Humira

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

adalimumab

Mevcut itibaren:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kodu:

L04AB04

INN (International Adı):

adalimumab

Terapötik grubu:

Ανοσοκατασταλτικά

Terapötik alanı:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Terapötik endikasyonlar:

Ανατρέξτε στο έγγραφο πληροφοριών προϊόντος.

Ürün özeti:

Revision: 89

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2003-09-08

Bilgilendirme broşürü

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Humira 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 0,2 ml μίας εφάπαξ δόσης
προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 20 mg
adalimumab.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο
ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα
που παράγεται σε κύτταρα
Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα. (έγχυση)
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
_Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής
αρθρίτιδα_
Το Humira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη
ενδείκνυται για τη θεραπεία της
ενεργού πολυαρθρικής
νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε
ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των
οποίων η ανταπόκριση σε ένα
ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου
αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι
ανεπαρκής. Το
Humira μπορεί να χορηγείται ως
μονοθεραπεία στην περίπτωση
δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η
συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη
κρίνεται ακατάλληλη (για την
αποτελεσματικότητα στη
μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1). Το
Humira δεν

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Humira 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 0,2 ml μίας εφάπαξ δόσης
προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 20 mg
adalimumab.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο
ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα
που παράγεται σε κύτταρα
Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα. (έγχυση)
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
_Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής
αρθρίτιδα_
Το Humira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη
ενδείκνυται για τη θεραπεία της
ενεργού πολυαρθρικής
νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε
ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των
οποίων η ανταπόκριση σε ένα
ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου
αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι
ανεπαρκής. Το
Humira μπορεί να χορηγείται ως
μονοθεραπεία στην περίπτωση
δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η
συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη
κρίνεται ακατάλληλη (για την
αποτελεσματικότητα στη
μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1). Το
Humira δεν