Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib (como fosfato)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Agentes antineoplásicos
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi é indicado para o tratamento de pacientes adultos com polycythaemia vera que são resistentes ou intolerantes hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
Autorizado
2012-08-23
68 B. FOLHETO INFORMATIVO 69 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE JAKAVI 5 MG COMPRIMIDOS JAKAVI 10 MG COMPRIMIDOS JAKAVI 15 MG COMPRIMIDOS JAKAVI 20 MG COMPRIMIDOS ruxolitinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Jakavi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Jakavi 3. Como tomar Jakavi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Jakavi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É JAKAVI E PARA QUE É UTILIZADO Jakavi contém a substância ativa ruxolitinib. Jakavi é utilizado no tratamento de doentes adultos com mielofibrose, uma forma rara de cancro do sangue. Jakavi é também utilizado no tratamento de doentes adultos com policitemia vera que são resistentes ou intolerantes à hidroxiureia. Jakavi é também utilizado no tratamento de doentes com 12 anos de idade ou mais e adultos com doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH). Existem duas formas de DECH: uma forma inicial chamada DECH aguda que geralmente se desenvolve logo após o transplante e que pode afetar a pele, o fígado e o trato gastrointestinal, e uma forma chamada DECH crónica, que se desenvolve mais tarde, geralmente semanas a meses após o transplante. Praticamente qualquer órgão pode ser afetado pela DECH crónica. COMO FUNCIONA JAKAVI O aumento do baço é uma das características da mielofibrose. A mielofibrose é um distúrbio da medula óssea no qual a medula óssea é subst Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Jakavi 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de ruxolitinib (como fosfato). _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 71,45 mg de lactose monohidratada. Jakavi 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de ruxolitinib (como fosfato). _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 142,90 mg de lactose monohidratada. Jakavi 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de ruxolitinib (como fosfato). _Excipiente com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 214,35 mg de lactose monohidratada. Jakavi 20 mg comprimidos Cada comprimido contém 20 mg de ruxolitinib (como fosfato). _Excipiente com efeito conhecido_ Cada comprimido contém 285,80 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Jakavi 5 mg comprimidos Comprimidos redondos, curvos, brancos a quase brancos, com aproximadamente 7,5 mm de diâmetro, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L5” na outra face. Jakavi 10 mg comprimidos Comprimidos redondos, curvos, brancos a quase brancos, com aproximadamente 9,3 mm de diâmetro, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L10” na outra face. Jakavi 15 mg comprimidos Comprimidos ovaloides, curvos, brancos a quase brancos, com aproximadamente 15,0 x 7,0 mm, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L15” na outra face. Jakavi 20 mg comprimidos Comprimidos alongados, curvos, brancos a quase brancos, com aproximadamente 16,5 x 7,4 mm, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L20” na outra face. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Mielofibrose (MF) Jakavi é indicado no tratamento de esplenomegalia ou sintomas relacionados com a doença em doentes adultos com mielofibrose primária (também conhecida Belgenin tamamını okuyun