Mimpara

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cinakalcet-hidroklorid

Mevcut itibaren:

Amgen Europe B.V.

ATC kodu:

H05BX01

INN (International Adı):

cinacalcet

Terapötik grubu:

Kalcium homeosztázis

Terapötik alanı:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Terapötik endikasyonlar:

Másodlagos hyperparathyroidismAdultsTreatment a szekunder hyperparathyreosis (HPT) szenvedő felnőtt betegek végstádiumú vesebetegségben (DRT) a fenntartó a dialízis kezelés. Gyermekgyógyászati populationTreatment a szekunder hyperparathyreosis (HPT) a gyermekek 3 éves vagy idősebb a végstádiumú vesebetegségben (DRT) a fenntartó a dialízis kezelés, akinek másodlagos HPT nem megfelelően ellenőrzött a standard ellátás, kezelés. A Mimpara-t lehet használni, mint egy része a terápiás kezelés, beleértve a foszfát kötőanyagok és/vagy D-Vitamin szterolok, mint megfelelő. Mellékpajzsmirigy-carcinoma, primer hyperparathyreosis felnőttek. Hypercalcaemia csökkentése a felnőtt betegek:a mellékpajzsmirigy-carcinoma;a primer HYPERPARATHYREOSIS, akinek parathyroidectomy lenne feltüntetett alapján a szérum kalcium szintje (meghatározott vonatkozó kezelési irányelvek), de akiben parathyroidectomy klinikailag nem megfelelő, illetve ellenjavallt.

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2004-10-22

Bilgilendirme broşürü

61
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PALACK DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában
cinakalcet
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Granulátum felnyitásra szánt kapszulában
30 db kapszula
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát ne nyelje le! Nyissa ki, majd szórja ételre. Használat
előtt olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
62
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/04/292/013
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
mimpara 1 mg
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
63
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PALACK CÍMKE
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában
cinakalcet
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Granulátum felnyitásra szánt kapszulában
30 db kapszula
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát ne nyelje le! Nyissa ki, majd szórja ételre

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mimpara 30 mg filmtabletta
Mimpara 60 mg filmtabletta
Mimpara 90 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mimpara 30 mg filmtabletta
30 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
Minden tabletta 2,74 mg laktózt tartalmaz.
Mimpara 60 mg filmtabletta
60 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
Minden tabletta 5,47 mg laktózt tartalmaz.
Mimpara 90 mg filmtabletta
90 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
Minden tabletta 8,21 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Mimpara 30 mg filmtabletta
Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm
széles) filmtabletta „AMG” jelöléssel
az egyik oldalon és „30” jelöléssel a másik oldalon.
Mimpara 60 mg filmtabletta
Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6
mm széles) filmtabletta „AMG”
jelöléssel az egyik oldalon és „60” jelöléssel a másik
oldalon.
Mimpara 90 mg filmtabletta
Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7
mm széles) filmtabletta „AMG”
jelöléssel az egyik oldalon és „90” jelöléssel a másik
oldalon.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szekunder hyperparathyreosis
_Felnőttek _
A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú
veseelégtelenségben (ESRD [end-stage
renal disease]) szenvedő felnőtt betegeknél, fenntartó dialízis
terápia esetén.
_Gyermekek és serdülők _
A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú
veseelégtelenségben (ESRD [end-stage
renal disease]) szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekkorú
betegeknél, fenntartó dialízis terápia
esetén, akiknél a szekunder hyperparathyreosis az elérhető
standard ellátással nem megfelelően
kontrollált (lásd 4.4 pont).
A Mi