Invanz

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ertapenem sodu

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

J01DH03

INN (International Adı):

ertapenem

Terapötik grubu:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Terapötik alanı:

Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial

Terapötik endikasyonlar:

TreatmentTreatment z następujących zakażeń podczas spowodowane przez bakterie wiadomo lub z dużym prawdopodobieństwem będzie podatny na ertapenem i podczas leczenia pozajelitowego wymagane:zakażeń wewnątrzbrzusznych stosujących;zapaleniem płuc;ostre choroby ginekologiczne;stopy cukrzycowej, zakażenia skóry i tkanek miękkich. PreventionInvanz jest wskazany u dorosłych w profilaktyce zakażeń chirurgicznych po planowej colorectal operaci. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Ürün özeti:

Revision: 26

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2002-04-18

Bilgilendirme broşürü

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA D
OŁĄCZO
NA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
INVANZ 1
G PROSZEK DO PR
ZYGOTOWANIA KONC
ENTR
ATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
ertapenem
NALEŻY UWAŻ
NIE
ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI P
RZED ZASTOSOWANIEM LEKU
, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORM
ACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w
razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-
W raz
ie jakichkolwiek wątpliwości
, n
ależy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano
ściśle określonej osobie
. N
ie należy go przekazywać
innym
. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśl
i u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione
w tej
ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi, fa
rmaceucie
lub piel
ę
gniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest INVANZ i
w jakim celu si
ę g
o stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem le
ku INVANZ
3.
Jak stosować
lek INVANZ
4.
Możliwe
działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek INVAN
Z
6.
Zawar
tość o
pakowania i i
nne informacje
1.
CO TO JEST INVANZ I W JAKIM CELU SIĘ G
O STOSUJE
INVANZ za
wiera ertapenem, który jest antybiotykiem z
grupy beta-laktamów
. Jest to lek działający
bakteriobó
jczo na wiele rodzajów bakterii
(drobnoustrojów)
wyw
ołujących zakaże
nia w
różnych
częściach ciała.
INVANZ może być podawany
osobom w wieku 3
miesięcy
i starszym.
Leczenie:
Lekarz zalecił stosowanie leku INVANZ, ponieważ
stwierdził
u
pacjenta lub dziecka
co najmniej
jedno z
zakażeń wymienionych poniżej:

za
każenie ja
my brzusznej,

z
akażenie w
obrębie płuc (zapalenie płuc
),

zakażenie ginekolog
iczne,

zakażenia
skóry stopy u pacjentów z
cukrzycą.
Zapobieganie:

zap
obieganie wy
stąpienia zakażenia miejsca operowa
nego u
osób dorosłych
po zabiegu
chirurgicznym okręż
nicy lub odbytnicy.
2.
I
NFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INVANZ

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INVANZ 1
g proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1,0
g ertapenemu.
Substancja pomocnicz
a o znanym działaniu
K
ażda dawka 1,0
g ertapenemu zawiera około 6,0
mEq sodu (około 137
mg).
Pełny w
ykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania ro
ztworu do infuzji.
Biały lub białawy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie
INVANZ jest wskazany do stosowania u
dzieci i
młodzieży (w
wieku od 3
miesięcy do 17
lat) oraz
u osób
dorosłych w
leczeniu
wymienionych po
niżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie
wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i
jeśli konieczne jest leczenie
preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkt
y
4.4 oraz 5.1):

z
akażenia w
obrębie jamy brzusznej
;

p
ozaszpitalne
zapalenie płuc
;

o
stre zakażenia ginekologiczne
;

z
akażenia skóry i
tkanek miękkich w
przypadku stopy cukrzycowej
(patrz punkt
4.4).
Zapobieganie
INVANZ wskazany jest w
zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu
chirurgicznym okrężnicy
lub odbytnicy
(patrz punkt
4.4).
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie
Osoby dorosłe i
młodzież (w
wieku od 13 do 17 lat): dawka produktu
leczniczego
INVANZ to 1
gram
(g) podawany raz na dobę dożylnie
(patrz punkt
6.6).
Niemowlęta i
dzieci (w wieku od 3
miesięcy do 12
lat): dawka produktu
leczniczego
INVANZ
wynosi
15 mg/kg mc.
dwa razy na dobę (nie należy podawać więcej niż
1
g/dobę)
d
ożylnie (patrz punkt
6.6).
3
Zapobieganie
Osoby dorosłe
: a
by zapobiec zakażeniom miejsca operowanego po planowym zabiegu
chirurgicznym
okrężnicy lub odbytnicy, zaleca się zakończyć podawanie
pojedyncz