Hemangiol

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Hemangiol
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Hemangiol
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • A BÉTA-BLOKKOLÓ SZEREK
  • Терапевтична област:
  • hemangioma
  • Терапевтични показания:
  • Hemangiol jelzi, hogy a kezelés a szaporodó infantilis haemangioma igénylő szisztémás kezelés:, - Élet - vagy működését veszélyeztető haemangioma, , - Fekélyes haemangioma a fájdalom és/ vagy nem a válasz egyszerű sebkezelés intézkedések, - Haemangioma a kockázata a tartós hegek vagy balesetével. Ez kell megkezdeni, az idősebb csecsemők 5 hét 5 hónap, .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002621
  • Дата Оторизация:
  • 22-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002621
  • Последна актуализация:
  • 30-12-2019

Доклад обществена оценка

EMA/111354/2014

EMEA/H/C/002621

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Hemangiol

propranolol

Ez a dokumentum a Hemangiol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hemangiol

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Hemangiol alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el

a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Milyen típusú gyógyszer a Hemangiol és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Hemangiol egy propranolol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Proliferatív infantilis

hemangiómában szenvedő gyermekek kezelésére alkalmazzák. Ez a vérerek benignus tumora (kóros,

nem rákos burjánzása).

A Hemangiol-t csecsemőknél súlyos szövődmények, például fájdalmas fekélyek, hegesedés és légzési

nehézségek esetén alkalmazzák, ha szükség van szisztémás terápiára (olyan kezelés, amely az egész

szervezetre hatással lehet).

A Hemangiol kezelést 5 hetes és 5 hónapos kor között kezdik meg.

Hogyan kell alkalmazni a Hemangiol-t?

A Hemangiol csak receptre kapható. A kezelést csak az infantilis hemangióma diagnózisában és

kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti el. A kezelést megfelelő intézményben kell

elkezdeni a súlyos mellékhatások kialakulásának lehetősége miatt.

A Hemangiol szájon át adandó oldat formájában kapható. A Hemangiol javasolt kezdőadagja

0,5 mg/testtömeg-kilogramm (0,5 mg/ttkg), naponta kétszer (legalább 9 óra eltéréssel). Az adagot

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

fokozatosan emelik a naponta kétszer 1,5 mg/ttkg fenntartó dózisig. A gyógyszert a csecsemőnek

etetés alatt vagy közvetlenül utána, a mellékelt szájfecskendő segítségével kell beadni. A Hemangiol

kezelést hat hónapig kell folytatni, és a gyermeket havonta egyszer kell ellenőrizni, különösen az adag

módosítása miatt. További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Hemangiol?

A Hemangiol hatóanyaga, a propranolol az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozik, amelyeket

széles körben alkalmaznak számos állapot kezelésére felnőtteknél, beleértve a szívbetegségeket és a

magas vérnyomást.

Bár nem teljesen ismert, hogyan fejti ki hatását a Hemangiol a proliferatív infantilis hemangióma

esetén, úgy hiszik, hogy ezt számos mechanizmus által teszi, amelyek közé tartozik a vérerek

szűkítése, és ezáltal a hemangióma vérellátásának csökkentése, az új erek képződésének gátlása a

tumorban, a kóros vérerek sejtjeiben a sejthalál kiváltása, és bizonyos, a vérerek növekedéséhez fontos

fehérjék (VEGF és bFGF) hatásának gátlása.

Milyen előnyei voltak a Hemangiol alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Hemangiol-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 460, a vizsgálat kezdetekor 5 hetes és 5

hónapos életkor közötti gyermek vett részt, akik proliferatív infantilis hemangiómában szenvedtek,

amely szisztémás terápiát igényelt. A vizsgálatban a propranolol különböző dózisait placebóval

(hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatékonyság fő mértéke azon alapult, hogy a

hemangiómák teljesen vagy majdnem teljesen eltűntek-e a 6 hónapos kezelést követően.

