Intuniv

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

chlorowodorek guanfacyny

Mevcut itibaren:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kodu:

C02AC02

INN (International Adı):

guanfacine

Terapötik grubu:

Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,

Terapötik alanı:

Attention Deficit Disorder with Hyperactivity

Terapötik endikasyonlar:

Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv powinien być stosowany jako część kompleksowego programu leczenia ADHD, jak zwykle, w tym psychologicznych, edukacyjnych i społecznych środków.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2015-09-17

Bilgilendirme broşürü

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INTUNIV 1 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
INTUNIV 2 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
INTUNIV 3 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
INTUNIV 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
guanfacyna
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Niniejsza ulotka została opracowana zakładając, że czyta ją osoba
stosująca ten lek. Jeżeli lek
przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce
jest słowo "pacjent",
należy je rozumieć jako „twoje dziecko”.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Intuniv i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Intuniv
3.
Jak przyjmować lek Intuniv
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Intuniv
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INTUNIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK INTUNIV
Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę. Lek ten należy
do grupy leków, które wpływają na
aktywno

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Intuniv 1 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 1 mg guanfacyny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 22,41 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Intuniv 2 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 2 mg guanfacyny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 44,82 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Intuniv 3 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 3 mg guanfacyny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 37,81 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Intuniv 4 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 4 mg guanfacyny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
3
Intuniv 1 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,14 mm, z
wytłoczonym napisem „1MG” na jednej
stronie i „503” na drugiej stronie.
Intuniv 2 mg tabletka o przedłużo