Pays: Union européenne
Langue: polonais
Source: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek guanfacyny
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
C02AC02
guanfacine
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Attention Deficit Disorder with Hyperactivity
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv powinien być stosowany jako część kompleksowego programu leczenia ADHD, jak zwykle, w tym psychologicznych, edukacyjnych i społecznych środków.
Revision: 12
Upoważniony
2015-09-17
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INTUNIV 1 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU INTUNIV 2 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU INTUNIV 3 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU INTUNIV 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU guanfacyna Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4 NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Niniejsza ulotka została opracowana zakładając, że czyta ją osoba stosująca ten lek. Jeżeli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo "pacjent", należy je rozumieć jako „twoje dziecko”. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Intuniv i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Intuniv 3. Jak przyjmować lek Intuniv 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Intuniv 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INTUNIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK INTUNIV Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na aktywno Lire le document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Intuniv 1 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1 mg guanfacyny. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda tabletka zawiera 22,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Intuniv 2 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2 mg guanfacyny. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda tabletka zawiera 44,82 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Intuniv 3 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 3 mg guanfacyny. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda tabletka zawiera 37,81 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Intuniv 4 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 4 mg guanfacyny. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu 3 Intuniv 1 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,14 mm, z wytłoczonym napisem „1MG” na jednej stronie i „503” na drugiej stronie. Intuniv 2 mg tabletka o przedłużo Lire le document complet