A naponta 3 mg/ttkg (két külön 1,5 mg/ttkg adagban adva) Hemangiol 6 hónapig alkalmazva

hatékonyabbnak bizonyult a placebónál. A Hemangiol leghatékonyabb adagjával (naponta 3 mg/ttkg 6

hónapig) kezelt gyermekek hozzávetőleg 60%-ánál (101-ből 61) a hemangiómák teljesen vagy

majdnem teljesen eltűntek, míg a placebót kapó gyermekeknél ez az arány körülbelül 4% (55-ből 2)

volt.

Milyen kockázatokkal jár a Hemangiol alkalmazása?

A Hemangiol leggyakoribb mellékhatásai (10 gyermek közül több mint 1-nél jelentkezhet) az

alvászavarok, a légúti infekciók, például bronchitisz (a tüdőben lévő légutak gyulladása), a hasmenés és

a hányás. A Hemangiol-lal kapcsolatban megfigyelt súlyos mellékhatások közé tartozik a

bronchospazmus (a légutak átmeneti szűkülete) és az alacsony vérnyomás. A Hemangiol

alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a

betegtájékoztatóban!

Nem alkalmazható a Hemangiol: koraszülött csecsemőknél, akik még nem érték el az öt hetes korrigált

életkort (a korrigált életkor az az életkor, amennyi idős akkor lenne a koraszülött csecsemő, ha a kellő

időben születik meg); anyatejjel táplált gyermekeknél, ha az anyát olyan gyógyszerekkel kezelik,

amelyek nem alkalmazhatók a propranolollal együtt; asztma vagy korábbi bronchospazmus esetén;

bizonyos szív- és érrendszeri betegségek, például alacsony vérnyomás esetén; valamint alacsony

vércukorszintre hajlamos gyermekeknél. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban

található.

Miért engedélyezték a Hemangiol forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Hemangiol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer

Hemangiol

2/3 oldal

EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Hemangiol

hatékony kezelés hemangióma esetén. A biztonságosságot illetően a CHMP úgy vélte, hogy a

biztonságossági profil elfogadható; az azonosított kockázatok azok, amelyeket már ismertek a

propranolollal kapcsolatosan, és megfelelően kezelhetők.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hemangiol biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Hemangiol lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Hemangiol-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A vállalat a Hemangiol-t a gyermekeknek beadó gondozók részére egy oktatási csomagot biztosít, hogy

tájékoztassa őket arról , hogy bizonyos mellékhatások irányában a gyermekek megfigyelése szükséges,

és hogy hogyan kell kezelni azokat. Arról is tartalmaz utasításokat, hogy hogyan kell megfelelően

beadni a gyógyszert annak érdekében, hogy elkerüljék az alacsony vércukorszintet.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

A Hemangiol-lal kapcsolatos egyéb információ

2014. április 23-án az Európai Bizottság a Hemangiol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Hemangiol-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség

weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Amennyiben a Hemangiol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van

szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. 04.

Hemangiol

3/3 oldal

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

HEMANGIOL 3,75 mg/ml belsőleges oldat

propranolol

Mielőtt gyermekének elkezdi adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,

mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekének

tüneteihez hasonlóak.

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem

sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL és milyen betegségek esetén alkalmazható

Tudnivalók a HEMANGIOL gyermekének történő adagolása előtt

Hogyan kell adagolni a HEMANGIOL-t gyermekének?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a HEMANGIOL?

Az Ön gyógyszerének neve HEMANGIOL. A hatóanyag propranolol.

A propranolol a béta blokkolóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer a kezelés elindításakor 5 hetes és 5 hónapos kor közé eső csecsemőknél a hemangiómának

nevezett betegség kezelésére szolgál. A hemangióma a szokottnál több ér felhalmozódása, amelyek a bőrön

vagy az alatt kis csomót képeztek. A hemangióma felszíni vagy mély elhelyezkedésű lehet. Néha „eperfolt”-

nak is nevezik, mivel a hemangióma felszíne egy kissé hasonlít a földieperre.

