Letifend

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Portekizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Mevcut itibaren:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC kodu:

QI07A

INN (International Adı):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Terapötik grubu:

Cães

Terapötik alanı:

Inativadas vacinas bacterianas (incluindo mycoplasma, tetânico e clamídia)

Terapötik endikasyonlar:

Para imunização ativa de cães a partir de 6 meses de idade para reduzir o risco de desenvolver um caso clínico de leishmaniose.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2016-04-20

Bilgilendirme broşürü

16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO:
LETIFEND LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LETIFEND liofilizado e solvente para solução injetável para cães
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 0,5 ml contém:
LIOFILIZADO
(liofilizado branco)
Substância ativa:
Proteína Q recombinante de _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 Unidades ELISA (UE)
*
*
Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão
interno.
Excipientes:
Cloreto de sódio
Cloridrato de arginina
Ácido bórico.
SOLVENTE
Água para preparações injetáveis
q.s. 0,5 ml.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de cães não infetados a partir dos 6 meses
de idade para reduzir o risco de
desenvolvimento de uma infeção ativa e/ou doença clínica após
exposição a _Leishmania infantum. _
A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual
cães foram naturalmente expostos
a _Leishmania infantum_ em zonas de elevada pressão infeciosa, ao
longo de um período de dois anos.
Em estudos de laboratório, incluindo provocação experimental com
_Leishmania infantum_, a vacina
reduziu a intensidade da doença, incluindo os sinais clínicos e a
carga parasitária no baço e nos
gânglios linfáticos.
Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação.
18
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a qualquer um dos excipientes.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Após a vacinação, foi observado com muita frequência que os cães
coç

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LETIFEND liofilizado e solvente para solução injetável para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,5 ml contém:
LIOFILIZADO
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Proteína Q recombinante de _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 Unidades ELISA (UE)
*
*
Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão
interno.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para solução injetável.
Liofilizado branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização ativa de cães não infetados a partir dos 6 meses
de idade para reduzir o risco de
desenvolvimento de uma infeção ativa e/ou doença clínica após
exposição a _Leishmania infantum. _
A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual
cães foram naturalmente expostos
a _Leishmania infantum_ em zonas de elevada pressão infeciosa, ao
longo de um período de dois anos.
Em estudos de laboratório, incluindo provocação experimental com
_Leishmania infantum_, a vacina
reduziu a intensidade da doença, incluindo os sinais clínicos e a
carga parasitária no baço e nos
gânglios linfáticos.
Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a qualquer um dos excipientes.
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis e não infetados.
A vacina é segura em cães infetados. A revacinação de cães
infetados não agravou o curso da doença
(durante o período de observação de 2 meses). Não foi demonstrada
eficácia nestes animais.
Recomenda-se um teste para a deteção de infecção por _Leishmania_
antes da vacinação.
O impacto da vacina, em termos de saúde pública e controlo d