Humira

Država: Evropska unija

Jezik: grščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

adalimumab

Dostopno od:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Koda artikla:

L04AB04

INN (mednarodno ime):

adalimumab

Terapevtska skupina:

Ανοσοκατασταλτικά

Terapevtsko območje:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Terapevtske indikacije:

Ανατρέξτε στο έγγραφο πληροφοριών προϊόντος.

Povzetek izdelek:

Revision: 89

Status dovoljenje:

Εξουσιοδοτημένο

Datum dovoljenje:

2003-09-08

Navodilo za uporabo

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Humira 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 0,2 ml μίας εφάπαξ δόσης
προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 20 mg
adalimumab.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο
ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα
που παράγεται σε κύτταρα
Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα. (έγχυση)
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
_Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής
αρθρίτιδα_
Το Humira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη
ενδείκνυται για τη θεραπεία της
ενεργού πολυαρθρικής
νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε
ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των
οποίων η ανταπόκριση σε ένα
ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου
αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι
ανεπαρκής. Το
Humira μπορεί να χορηγείται ως
μονοθεραπεία στην περίπτωση
δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η
συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη
κρίνεται ακατάλληλη (για την
αποτελεσματικότητα στη
μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1). Το
Humira δεν

Lastnosti izdelka

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Humira 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 0,2 ml μίας εφάπαξ δόσης
προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 20 mg
adalimumab.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο
ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα
που παράγεται σε κύτταρα
Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα. (έγχυση)
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
_Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής
αρθρίτιδα_
Το Humira σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη
ενδείκνυται για τη θεραπεία της
ενεργού πολυαρθρικής
νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε
ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των
οποίων η ανταπόκριση σε ένα
ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου
αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι
ανεπαρκής. Το
Humira μπορεί να χορηγείται ως
μονοθεραπεία στην περίπτωση
δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η
συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη
κρίνεται ακατάλληλη (για την
αποτελεσματικότητα στη
μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1). Το
Humira δεν