Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Upoważniony
2017-07-26
71 B. ULOTKA DLA PACJENTA 72 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MAVIRET 100 MG/40 MG TABLETKI POWLEKANE glekaprewir/pibrentaswir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maviret 3. Jak przyjmować lek Maviret 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Maviret 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MAVIRET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku 3 lat i starszych) z długotrwałym (przewlekłym) zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C. Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir. Maviret hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek. Pozwala to na eliminację wirusa z organizmu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MAVIRET KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU MAVIRET: jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C. jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej: atazanaw Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 7,48 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Różowa, podłużna, dwuwypukła tabletka powlekana, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „NXT” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Maviret jest wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapię produktem Maviret powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV. Dawkowanie _Dorośli, młodzież w wieku 12 lat i starsza lub dzieci o masie ciała co najmniej 45 kg_ Zalecana dawka produktu Maviret to 300 mg/120 mg (trzy tabletki 100 mg/40 mg), przyjmowana doustnie w tym samym czasie, raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt 5.2). Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez marskości wątroby) podano w Tabeli 1 i w Tabeli 2. TABELA 1. ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA PRODUKTEM MAVIRET U UPRZEDNIO NIELECZONYCH PACJENTÓW ZAKAŻONYCH HCV GENOTYP ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA BEZ MARSKOŚCI WĄTROBY MARSKOŚĆ WĄTROBY GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 tygodni 8 tygodni 3 TABELA 2. ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA PRODUKTEM MAVIRET U PACJENTÓW, U KTÓRYCH UPRZEDNIE LECZENIE PEG-INF + RYBAWIRYNA +/- SOFOSBUWIR LUB SOFOSBUWIR + RYBAWIRYNA BYŁO NIESKUTECZNE GENOTYP ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA BEZ MARSKOŚCI WĄTROBY MARSKOŚĆ WĄTROBY GT 1, 2, 4-6 8 tygodni 12 tygodni Прочетете целия документ