Maviret

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

glecaprevir, pibrentasvir

Mevcut itibaren:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kodu:

J05AP57

INN (International Adı):

glecaprevir, pibrentasvir

Terapötik grubu:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapötik alanı:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Terapötik endikasyonlar:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2017-07-26

Bilgilendirme broşürü

71
B. ULOTKA DLA PACJENTA
72
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MAVIRET 100 MG/40 MG TABLETKI POWLEKANE
glekaprewir/pibrentaswir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maviret
3.
Jak przyjmować lek Maviret
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Maviret
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MAVIRET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych
i dzieci (w wieku 3 lat
i starszych) z długotrwałym (przewlekłym) zapaleniem wątroby typu
C. Jest to choroba zakaźna, która
atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Maviret zawiera substancje czynne
glekaprewir i pibrentaswir.
Maviret hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i
zakażanie tym wirusem nowych
komórek. Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MAVIRET
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU MAVIRET:

jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe
zapalenie wątroby typu C.

jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej:

atazanaw

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg glekaprewiru i 40 mg
pibrentaswiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 7,48 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Różowa, podłużna, dwuwypukła tabletka powlekana, o wymiarach 18,8
mm x 10,0 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „NXT” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Maviret jest wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia
wirusem zapalenia wątroby typu C
(HCV) u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych (patrz punkty
4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapię produktem Maviret powinien rozpocząć i nadzorować lekarz
mający doświadczenie
w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV.
Dawkowanie
_Dorośli, młodzież w wieku 12 lat i starsza lub dzieci o masie
ciała co najmniej 45 kg_
Zalecana dawka produktu Maviret to 300 mg/120 mg (trzy tabletki 100
mg/40 mg), przyjmowana
doustnie w tym samym czasie, raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt
5.2).
Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u pacjentów
zakażonych HCV o genotypie 1, 2, 3,
4, 5 lub 6 z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby
lub bez marskości wątroby) podano
w Tabeli 1 i w Tabeli 2.
TABELA 1. ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA PRODUKTEM MAVIRET U UPRZEDNIO
NIELECZONYCH
PACJENTÓW ZAKAŻONYCH HCV
GENOTYP
ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA
BEZ MARSKOŚCI WĄTROBY
MARSKOŚĆ WĄTROBY
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 tygodni
8 tygodni
3
TABELA 2. ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA PRODUKTEM MAVIRET U
PACJENTÓW, U KTÓRYCH UPRZEDNIE
LECZENIE PEG-INF + RYBAWIRYNA +/- SOFOSBUWIR LUB SOFOSBUWIR +
RYBAWIRYNA BYŁO NIESKUTECZNE
GENOTYP
ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA
BEZ MARSKOŚCI WĄTROBY
MARSKOŚĆ WĄTROBY
GT 1, 2, 4-6
8 tygodni
12 tygodni