Invirase

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

sakvinavir

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

J05AE01

INN (Jina la Kimataifa):

saquinavir

Kundi la matibabu:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Eneo la matibabu:

Okužbe z virusom HIV

Matibabu dalili:

Zdravilo Invirase je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HIV-1. Zdravilo Invirase se lahko daje le v kombinaciji z ritonavirjem in drugimi protiretrovirusnimi zdravili.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 50

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

1996-10-03

Taarifa za kipeperushi

                                40
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/026/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
invirase 500 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
41
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
BESEDILO ZA NALEPKO NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Invirase 500 mg filmsko obložene tablete
sakvinavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg sakvinavirja, v obliki
sakvinavirjevega mesilata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo (monohidrat) 38,5 mg, barvila (titanov dioksid
E171, železov oksid E172) in
druge pomožne snovi. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
120 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za peroralno uporabo
Filmsko obloženo tableto je treba pogoltniti celo.
Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
42
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/026/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
INVIRASE 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg sakvinavirja v obliki
sakvinavirjevega mesilata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat: 38,5 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo oranžne do sivkaste ali rjavkasto oranžne filmsko obložene
tablete ovalne cilindrično
bikonveksne oblike z oznako SOV 500 na eni strani in ROCHE na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Invirase je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov,
okuženih s HIV-1. Zdravilo Invirase
se sme dajati samo v kombinaciji z ritonavirjem in drugimi
protiretrovirusnimi zdravili (glejte
poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje z zdravilom Invirase naj uvede zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju okužbe s HIV.
_V kombinaciji z ritonavirjem _
Priporočeni odmerek zdravila Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmsko
obložene tablete) dvakrat na
dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi
protiretrovirusnimi učinkovinami.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Invirase/ritonavirja za
zdravljenje bolnikov, ki predhodno niso
bili zdravljeni, je 500 mg zdravila Invirase (1 x 500-mg filmsko
obložena tableta) dvakrat na dan z
ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi
protiretrovirusnimi zdravili prvih 7 dni
zdravljenja. Po 7 dneh je priporočeni odmerek zdravila Invirase 1000
mg dvakrat na dan s 100 mg
ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili. Bolniki, ki zamenjajo
zdravljenje in takoj, brez obdobja izpiranja, preidejo z zdravljenja z
drugim zaviralcem proteaze v
kombinaciji z ritonavirjem ali z nenukleozidnim zaviralcem reverzne
transkriptaze, razen rilpivirina
(glejte poglavje 4.5), bi morali začeti in nadaljevati z zdravilom
Invirase v standard
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sakvinavir

sakvinavir

ATC kanuni J05AE01

J05AE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration GmbH

Roche Registration GmbH

INN (Jina la Kimataifa) saquinavir

saquinavir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Invirase sakvinavir saquinavir

Invirase sakvinavir saquinavir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Invirase