffiċjenza tal-kliewi moderata jew severa hija 12.5 mg. Jekk iseħħu effetti sekondarji li jħallu impatt fuq it-tolerabbiltà, naloxegol għandu jitwaqqaf. Id-doża tista’ tiżdied għal 25 mg, jekk 12.5 mg hija ttollerata sew mill-pazjent (ara sezzjoni 5.2). Ma huwa meħtieġ ebda aġġustament tad-doża għal pazjenti b’indeboliment ħafif tal-kliewi. 3 _Indeboliment tal-fwied_ Ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża b’indebol Belgenin tamamını okuyun