A Hemangiol alkalmazása 5 hetes és 5 hónapos kor közötti csecsemők esetén kezdhető meg, ha

a hemangióma elhelyezkedése és/vagy kiterjedése életet veszélyeztető vagy funkcióvesztéssel

fenyegető (károsíthatja a létfontosságú szerveket vagy az olyan érzékszerveket, mint a látás vagy a

hallás);

a hemangióma kifekélyesedik (azaz sebbel jelentkezik a bőrön, amely nem gyógyul) vagy fájdalmas,

és/vagy az egyszerű sebellátási intézkedésekre nem reagál;

maradandó hegesedés vagy torzulás kockázata áll fenn.

2.

Tudnivalók a HEMANGIOL gyermekének történő adagolása előtt.

Ne adja a HEMANGIOL-t

Ha a gyermeke:

koraszülött és nem érte el az öthetes korrigált életkort (a korrigált életkor az az életkor, amennyi idős

akkor lenne a koraszülött csecsemő, ha a kellő időben születik meg).

allergiás (túlérzékeny) a propranololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az

allergiás reakciók közé tartozhat a kiütés, viszketés vagy légszomj.

asztmás vagy a kórtörténetében légzési nehézség szerepel.

az életkorához viszonyítva lassú a szívverése. Ha bizonytalan, kérjük, ellenőriztesse le

kezelőorvosával.

szívproblémája van (mint amilyenek a szívritmuszavarok és a szívelégtelenség).

igen alacsony a vérnyomása.

keringési zavarai vannak, amelyektől a láb- és kézujjak zsibbadnak és sápadtak.

alacsony vércukorszintre hajlamos.

a mellékvese egy dagamata miatt magas vérnyomása van. Ezt a daganatot „feokromocitómának”

nevezik.

Ha Ön szoptatja a gyermekét, és amennyiben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a

HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd „Ha Ön szoptatja a gyermekét” illetve „Egyéb gyógyszerek és a

HEMANGIOL”), akkor

ne adja

gyermekének ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi gyermekének adni a HEMANGIOL-t, tájékoztassa kezelőorvosát:

Ha gyermekének a májával vagy a veséivel problémái vannak. Ez a gyógyszer nem ajánlott máj- vagy

vesekárosodás esetén.

Ha gyermekének bármikor allergiás reakciója volt valamire (pl. gyógyszerre, tápanyagra stb.). Az

allergiás reakciók közé tartozhat a bőrkiütés, viszketés vagy légszomj.

Ha gyermekének pikkelysömöre van (olyan bőrbetegség, amelyben piros, száraz, megvastagodott

bőrplakkok képződnek), mivel ez a gyógyszer ronthatja ennek a betegségnek a tüneteit.

Ha gyermeke cukorbeteg: ebben az esetben gyermeke vércukorszintjét jóval gyakrabban kell mérni.

Ha gyermekének PHACE szindrómája van (egy olyan betegség, amelyben egyaránt előfordul

hemangióma és az agyi ereket érintő érrendellenességek), mivel ez a gyógyszer növelheti a szélütés

(stroke) kockázatát.

A HEMANGIOL adagolását követően figyelemmel kísérendő fontos jelek:

Az alacsony vérnyomás és az alacsony szívverésszám (bradikardia) kockázata

A HEMANGIOL csökkentheti a vérnyomást (hipotónia) és a szívverésszámot (bradikardia). Emiatt kell az

első adag beadását vagy egy adagemelést követően két órán keresztül a gyermekét szoros orvosi felügyelet

alatt tartani. Ezt követően gyermekét a kezelőorvos a kezelés során rendszeres indőközönként meg fogja

vizsgálni.

Azonnal hívja kezelőorvosát, ha gyermekénél a következő tünetek közül bármelyik jelentkezik:

fáradtság, hidegségérzet, sápadtság, kékesre színeződött bőr vagy a HEMANGIOL szedése

közben jelentkező ájulás.

Az alacsony vércukorszint kockázata

Ez a gyógyszer elfedheti a kórosan alacsony várcukorszint (hipoglikémiaként is ismert) figyelmeztető jeleit,

különösen, ha a gyermek éhgyomorra van, hány vagy túladagolás esetén. E tünetek a következők lehetnek:

jelentéktelenebbek: sápadtság, fáradtság, verejtékezés, remegés, fokozott szívdobogás, nyugtalanság,

éhségérzet, a felébredés nehézsége.

fontosak: túlzott mértékű alvás, a gyermek válaszadási nehézsége, rossz étvágy, a testhőmérséklet

csökkenése, rángógörcsök (rohamok), rövid szünetek a légzésben, eszméletvesztés.

