Hemangiol

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

propranolol-hidroklorid

Mevcut itibaren:

Pierre Fabre Medicament

ATC kodu:

C07AA05

INN (International Adı):

propranolol

Terapötik grubu:

Béta-blokkoló szerek

Terapötik alanı:

hemangioma

Terapötik endikasyonlar:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2014-04-23

Bilgilendirme broşürü

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HEMANGIOL 3,75 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
propranolol
MIELŐTT GYERMEKÉNEK ELKEZDI ADNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Ne adja át a készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Ön gyermekének
tüneteihez hasonlóak.
•
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a HEMANGIOL gyermekének történő adagolása előtt
3.
Hogyan kell adagolni a HEMANGIOL-t gyermekének?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMANGIOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEMANGIOL?
Az Ön gyógyszerének neve HEMANGIOL. A hatóanyag propranolol.
A propranolol a béta-blokkolóként ismert gyógyszerek csoportjába
tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer a kezelés elindításakor 5 hetes és 5 hónapos kor
közé eső csecsemőknél a hemangiómának
nevezett betegség kezelésére szolgál. A hemangióma a szokottnál
több ér felhalmozódása, amelyek a bőrön
vagy az alatt kis csomót képeztek. A hemangióma felszíni vagy
mély el

Ürün özellikleri

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1.
A GYÓGYSZER NEVE
HEMANGIOL 3,75 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 4,28 mg propranolol-hidrokloridot tartalmaz, ami 3,75 mg
propranolol bázisnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
1 ml oldat tartalma
Propilén-glikol.......................................................2,60
mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga belsőleges oldat,
gyümölcsös illattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A HEMANGIOL szisztémás kezelést igénylő proliferatív infantilis
haemangioma kezelésére javallott:
•
életet veszélyeztető vagy funkcióvesztéssel fenyegető
haemangioma,
•
kifekélyesedett haemangioma fájdalommal és/vagy az egyszerű
sebkezelési módszerekre történő
válasz hiánya,
•
maradandó hegesedés vagy torzulás kockázatával járó
haemangioma.
A kezelés 5 héttől 5 hónapig terjedő életkorú csecsemők
esetén kezdhető el (lásd 4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A HEMANGIOL-kezelést az infantilis haemangioma diagnosztizálásában
és kezelésében jártas orvos
kezdheti el ellenőrzött klinikai környezetben, ahol a
mellékhatások, köztük a sürgősségi
intézkedéseket igénylők ellátására szolgáló megfelelő
felszerelések és berendezések is rendelkezésre
állnak.
Adagolás
Az adagolás propranolol bázisban került megadásra.
Az ajánlott kezdő adag 1 mg/kg/nap, ami két külön 0,5 mg/kg-os
adagra van osztva. Az adagot a
terápiás dózis eléréséig orvosi felügyelet alatt a következők
szerint javasolt növelni: 1 hétig
1 mg/kg/nap; majd 2 mg/kg/nap 1 hétig, végül 3 mg/kg/nap fenntartó
adagként.
A terápiás dózis 3 mg/kg/nap, amit két külön 1,5 mg/kg-os
adagban kell beadni, egyet reggel és egyet
késő délután, úgy, hogy két beadás között legalább 9
órányi időköz legyen. A HEMANGIOL-t a
hypoglykaemia kockázatának elkerülése ér