Humira

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

adalimumab

Disponible desde:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Código ATC:

L04AB04

Designación común internacional (DCI):

adalimumab

Grupo terapéutico:

Ανοσοκατασταλτικά

Área terapéutica:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

indicaciones terapéuticas:

Ανατρέξτε στο έγγραφο πληροφοριών προϊόντος.

Resumen del producto:

Revision: 89

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2003-09-08

Información para el usuario

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Humira 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 0,2 ml μίας εφάπαξ δόσης
προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 20 mg
adalimumab.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο
ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα
που παράγεται σε κύτταρα
Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα. (έγχυση)
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
_Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής
αρθρίτιδα_
Το Humira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη
ενδείκνυται για τη θεραπεία της
ενεργού πολυαρθρικής
νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε
ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των
οποίων η ανταπόκριση σε ένα
ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου
αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι
ανεπαρκής. Το
Humira μπορεί να χορηγείται ως
μονοθεραπεία στην περίπτωση
δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η
συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη
κρίνεται ακατάλληλη (για την
αποτελεσματικότητα στη
μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1). Το
Humira δεν

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Humira 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 0,2 ml μίας εφάπαξ δόσης
προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 20 mg
adalimumab.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο
ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα
που παράγεται σε κύτταρα
Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα. (έγχυση)
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
_Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής
αρθρίτιδα_
Το Humira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη
ενδείκνυται για τη θεραπεία της
ενεργού πολυαρθρικής
νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε
ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των
οποίων η ανταπόκριση σε ένα
ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου
αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι
ανεπαρκής. Το
Humira μπορεί να χορηγείται ως
μονοθεραπεία στην περίπτωση
δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η
συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη
κρίνεται ακατάλληλη (για την
αποτελεσματικότητα στη
μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1). Το
Humira δεν