Humira
Land: Den europeiske union
Språk: gresk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
11-10-2022
Preparatomtale
(SPC)
11-10-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
09-12-2020
Aktiv ingrediens:
adalimumab
Tilgjengelig fra:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-kode:
L04AB04
INN (International Name):
adalimumab
Terapeutisk gruppe:
Ανοσοκατασταλτικά
Terapeutisk område:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Indikasjoner:
Ανατρέξτε στο έγγραφο πληροφοριών προϊόντος.
Produkt oppsummering:
Revision: 89
Autorisasjon status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisasjon dato:
2003-09-08
Informasjon til brukeren
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Humira 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 0,2 ml μίας εφάπαξ δόσης
προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 20 mg
adalimumab.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο
ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα
που παράγεται σε κύτταρα
Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα. (έγχυση)
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
_Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής
αρθρίτιδα_
Το Humira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη
ενδείκνυται για τη θεραπεία της
ενεργού πολυαρθρικής
νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε
ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των
οποίων η ανταπόκριση σε ένα
ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου
αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι
ανεπαρκής. Το
Humira μπορεί να χορηγείται ως
μονοθεραπεία στην περίπτωση
δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η
συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη
κρίνεται ακατάλληλη (για την
αποτελεσματικότητα στη
μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1). Το
Humira δεν
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Humira 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 0,2 ml μίας εφάπαξ δόσης
προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 20 mg
adalimumab.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο
ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα
που παράγεται σε κύτταρα
Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα. (έγχυση)
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
_Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής
αρθρίτιδα_
Το Humira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη
ενδείκνυται για τη θεραπεία της
ενεργού πολυαρθρικής
νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε
ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των
οποίων η ανταπόκριση σε ένα
ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου
αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι
ανεπαρκής. Το
Humira μπορεί να χορηγείται ως
μονοθεραπεία στην περίπτωση
δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η
συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη
κρίνεται ακατάλληλη (για την
αποτελεσματικότητα στη
μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1). Το
Humira δεν
Les hele dokumentet
