Mimpara

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2017

Viambatanisho vya kazi:

cinakalcet-hidroklorid

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

H05BX01

INN (Jina la Kimataifa):

cinacalcet

Kundi la matibabu:

Kalcium homeosztázis

Eneo la matibabu:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Matibabu dalili:

Másodlagos hyperparathyroidismAdultsTreatment a szekunder hyperparathyreosis (HPT) szenvedő felnőtt betegek végstádiumú vesebetegségben (DRT) a fenntartó a dialízis kezelés. Gyermekgyógyászati populationTreatment a szekunder hyperparathyreosis (HPT) a gyermekek 3 éves vagy idősebb a végstádiumú vesebetegségben (DRT) a fenntartó a dialízis kezelés, akinek másodlagos HPT nem megfelelően ellenőrzött a standard ellátás, kezelés. A Mimpara-t lehet használni, mint egy része a terápiás kezelés, beleértve a foszfát kötőanyagok és/vagy D-Vitamin szterolok, mint megfelelő. Mellékpajzsmirigy-carcinoma, primer hyperparathyreosis felnőttek. Hypercalcaemia csökkentése a felnőtt betegek:a mellékpajzsmirigy-carcinoma;a primer HYPERPARATHYREOSIS, akinek parathyroidectomy lenne feltüntetett alapján a szérum kalcium szintje (meghatározott vonatkozó kezelési irányelvek), de akiben parathyroidectomy klinikailag nem megfelelő, illetve ellenjavallt.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2004-10-22

Taarifa za kipeperushi

                                61
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PALACK DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában
cinakalcet
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Granulátum felnyitásra szánt kapszulában
30 db kapszula
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát ne nyelje le! Nyissa ki, majd szórja ételre. Használat
előtt olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
62
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/04/292/013
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
mimpara 1 mg
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
63
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PALACK CÍMKE
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában
cinakalcet
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Granulátum felnyitásra szánt kapszulában
30 db kapszula
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A kapszulát ne nyelje le! Nyissa ki, majd szórja ételre
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mimpara 30 mg filmtabletta
Mimpara 60 mg filmtabletta
Mimpara 90 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mimpara 30 mg filmtabletta
30 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
Minden tabletta 2,74 mg laktózt tartalmaz.
Mimpara 60 mg filmtabletta
60 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
Minden tabletta 5,47 mg laktózt tartalmaz.
Mimpara 90 mg filmtabletta
90 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
Minden tabletta 8,21 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Mimpara 30 mg filmtabletta
Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm
széles) filmtabletta „AMG” jelöléssel
az egyik oldalon és „30” jelöléssel a másik oldalon.
Mimpara 60 mg filmtabletta
Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6
mm széles) filmtabletta „AMG”
jelöléssel az egyik oldalon és „60” jelöléssel a másik
oldalon.
Mimpara 90 mg filmtabletta
Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7
mm széles) filmtabletta „AMG”
jelöléssel az egyik oldalon és „90” jelöléssel a másik
oldalon.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szekunder hyperparathyreosis
_Felnőttek _
A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú
veseelégtelenségben (ESRD [end-stage
renal disease]) szenvedő felnőtt betegeknél, fenntartó dialízis
terápia esetén.
_Gyermekek és serdülők _
A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú
veseelégtelenségben (ESRD [end-stage
renal disease]) szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekkorú
betegeknél, fenntartó dialízis terápia
esetén, akiknél a szekunder hyperparathyreosis az elérhető
standard ellátással nem megfelelően
kontrollált (lásd 4.4 pont).
A Mi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cinakalcet-hidroklorid

cinakalcet-hidroklorid

ATC kanuni H05BX01

H05BX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) cinacalcet

cinacalcet

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Mimpara cinakalcet-hidroklorid cinacalcet

Mimpara cinakalcet-hidroklorid cinacalcet

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Mimpara