Isemid

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Torasemide

Mevcut itibaren:

CEVA Santé Animale

ATC kodu:

QC03CA04

INN (International Adı):

Torasemide

Terapötik grubu:

Psi

Terapötik alanı:

Visoki strop diuretiki, Sulfonamide, navaden

Terapötik endikasyonlar:

Za zdravljenje kliničnih znakov, povezanih z kongestivnega srčnega popuščanja pri psih, vključno z pljučni edem.

Yetkilendirme durumu:

Pooblaščeni

Yetkilendirme tarihi:

2019-01-09

Bilgilendirme broşürü

15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO
ISEMID 1 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE (2,5–11,5 KG)
ISEMID 2 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE (> 11,5–23 KG)
ISEMID 4 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE (> 23–60 KG)
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudéac
Francija
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication,
Zone autoroutière
53950 Louverne
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Isemid 1 mg žvečljive tablete za pse (2,5–11,5 kg)
Isemid 2 mg žvečljive tablete za pse (> 11,5–23 kg)
Isemid 4 mg žvečljive tablete za pse (> 23–60 kg)
torasemid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Ena žvečljiva tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
Isemid 1 mg
1 mg torasemida
Isemid 2 mg
2 mg torasemida
Isemid 4 mg
4 mg torasemida
Tablete so rjave barve, podolgovate oblike, žvečljive in jih je
mogoče razdeliti na dve polovici.
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje kliničnih znakov, povezanih s kongestivnim srčnim
popuščanjem pri psih, vključno s
pljučnim edemom
17
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru odpovedi ledvic.
Ne uporabite v primeru dehidracije, hipovolemije ali hipotenzije.
Ne uporabite sočasno z drugimi diuretiki Henlejeve zanke.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
V terenski klinični študiji so bili zelo pogosto opaženi ledvična
okvara, prehodno povečanje ledvičnih
krvnih parametrov, hemokoncentracija in spremembe na elektrolitski
ravni (klor, natrij, kalij, fosfor,
magnezij, kalcij).
Pogosto so bili opaženi naslednje klinični znaki: epizode
gastrointestinalnih motenj, kot sta bruhanje
in driska, dehidracija, poliurija, polidipsija, urinska inkontinenca,
anoreksija, izguba telesne mase in
l

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Isemid 1 mg žvečljive tablete za pse (2,5–11,5 kg)
Isemid 2 mg žvečljive tablete za pse (> 11,5–23 kg)
Isemid 4 mg žvečljive tablete za pse (> 23–60 kg)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena žvečljiva tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
Isemid 1 mg
1 mg torasemida
Isemid 2 mg
2 mg torasemida
Isemid 4 mg
4 mg torasemida
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete.
Podolgovate rjave tablete z razdelilno zarezo. Tableto je mogoče
razdeliti na dve polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje kliničnih znakov, povezanih s kongestivnim srčnim
popuščanjem pri psih, vključno s
pljučnim edemom.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru odpovedi ledvic.
Ne uporabite v primeru dehidracije, hipovolemije ali hipotenzije.
Ne z drugimi diuretiki Henlejeve zanke.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Začetni/vzdrževalni odmerek se lahko začasno poveča, če postane
stanje pljučnega edema resnejše, tj.
če doseže stanje alveolarnega edema (glejte poglavje 4.9).
_ _
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Pri psih z akutnim pljučnim edemom, ki zahteva nujno zdravljenje, je
treba pred začetkom peroralnega
zdravljenja z diuretikom najprej razmisliti o uporabi zdravil za
injiciranje.
3
Ledvično funkcijo (merjenje sečnine in kreatinina v krvi ter
proteinov v urinu: razmerje med
beljakovinami in kreatininom v urinu - UPC), stanje hidracije in
stanje serumskih elektrolitov je treba
pred in med zdravljenjem spremljati v zelo rednih časovnih intervalih
v skladu z oceno razmerja
korist - tveganje odgovornega veterinarja (glejte poglavji 4.3 in 4.6
Povzetka glavnih značilnosti
zdravila - SPC). Pri večkr