Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Upoważniony
2017-07-26
71 B. ULOTKA DLA PACJENTA 72 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MAVIRET 100 MG/40 MG TABLETKI POWLEKANE glekaprewir/pibrentaswir NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ï‚· Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. ï‚· Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï‚· JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Maviret i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maviret 3. Jak przyjmować lek Maviret 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Maviret 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MAVIRET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosÅ‚ych i dzieci (w wieku 3 lat i starszych) z dÅ‚ugotrwaÅ‚ym (przewlekÅ‚ym) zapaleniem wÄ…troby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wÄ…trobÄ™, wywoÅ‚ana przez wirus zapalenia wÄ…troby typu C. Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir. Maviret hamuje namnażanie siÄ™ wirusa zapalenia wÄ…troby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek. Pozwala to na eliminacjÄ™ wirusa z organizmu. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MAVIRET KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU MAVIRET: ï‚· jeÅ›li pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ï‚· jeÅ›li pacjent ma ciężkie zaburzenia wÄ…troby, inne niż wirusowe zapalenie wÄ…troby typu C. ï‚· jeÅ›li pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej: ï‚· atazanaw Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Każda tabletka powlekana zawiera 7,48 mg laktozy (w postaci jednowodnej). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Różowa, podÅ‚użna, dwuwypukÅ‚a tabletka powlekana, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wytÅ‚oczonym oznakowaniem „NXT†po jednej stronie. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Maviret jest wskazany w leczeniu przewlekÅ‚ego zakażenia wirusem zapalenia wÄ…troby typu C (HCV) u dorosÅ‚ych i dzieci w wieku 3 lat i starszych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA TerapiÄ™ produktem Maviret powinien rozpocząć i nadzorować lekarz majÄ…cy doÅ›wiadczenie w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV. Dawkowanie _DoroÅ›li, mÅ‚odzież w wieku 12 lat i starsza lub dzieci o masie ciaÅ‚a co najmniej 45 kg_ Zalecana dawka produktu Maviret to 300 mg/120 mg (trzy tabletki 100 mg/40 mg), przyjmowana doustnie w tym samym czasie, raz na dobÄ™ z jedzeniem (patrz punkt 5.2). Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 z wyrównanÄ… chorobÄ… wÄ…troby (z marskoÅ›ciÄ… wÄ…troby lub bez marskoÅ›ci wÄ…troby) podano w Tabeli 1 i w Tabeli 2. TABELA 1. ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA PRODUKTEM MAVIRET U UPRZEDNIO NIELECZONYCH PACJENTÓW ZAKAÅ»ONYCH HCV GENOTYP ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA BEZ MARSKOÅšCI WÄ„TROBY MARSKOŚĆ WÄ„TROBY GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 tygodni 8 tygodni 3 TABELA 2. ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA PRODUKTEM MAVIRET U PACJENTÓW, U KTÓRYCH UPRZEDNIE LECZENIE PEG-INF + RYBAWIRYNA +/- SOFOSBUWIR LUB SOFOSBUWIR + RYBAWIRYNA BYÅO NIESKUTECZNE GENOTYP ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA BEZ MARSKOÅšCI WÄ„TROBY MARSKOŚĆ WÄ„TROBY GT 1, 2, 4-6 8 tygodni 12 tygodni Izlasiet visu dokumentu