рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
┼Ъrodki przeciwwirusowe do u┼╝ytku og├│lnoustrojowego
Wirusowe zapalenie w─Еtroby typu C, przewlek┼Вe
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Upowa┼╝niony
2017-07-26
71 B. ULOTKA DLA PACJENTA 72 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MAVIRET 100 MG/40 MG TABLETKI POWLEKANE glekaprewir/pibrentaswir NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. яВ╖ Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. яВ╖ W razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza lub farmaceuty. яВ╖ Lek ten przepisano ┼Ыci┼Ыle okre┼Ыlonej osobie. Nie nale┼╝y go przekazywa─З innym. Lek mo┼╝e zaszkodzi─З innej osobie, nawet je┼Ыli objawy jej choroby s─Е takie same. яВ╖ Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w tej ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI 1. Co to jest lek Maviret i w jakim celu si─Щ go stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed zastosowaniem leku Maviret 3. Jak przyjmowa─З lek Maviret 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З lek Maviret 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MAVIRET I W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE Maviret jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu doros┼Вych i dzieci (w wieku 3 lat i starszych) z d┼Вugotrwa┼Вym (przewlek┼Вym) zapaleniem w─Еtroby typu C. Jest to choroba zaka┼║na, kt├│ra atakuje w─Еtrob─Щ, wywo┼Вana przez wirus zapalenia w─Еtroby typu C. Maviret zawiera substancje czynne glekaprewir i pibrentaswir. Maviret hamuje namna┼╝anie si─Щ wirusa zapalenia w─Еtroby typu C i zaka┼╝anie tym wirusem nowych kom├│rek. Pozwala to na eliminacj─Щ wirusa z organizmu. 2. INFORMACJE WA┼╗NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MAVIRET KIEDY NIE PRZYJMOWA─Ж LEKU MAVIRET: яВ╖ je┼Ыli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub kt├│rykolwiek z pozosta┼Вych sk┼Вadnik├│w tego leku (wymienionych w punkcie 6). яВ╖ je┼Ыli pacjent ma ci─Щ┼╝kie zaburzenia w─Еtroby, inne ni┼╝ wirusowe zapalenie w─Еtroby typu C. яВ╖ je┼Ыli pacjent przyjmuje leki wymienione poni┼╝ej: яВ╖ atazanaw рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maviret 100 mg/40 mg tabletki powlekane 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Ka┼╝da tabletka powlekana zawiera 100 mg glekaprewiru i 40 mg pibrentaswiru. Substancja pomocnicza o znanym dzia┼Вaniu Ka┼╝da tabletka powlekana zawiera 7,48 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). R├│┼╝owa, pod┼Вu┼╝na, dwuwypuk┼Вa tabletka powlekana, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wyt┼Вoczonym oznakowaniem тАЮNXTтАЭ po jednej stronie. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Maviret jest wskazany w leczeniu przewlek┼Вego zaka┼╝enia wirusem zapalenia w─Еtroby typu C (HCV) u doros┼Вych i dzieci w wieku 3 lat i starszych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Terapi─Щ produktem Maviret powinien rozpocz─Е─З i nadzorowa─З lekarz maj─Еcy do┼Ыwiadczenie w leczeniu pacjent├│w z zaka┼╝eniem HCV. Dawkowanie _Doro┼Ыli, m┼Вodzie┼╝ w wieku 12 lat i starsza lub dzieci o masie cia┼Вa co najmniej 45 kg_ Zalecana dawka produktu Maviret to 300 mg/120 mg (trzy tabletki 100 mg/40 mg), przyjmowana doustnie w tym samym czasie, raz na dob─Щ z jedzeniem (patrz punkt 5.2). Zalecany czas trwania leczenia produktem Maviret u pacjent├│w zaka┼╝onych HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 z wyr├│wnan─Е chorob─Е w─Еtroby (z marsko┼Ыci─Е w─Еtroby lub bez marsko┼Ыci w─Еtroby) podano w Tabeli 1 i w Tabeli 2. TABELA 1. ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA PRODUKTEM MAVIRET U UPRZEDNIO NIELECZONYCH PACJENT├УW ZAKA┼╗ONYCH HCV GENOTYP ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA BEZ MARSKO┼ЪCI W─ДTROBY MARSKO┼Ъ─Ж W─ДTROBY GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 tygodni 8 tygodni 3 TABELA 2. ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA PRODUKTEM MAVIRET U PACJENT├УW, U KT├УRYCH UPRZEDNIE LECZENIE PEG-INF + RYBAWIRYNA +/- SOFOSBUWIR LUB SOFOSBUWIR + RYBAWIRYNA BY┼БO NIESKUTECZNE GENOTYP ZALECANY CZAS TRWANIA LECZENIA BEZ MARSKO┼ЪCI W─ДTROBY MARSKO┼Ъ─Ж W─ДTROBY GT 1, 2, 4-6 8 tygodni 12 tygodni рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