Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
abacavir, lamivudīnu
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV infekcijas
Kivexa ir indicēts antiretrovīrusu terapijā cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas sver vismaz 25 kg. Pirms uzsākt ārstēšanu ar abacavir, skrīninga pārvadāšanas HLA-B*5701 alēles būtu jāveic jebkurā HIV inficēto pacientu, neatkarīgi no rases. Abacavir nevajadzētu lietot pacientiem zināms, lai veiktu HLA-B*5701 alēles.
Revision: 37
Autorizēts
2004-12-16
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM KIVEXA 600 MG/300 MG APVALKOTĀS TABLETES_ _ _ABACAVIRUM/LAMIVUDINUM_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. SVARĪGI — PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJAS KIVEXA SATUR ABAKAVĪRU (kas ir arī tādu zāļu kā TRIZIVIR, TRIUMEQ un ZIAGEN aktīvā viela). Dažiem cilvēkiem, kuri lieto abakavīru, var rasties PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJA (nopietna alerģiska reakcija), kura var būt dzīvībai bīstama, ja viņi turpina lietot abakavīru saturošas zāles. JUMS UZMANĪGI JĀIZLASA VISA INFORMĀCIJA, KAS SNIEGTA ZEM VIRSRAKSTA “PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJAS” 4. PUNKTĀ . Kivexa iepakojumā ir BRĪDINĀJUMA KARTĪTE , kuras uzdevums ir atgādināt Jums un medicīniskajam personālam par paaugstinātu jutību pret abakavīru. IZŅEMIET ŠO KARTĪTI UN VIENMĒR NĒSĀJIET SEV LĪDZ . ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Kivexa un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kivexa lietošanas 3. Kā lietot Kivexa 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Kivexa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KIVEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KIVEXA LIETO HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM, PUSAUDŽIEM UN BĒRNIEM AR ĶERMEŅA MASU VISMAZ 25 KG . Kivexa satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai: abakavīru un lamivudīnu. Tās pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par _n Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kivexa 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 600 mg abakavīra _(abacavirum)_ (sulfāta veidā) un 300 mg lamivudīna _(lamivudinum)_ . Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra 600 mg/300 mg tablete satur 1,7 mg saulrieta dzeltenā FCF (E110) un 2,31 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes (tabletes). Oranžas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu “GS FC2” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kivexa ir indicēta cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas kombinētai antiretrovīrusu terapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru visiem ar HIV inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases piederības nepieciešams veikt skrīningu par HLA-B*5701 alēles nēsāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Abakavīru nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir apstiprināti HLA-B*5701 alēles nēsātāji. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS_ _ _ _ Terapija jānozīmē ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Devas _Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg_ Ieteicamā Kivexa deva ir viena tablete vienu reizi dienā. _Bērniem ar ķermeņa masu līdz 25 kg_ Kivexa nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru ķermeņa masa ir zem 25 kg, jo tā ir fiksētu devu tablete un deva nevar tikt samazināta. _ _ _ _ Kivexa ir fiksētu devu tablete un to nevajadzētu nozīmēt pacientiem, kuriem nepieciešama devas pielāgošana. Gadījumiem, kad nepieciešams pārtraukt terapiju vai jāpielāgo kādas aktīvās vielas deva, ir pieejami abakavīra un lamivudīna atsevišķi preparāti. Šādos gadījumos ārstam sīkāka informācija jāmeklē šo zāļu individuālajos zāļu aprakstos. 3 Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki cilvēki _ Pa Baca dokumen lengkap