Koselugo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Selumetinib sulfate

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

INN (International Adı):

selumetinib

Terapötik grubu:

Antinavikiniai vaistai

Terapötik alanı:

Neurofibromatosis 1

Terapötik endikasyonlar:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2021-06-17

Bilgilendirme broşürü

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KOSELUGO 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
KOSELUGO 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
selumetinibas _(selumetinibum)_
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Koselugo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Koselugo
3.
Kaip vartoti Koselugo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Koselugo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KOSELUGO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA KOSELUGO IR KAIP JIS VEIKIA?
Koselugo veiklioji medžiaga yra selumetinibas.
Selumetinibas yra tam tikras vaistas, vadinamas MEK inhibitoriumi.
Šios grupės vaistai blokuoja tam
tikrus baltymus, dalyvaujančius navikinių ląstelių augime.
Koselugo turėtų sukelti navikų, kurie auga išilgai nervų ir yra
vadinami pleksiforminėmis
neurofibromomis, sumažėjimą. Šiuos navikus sukelia genetinė liga,
vadinama 1 tipo
neurofibromatoze (NF1).
KAM VARTOJAMAS KOSELUGO?
Koselugo vartojamas gydyti 3 metų ir vyresniems vaikams, turintiems
pleksiforminių neurofibromų,
kurių negalima pilnai išoperuoti.
Jeigu kiltų klausimų dėl Koselugo poveikio arba kodėl Jums buvo
paskirtas šis vaistas, tei

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Koselugo 10 mg kietosios kapsulės
Koselugo 25 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Koselugo 10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg selumetinibo
(_selumetinibum)_ (vandenilio sulfato pavidalo).
Koselugo 25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg selumetinibo
(_selumetinibum)_ (vandenilio sulfato pavidalo).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Koselugo 10 mg kietosios kapsulės
Nuo baltos iki balkšvos spalvos matinė 4 dydžio (maždaug 14 mm x 5
mm) kietoji kapsulė su juostele
viduryje, juodais dažais pažymėta „SEL 10”.
Koselugo 25 mg kietosios kapsulės
Mėlynos spalvos matinė 4 dydžio (maždaug 14 mm x 5 mm) kietoji
kapsulė su juostele viduryje,
juodais dažais pažymėta „SEL 25”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Koselugo monoterapija yra skirta gydyti simptomų sukeliančioms
neoperuojamoms pleksiforminėms
neurofibromoms (PN) vaikams nuo 3 metų, sergantiems 1 tipo
neurofibromatoze (NF1).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Koselugo turi pradėti gydytojas, turintis su NF1 susijusių
navikų diagnostikos ir gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Koselugo dozė yra po 25 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto (KPP) per burną 2 kartus per
parą (maždaug kas 12 val.).
Dozuojama individualiai pagal KPP (mg/m
2
). Dozė suapvalinama iki artimiausios turimos 5 mg arba
10 mg (didžiausia vienkartinė dozė – 50 mg). Reikiamą dozę
galima gauti įvairaus stiprumo
kapsulėmis (1 lentelė).
3
1 LENTELĖ. REKOMENDUOJAMAS DOZAVIMAS PAGAL KŪNO PAVIRŠIAUS PLOTĄ
KŪNO PAVIR