البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللتوانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Antinavikiniai vaistai
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
Įgaliotas
2021-06-17
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI KOSELUGO 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS KOSELUGO 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS selumetinibas _(selumetinibum)_ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Koselugo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Koselugo 3. Kaip vartoti Koselugo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Koselugo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KOSELUGO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA KOSELUGO IR KAIP JIS VEIKIA? Koselugo veiklioji medžiaga yra selumetinibas. Selumetinibas yra tam tikras vaistas, vadinamas MEK inhibitoriumi. Šios grupės vaistai blokuoja tam tikrus baltymus, dalyvaujančius navikinių ląstelių augime. Koselugo turėtų sukelti navikų, kurie auga išilgai nervų ir yra vadinami pleksiforminėmis neurofibromomis, sumažėjimą. Šiuos navikus sukelia genetinė liga, vadinama 1 tipo neurofibromatoze (NF1). KAM VARTOJAMAS KOSELUGO? Koselugo vartojamas gydyti 3 metų ir vyresniems vaikams, turintiems pleksiforminių neurofibromų, kurių negalima pilnai išoperuoti. Jeigu kiltų klausimų dėl Koselugo poveikio arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, tei اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Koselugo 10 mg kietosios kapsulės Koselugo 25 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Koselugo 10 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg selumetinibo (_selumetinibum)_ (vandenilio sulfato pavidalo). Koselugo 25 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg selumetinibo (_selumetinibum)_ (vandenilio sulfato pavidalo). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Koselugo 10 mg kietosios kapsulės Nuo baltos iki balkšvos spalvos matinė 4 dydžio (maždaug 14 mm x 5 mm) kietoji kapsulė su juostele viduryje, juodais dažais pažymėta „SEL 10”. Koselugo 25 mg kietosios kapsulės Mėlynos spalvos matinė 4 dydžio (maždaug 14 mm x 5 mm) kietoji kapsulė su juostele viduryje, juodais dažais pažymėta „SEL 25”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Koselugo monoterapija yra skirta gydyti simptomų sukeliančioms neoperuojamoms pleksiforminėms neurofibromoms (PN) vaikams nuo 3 metų, sergantiems 1 tipo neurofibromatoze (NF1). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Koselugo turi pradėti gydytojas, turintis su NF1 susijusių navikų diagnostikos ir gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama Koselugo dozė yra po 25 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (KPP) per burną 2 kartus per parą (maždaug kas 12 val.). Dozuojama individualiai pagal KPP (mg/m 2 ). Dozė suapvalinama iki artimiausios turimos 5 mg arba 10 mg (didžiausia vienkartinė dozė – 50 mg). Reikiamą dozę galima gauti įvairaus stiprumo kapsulėmis (1 lentelė). 3 1 LENTELĖ. REKOMENDUOJAMAS DOZAVIMAS PAGAL KŪNO PAVIRŠIAUS PLOTĄ KŪNO PAVIR اقرأ الوثيقة كاملة