Hirobriz Breezhaler

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

indacaterol maleat

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

R03AC18

INN (International Adı):

indacaterol

Terapötik grubu:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapötik alanı:

Lungesykdom, kronisk obstruktiv

Terapötik endikasyonlar:

Hirobriz Breezhaler er indisert for vedlikeholdsbronkodilatorbehandling av luftstrømobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.

Ürün özeti:

Revision: 18

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2009-11-30

Bilgilendirme broşürü

56
B. PAKNINGSVEDLEGG
57
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, HARDE KAPSLER
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER, HARDE KAPSLER
indakaterol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Hirobriz Breezhaler er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Hirobriz Breezhaler
3.
Hvordan du bruker Hirobriz Breezhaler
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hirobriz Breezhaler
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA HIROBRIZ BREEZHALER ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA HIROBRIZ BREEZHALER ER
Hirobriz Breezhaler inneholder virkestoffet indakaterol som tilhører
en gruppe legemidler kalt
bronkodilatatorer. Når du inhalerer den, slapper musklene i de små
forgreningene i luftveiene av.
Dette bidrar til å åpne luftveiene, og det blir lettere å få luft
inn og ut.
HVA HIROBRIZ BREEZHALER BRUKES FOR
Hirobriz Breezhaler brukes til å gjøre det lettere å puste for
voksne pasienter som har vansker med å
puste på grunn av en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom
(KOLS). Ved KOLS
strammes musklene rundt luftveiene og dette gjør det vanskelig å
puste. Dette legemidlet gjør at disse
musklene i lungene slapper av, slik at det blir lettere for luft å
komme inn og ut av lungene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER HIROBRIZ BREEZHALER
BRUK IKKE HIROBRIZ BREEZHALER
-
dersom du er allergisk overfor indakaterol el

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder indakaterol maleat tilsvarende 150 mikrogram
indakaterol.
Den avgitte dosen som forlater munnstykket på inhalatoren er
indakaterol maleat tilsvarende
120 mikrogram indakaterol.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 24,8 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel
Transparente (ufargede) kapsler inneholdende et hvitt pulver, med
”IDL 150” trykt i svart over en
svart linje og firmalogo (
) trykt i svart under den svarte linjen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Hirobriz Breezhaler er indisert som bronkodilaterende
vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon
hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én 150 mikrogram kapsel
én gang daglig ved bruk av
Hirobriz Breezhaler inhalatoren. Dosen bør kun økes etter
rådføring med lege.
Inhalasjon av innholdet i én 300 mikrogram kapsel én gang daglig ved
bruk av Hirobriz Breezhaler
inhalatoren har vist å gi ytterligere klinisk nytte med hensyn til
kortpustethet, særlig hos pasienter med
alvorlig KOLS. Maksimal dose er 300 mikrogram én gang daglig.
Hirobriz Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Dersom en dose glemmes bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre pasienter_
Maksimal plasmakonsentrasjon og total systemisk eksponering øker med
alderen, men dosejustering
er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat
nedsatt leverfunksjon. Det er
ingen data tilgjengelig for bruk av Hirobriz Breezhaler hos pasienter
med alvorlig nedsatt
leverfunksjon.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
ny