Levviax

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

telithromycin

Mevcut itibaren:

Aventis Pharma S.A.

ATC kodu:

J01FA15

INN (International Adı):

telithromycin

Terapötik grubu:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Terapötik alanı:

Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis

Terapötik endikasyonlar:

Izrakstot Levviax, jāapsver oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu un rezistenci pret lokālu izplatību (skatīt arī 4. nodaļu. 4 un 5. Levviax ir norādīts attieksmi pret šādām infekcijām:pacientiem no 18 gadiem un vecāki:-Kopienas iegūta pneimonija, viegla vai mērena (skatīt 4. iedaļu. - Ārstējot infekcijas, ko izraisa zināms vai ir aizdomas par beta-laktāmu un/vai makrolīdu izturīgas celmus (saskaņā ar vēstures pacientu vai valsts un/vai reģionālās izturība dati), uz kurām attiecas antibakteriālas spektru telithromycin (skatīt 4. 4 un 5. 1):- Akūtu paasinājumu, hronisks bronhīts,- Akūta sinusitisIn pacientiem, 12 gadi un vecāki:- Tonsilīts/faringīts, ko izraisa Streptococcus pyogenes, kā alternatīvu, kad beta laktāmu antibiotikas, nav lietderīgi valstīm/reģioniem ar ievērojamu izplatību makrolīdu izturīgs S. piogēni, kad mediē ermTR vai mefA (skatīt 4. nodaļu). 4 un 5.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Atsaukts

Yetkilendirme tarihi:

2001-07-09

Bilgilendirme broşürü

Zāles vairs nav reğistrētas
22_ _
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
23_ _
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
LEVVIAX 400 MG APVALKOTĀS
TABLETES
_Telithromycin_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums.Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
pastāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Levviax un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Levviax
lietošanas
3.
Kā lietot Levviax
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Levviax
6.
Sīkāka Informācija
1.
KAS IR LEVVIAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Levviax pieder zāļu grupai, ko dēvē par ketolīdiem. Tā ir jauna
antibiotisko līdzekļu makrolīdu klase.
Antibiotiskie līdzekļi aptur infekcijas izraisošo baktēriju
augšanu.
Levviax lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma
baktēriju, pret kurām zāles ir aktīvas,
izraisītu infekciju ārstēšanai. Infekcijas, kuru ārstēšanai
pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir piemērots
Levviax: kakla infekcijas. Pieaugušiem Levviax var lietot rīkles,
deguna blakusdobumu, krūšu kurvja
infekcijas pacientiem ar ilgstošām elpošanas grūtībām un
pneimonijas ārstēšanai.
2.
PIRMS LEVVIAX LIETOŠANAS
NELIETOJIET LEVVIAX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
−
ja Jums ir _myasthenia gravis_ – reti sastopama slimība, kas
izraisa muskuļu vājumu;
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telitro
micīnu, jebkuru makrolīdu grupas antibiotisku
līdzekli vai pret jebkuru citu Levviax sastāvdaļu. Ja Jums ir
šaubas, konsultējieties ar savu ārstu
vai farmaceitu;
-
ja agrāk, lietojot Levv

Ürün özellikleri

Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2_ _
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Levviax
400 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg telitromicīna
(_telithromycin_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu
H3647 vienā un 400 otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀS INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nozīmējot Levviax, jāievēro vispārējie antibakteriālo
līdzekļu pareizas lietošanas ieteikumi un vietējā
rezistences sastopamība (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Levviax indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai:
_Pacientiem no18 gadu vecuma: _
•
vieglas un vidēja s
maguma pakāpes sadzīves pneimonija (skatīt apakšpunktu 4.4);
•
ārstējot infekcijas, ko ierosinājuši mikroorganismu celmi, par
kuriem zināms vai iespējams, ka tie
ir rezistenti pret beta laktāma un/vai makrolīdu grupas
antiobiotikām (saskaņā ar pacienta
anamnēzi vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem) un kuri
ietilpst telitromicīna
antibakteriālās darbības spektrā (skatīt apakšpunktus 4.4 un
5.1):
-
akūts hroniska bronhīta paasinājums;
-
akūts sinusīts.
_Pacientiem no 12 gadu vecuma: _
•
_Streptococcus pyogenes_ izraisīts tonsilīts/ faringīts – kā
alternatīva terapija gadījumā, kad beta
laktāmu grupas antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti
valstīs/reģionos ar nozīmīgu pret makrolīdiem
rezistenta _S. pyogenes_ prevalenci, ja rezistenci nosaka ermTR vai
mefA (skatīt ap
akšpunktus 4.4
un 5.1).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ieteicamā deva ir 800 mg reizi dienā, t.i. divas 400 mg tabletes
reizi dienā. Tabletes jānorij veselas
kopā ar pietiekamu ūdens daudzumu. Tabletes var ieņemt kopā ar
ēdienu vai atsevišķi. Var apsvērt
Levviax lietošanu pirms gulētiešanas, lai samazinātu iespējamo
ietekmi uz redzes traucējumiem un
samaņas zudumu (skat