Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Cães
Inativadas vacinas bacterianas (incluindo mycoplasma, tetânico e clamídia)
Para imunização ativa de cães a partir de 6 meses de idade para reduzir o risco de desenvolver um caso clínico de leishmaniose.
Revision: 11
Autorizado
2016-04-20
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO: LETIFEND LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid ESPANHA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LETIFEND liofilizado e solvente para solução injetável para cães 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 0,5 ml contém: LIOFILIZADO (liofilizado branco) Substância ativa: Proteína Q recombinante de _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE) * * Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno. Excipientes: Cloreto de sódio Cloridrato de arginina Ácido bórico. SOLVENTE Água para preparações injetáveis q.s. 0,5 ml. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização ativa de cães não infetados a partir dos 6 meses de idade para reduzir o risco de desenvolvimento de uma infeção ativa e/ou doença clínica após exposição a _Leishmania infantum. _ A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual cães foram naturalmente expostos a _Leishmania infantum_ em zonas de elevada pressão infeciosa, ao longo de um período de dois anos. Em estudos de laboratório, incluindo provocação experimental com _Leishmania infantum_, a vacina reduziu a intensidade da doença, incluindo os sinais clínicos e a carga parasitária no baço e nos gânglios linfáticos. Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação. 18 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Após a vacinação, foi observado com muita frequência que os cães coç Read the complete document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LETIFEND liofilizado e solvente para solução injetável para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,5 ml contém: LIOFILIZADO SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S): Proteína Q recombinante de _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE) * * Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para solução injetável. Liofilizado branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização ativa de cães não infetados a partir dos 6 meses de idade para reduzir o risco de desenvolvimento de uma infeção ativa e/ou doença clínica após exposição a _Leishmania infantum. _ A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual cães foram naturalmente expostos a _Leishmania infantum_ em zonas de elevada pressão infeciosa, ao longo de um período de dois anos. Em estudos de laboratório, incluindo provocação experimental com _Leishmania infantum_, a vacina reduziu a intensidade da doença, incluindo os sinais clínicos e a carga parasitária no baço e nos gânglios linfáticos. Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação. Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. 3 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis e não infetados. A vacina é segura em cães infetados. A revacinação de cães infetados não agravou o curso da doença (durante o período de observação de 2 meses). Não foi demonstrada eficácia nestes animais. Recomenda-se um teste para a deteção de infecção por _Leishmania_ antes da vacinação. O impacto da vacina, em termos de saúde pública e controlo d Read the complete document