A hipoglikémia kockázatainak elkerülésére a gyermekét a kezelés során rendszeresen kell

etetni. Ha gyermeke nem eszik, egy másik betegség alakul ki nála, vagy hány, akkor javasolt az

esedékes adagot kihagyni. NE ADJON HEMANGIOL-T GYERMEKÉNEK EGÉSZEN

ADDIG, AMÍG NEM TUDJA ISMÉT MEGFELELŐEN ETETNI.

Ha a gyermekénél a HEMANGIOL beadása során a hipoglikémia bármely tünete megjelenik,

akkor, ha lehetséges, szájon át adjon neki cukortartalmú folyadékot, és ha a tünetek továbbra

is fennállnak, azonnal hívja fel a kezelőorvosát, vagy vigye gyermekét a kórházba.

A hörgőgörcs kockázata

Hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha a HEMANGIOL beadását követően a

gyermekénél a hörgőgörcsre (a hörgők átmeneti összehúzódása, ami légzési nehézséghez vezet): köhögés,

gyors vagy nehéz légzés vagy sípoló légzés, amelyhez a bőr kékes elszíneződése társulhat.

A magas káliumszint kockázata

A HEMANGIOL növelheti a vér káliumszintjét (hiperkalémia). Nagyméretű, fekélyes hemangióma esetén

gyermeke vérében mérni kell a kálium szintjét.

Ha gyermekének általános érzéstelenítésen kell átesnie

Tájékoztassa az orvost, hogy gyermeke HEMANGIOLT kap. Ez amiatt szükséges, mert gyermekénél

alacsony vérnyomás alakulhat ki, ha a gyógyszer alkalmazása során bizonyos érzéstelenítőszerelet kap (lásd

„Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL”). Szükség lehet a HEMANGIOL adagolásának megszakítására,

legkésőbb az érzéstelenítés előtt 48 órával.

Ha szoptatja a gyermekét

A gyógyszer bedása előtt tájékoztassa a kezelőorvosát.

Ne adja gyermekének ezt a gyógyszert, ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a

HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL”).

Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha

gyermekénél bármilyen egyéb gyógyszert alkalmaz, nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervez.

Ez amiatt szükséges, mert a HEMANGIOL megváltoztathatja a gyógyszerek hatását, és bizonyos

gyógyszerek befolyással lehetnek arra, ahogyan a HEMANGIOL kifejti a hatását.

Ezenkívül, ha Ön anyatejjel táplálja a gyermekét, akkor fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön gyógyszert szed, mivel

ezek átjuthatnak az anyatejbe, és megzavarhatják gyermeke kezelését. Kezelőorvosa tanácsot ad

Önnek, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy sem.

Különösen szoptatás esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke a

következő gyógyszereket alkalmazza:

Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,

A szív és érrendszeri problémák, például a szívritmuszavarok, a mellkasi fájdalom vagy angina, a

magas vérnyomás, a szívelégtelenség, kezelésére szolgáló gyógyszerek

A szorongás vagy depresszió, valamint súlyosabb mentális egészségügyi problémák és az epilepszia

kezelésére szolgáló gyógyszerek,

A tüdőgümőkór kezelésére szolgáló gyógyszerek,

A fájdalom és a gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek,

A vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszerek

Érzéstelenítésre használt gyógyszerek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A HEMANGIOL nátriumot és propilén-glikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz

gyakorlatilag „nátriummentes”.

A gyógyszer 2,08 mg/kg/nap propilén-glikolt tartalmaz. Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a

csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

3.

Hogyan kell adagolni a HEMANGIOL-t gyermekének?

Gyermeke kezelését a csecsemőkori hemangióma diagnosztikájában és kezelésében tapasztalat orvos

kezdeményezte.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja

gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét.

