Kivexa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

abacavir, lamivudīnu

Mevcut itibaren:

ViiV Healthcare BV

ATC kodu:

J05AR02

INN (International Adı):

abacavir, lamivudine

Terapötik grubu:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Terapötik alanı:

HIV infekcijas

Terapötik endikasyonlar:

Kivexa ir indicēts antiretrovīrusu terapijā cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas sver vismaz 25 kg. Pirms uzsākt ārstēšanu ar abacavir, skrīninga pārvadāšanas HLA-B*5701 alēles būtu jāveic jebkurā HIV inficēto pacientu, neatkarīgi no rases. Abacavir nevajadzētu lietot pacientiem zināms, lai veiktu HLA-B*5701 alēles.

Ürün özeti:

Revision: 37

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2004-12-16

Bilgilendirme broşürü

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KIVEXA 600 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _
_ABACAVIRUM/LAMIVUDINUM_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
SVARĪGI — PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJAS
KIVEXA SATUR ABAKAVĪRU
(kas ir arī tādu zāļu kā
TRIZIVIR, TRIUMEQ
un
ZIAGEN
aktīvā viela). Dažiem
cilvēkiem, kuri lieto abakavīru, var rasties
PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJA
(nopietna alerģiska
reakcija), kura var būt dzīvībai bīstama, ja viņi turpina lietot
abakavīru saturošas zāles.
JUMS UZMANĪGI JĀIZLASA VISA INFORMĀCIJA, KAS SNIEGTA ZEM VIRSRAKSTA
“PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS
REAKCIJAS” 4. PUNKTĀ
.
Kivexa iepakojumā ir
BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
, kuras uzdevums ir atgādināt Jums un medicīniskajam
personālam par paaugstinātu jutību pret abakavīru.
IZŅEMIET ŠO KARTĪTI UN VIENMĒR NĒSĀJIET SEV LĪDZ
.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Kivexa un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kivexa lietošanas
3.
Kā lietot Kivexa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kivexa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KIVEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KIVEXA LIETO HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA) INFEKCIJAS
ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM, PUSAUDŽIEM
UN BĒRNIEM AR ĶERMEŅA MASU VISMAZ 25 KG
.
Kivexa satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai:
abakavīru un lamivudīnu. Tās pieder
antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par
_n

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kivexa 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg abakavīra
_(abacavirum)_
(sulfāta veidā) un 300 mg lamivudīna
_(lamivudinum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra 600 mg/300 mg tablete satur 1,7 mg saulrieta dzeltenā FCF
(E110) un 2,31 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes (tabletes).
Oranžas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu
“GS FC2” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kivexa ir indicēta cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas
kombinētai antiretrovīrusu terapijai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg
(skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru visiem ar HIV
inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases
piederības nepieciešams veikt skrīningu par HLA-B*5701 alēles
nēsāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Abakavīru nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir apstiprināti
HLA-B*5701 alēles nēsātāji.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS_ _
_ _
Terapija jānozīmē ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25
kg_
Ieteicamā Kivexa deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
_Bērniem ar ķermeņa masu līdz 25 kg_
Kivexa nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru ķermeņa masa ir zem 25
kg, jo tā ir fiksētu devu tablete un
deva nevar tikt samazināta.
_ _
_ _
Kivexa ir fiksētu devu tablete un to nevajadzētu nozīmēt
pacientiem, kuriem nepieciešama devas
pielāgošana. Gadījumiem, kad nepieciešams pārtraukt terapiju vai
jāpielāgo kādas aktīvās vielas deva,
ir pieejami abakavīra un lamivudīna atsevišķi preparāti. Šādos
gadījumos ārstam sīkāka informācija
jāmeklē šo zāļu individuālajos zāļu aprakstos.
3
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki _
Pa