País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
Torasemide
CEVA Santé Animale
QC03CA04
Torasemide
Psi
Visoki strop diuretiki, Sulfonamide, navaden
Za zdravljenje kliničnih znakov, povezanih z kongestivnega srčnega popuščanja pri psih, vključno z pljučni edem.
Pooblaščeni
2019-01-09
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO ISEMID 1 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE (2,5–11,5 KG) ISEMID 2 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE (> 11,5–23 KG) ISEMID 4 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE (> 23–60 KG) 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600 Loudéac Francija Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication, Zone autoroutière 53950 Louverne Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Isemid 1 mg žvečljive tablete za pse (2,5–11,5 kg) Isemid 2 mg žvečljive tablete za pse (> 11,5–23 kg) Isemid 4 mg žvečljive tablete za pse (> 23–60 kg) torasemid 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Ena žvečljiva tableta vsebuje: UČINKOVINA: Isemid 1 mg 1 mg torasemida Isemid 2 mg 2 mg torasemida Isemid 4 mg 4 mg torasemida Tablete so rjave barve, podolgovate oblike, žvečljive in jih je mogoče razdeliti na dve polovici. 4. INDIKACIJA(E) Za zdravljenje kliničnih znakov, povezanih s kongestivnim srčnim popuščanjem pri psih, vključno s pljučnim edemom 17 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru odpovedi ledvic. Ne uporabite v primeru dehidracije, hipovolemije ali hipotenzije. Ne uporabite sočasno z drugimi diuretiki Henlejeve zanke. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI V terenski klinični študiji so bili zelo pogosto opaženi ledvična okvara, prehodno povečanje ledvičnih krvnih parametrov, hemokoncentracija in spremembe na elektrolitski ravni (klor, natrij, kalij, fosfor, magnezij, kalcij). Pogosto so bili opaženi naslednje klinični znaki: epizode gastrointestinalnih motenj, kot sta bruhanje in driska, dehidracija, poliurija, polidipsija, urinska inkontinenca, anoreksija, izguba telesne mase in l Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Isemid 1 mg žvečljive tablete za pse (2,5–11,5 kg) Isemid 2 mg žvečljive tablete za pse (> 11,5–23 kg) Isemid 4 mg žvečljive tablete za pse (> 23–60 kg) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje: UČINKOVINA: Isemid 1 mg 1 mg torasemida Isemid 2 mg 2 mg torasemida Isemid 4 mg 4 mg torasemida POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljive tablete. Podolgovate rjave tablete z razdelilno zarezo. Tableto je mogoče razdeliti na dve polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za zdravljenje kliničnih znakov, povezanih s kongestivnim srčnim popuščanjem pri psih, vključno s pljučnim edemom. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru odpovedi ledvic. Ne uporabite v primeru dehidracije, hipovolemije ali hipotenzije. Ne z drugimi diuretiki Henlejeve zanke. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Začetni/vzdrževalni odmerek se lahko začasno poveča, če postane stanje pljučnega edema resnejše, tj. če doseže stanje alveolarnega edema (glejte poglavje 4.9). _ _ 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri psih z akutnim pljučnim edemom, ki zahteva nujno zdravljenje, je treba pred začetkom peroralnega zdravljenja z diuretikom najprej razmisliti o uporabi zdravil za injiciranje. 3 Ledvično funkcijo (merjenje sečnine in kreatinina v krvi ter proteinov v urinu: razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu - UPC), stanje hidracije in stanje serumskih elektrolitov je treba pred in med zdravljenjem spremljati v zelo rednih časovnih intervalih v skladu z oceno razmerja korist - tveganje odgovornega veterinarja (glejte poglavji 4.3 in 4.6 Povzetka glavnih značilnosti zdravila - SPC). Pri večkr Llegiu el document complet