Invirase

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sakvinavir

Mevcut itibaren:

Roche Registration GmbH

ATC kodu:

J05AE01

INN (International Adı):

saquinavir

Terapötik grubu:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapötik alanı:

Okužbe z virusom HIV

Terapötik endikasyonlar:

Zdravilo Invirase je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HIV-1. Zdravilo Invirase se lahko daje le v kombinaciji z ritonavirjem in drugimi protiretrovirusnimi zdravili.

Ürün özeti:

Revision: 50

Yetkilendirme durumu:

Umaknjeno

Yetkilendirme tarihi:

1996-10-03

Bilgilendirme broşürü

40
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/026/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
invirase 500 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
41
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
BESEDILO ZA NALEPKO NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Invirase 500 mg filmsko obložene tablete
sakvinavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg sakvinavirja, v obliki
sakvinavirjevega mesilata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo (monohidrat) 38,5 mg, barvila (titanov dioksid
E171, železov oksid E172) in
druge pomožne snovi. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
120 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za peroralno uporabo
Filmsko obloženo tableto je treba pogoltniti celo.
Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
42
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/026/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODI

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
INVIRASE 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg sakvinavirja v obliki
sakvinavirjevega mesilata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat: 38,5 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo oranžne do sivkaste ali rjavkasto oranžne filmsko obložene
tablete ovalne cilindrično
bikonveksne oblike z oznako SOV 500 na eni strani in ROCHE na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Invirase je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov,
okuženih s HIV-1. Zdravilo Invirase
se sme dajati samo v kombinaciji z ritonavirjem in drugimi
protiretrovirusnimi zdravili (glejte
poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje z zdravilom Invirase naj uvede zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju okužbe s HIV.
_V kombinaciji z ritonavirjem _
Priporočeni odmerek zdravila Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmsko
obložene tablete) dvakrat na
dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi
protiretrovirusnimi učinkovinami.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Invirase/ritonavirja za
zdravljenje bolnikov, ki predhodno niso
bili zdravljeni, je 500 mg zdravila Invirase (1 x 500-mg filmsko
obložena tableta) dvakrat na dan z
ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi
protiretrovirusnimi zdravili prvih 7 dni
zdravljenja. Po 7 dneh je priporočeni odmerek zdravila Invirase 1000
mg dvakrat na dan s 100 mg
ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili. Bolniki, ki zamenjajo
zdravljenje in takoj, brez obdobja izpiranja, preidejo z zdravljenja z
drugim zaviralcem proteaze v
kombinaciji z ritonavirjem ali z nenukleozidnim zaviralcem reverzne
transkriptaze, razen rilpivirina
(glejte poglavje 4.5), bi morali začeti in nadaljevati z zdravilom
Invirase v standard