Soha változtassa meg önállóan a gyermekének adott adagot. Az adag minden emelését vagy az adag

bármely, a gyermeke testsúlyához történő módosítását a kezelőorvosának kell elvégeznie.

Adag

Az adagolás a gyermek testsúlyán alapul, a következő rend szerint:

Hét

(napi adag)

Egyszerre

beadandó adag

Beadások ideje

Első hét

(1 mg/kg/nap)

0,5 mg/kg

egy adag reggel

egy adag késő délután

a két beadás között legalább

9 órának el kell telnie

Második hét

(2 mg/kg/nap)

1 mg/kg

Harmadik és az azt követő hetek

(3 mg/kg/nap)

1,5 mg/kg

Szükség esetén a gyógyszer kevés tejbe, az adott életkorban adható alma és/vagy narancs gyümölcslébe

is keverhető, és cumisüvegből is beadható. Ne keverje a gyógyszert egy teljes cumisüvegnyi tejbe vagy

gyümölcslébe.

Az adagot 5 kg-nál nem nehezebb testsúlyú gyermekek esetén egy teáskanálnyi (körülbelül 5 ml) tejbe

lehet keverni. 5 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetén az adag egy evőkanálnyi (körülbelül 15 ml)

tejben vagy gyümölcslében keverhető.

2 órán belül használja fel a bekevert gyógyszert.

Hogyan adagolja a HEMANGIOL-t a gyermekének?

A HEMANGIOL-t szájon át kell alkalmazni.

A gyógyszert etetés alatt vagy közvetlenül utána kell beadni.

Az adagot mindig a palack mellé adott szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendővel kell kimérni.

A palack mellé adott szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt használva adja a HEMANGIOL-t

közvetlenül gyermeke szájába.

Rendszeresen etesse gyermekét, hogy elkerülje a hosszas éhgyomri állapotot.

Ha a gyermeke nem eszik vagy hány, javasolt az esedékes adag kihagyása.

Ha a gyermeke kiköpi a beadott gyógyszert, vagy nem biztos benne, hogy megkapta-e a teljes

gyógyszeradagot, akkor ne adjon újabb adagot, hanem csak várjon a következő esedékes adagig.

A HEMANGIOL-t és az ételt a hipoglikémia elkerülése érdekében ugyanannak a személynek kell

beadnia. Ha különböző személyek vesznek részt az étel és a gyógyszer beadásában, akkor az Ön

gyermekének biztonsága érdekében a jó kommunikáció alapvető fontosságú.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:

1. lépés: Vegye ki az egyes tételeket a dobozból

A kartondoboz a következő tételeket tartalmazza, amelyekre Önnek szüksége lesz a gyógyszer

alkalmazásához:

propranolol belsőleges oldatot tartalmazó 120 ml-es üvegpalack

A szájon át történő adagolásra alkalmas, skálabeosztással ellátott és az e gyógyszer mellé biztosított

fecskendő

Vegye ki a HEMANGIOL palackját és a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt a dobozból és

vegye ki a fecskendőt a műanyag zacskóból.

2. lépés: Ellenőrizze az adagot

Ellenőrizze a HEMANGIOL kezelőorvos által milligrammokban (mg) felÍrt adagját. Keresse meg e szám

helyét a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőn.

3. lépés: Nyissa ki a palackot

A palackot gyermekzáras kupakkal látták el. Itt látható, hogyan kell kinyitni: nyomja le a műanyag kupakot,

miközben az óramutató járásával ellentétes irányba (balra) csavarja azt.

Használat előtt ne rázza fel a palackot!

4. lépés: Illessze be a fecskendőt

Illessze a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendő csőrét a függőlegesen álló palackba, és teljesen

nyomja be a dugattyút.

Ne távolítsa el a fecskendő csatlakoztató feltétet a palack nyakáról.

Csak a gyógyszerhez mellékelt szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt használja az adag

kimérésére és beadására. Ne használjon kanalat vagy valamilyen más mérőeszközt.

5. lépés: Vegye ki az adagot

A szájon át történő adagolást lehetővé tevő fecskendőt a helyére illesztve fordítsa a palackot fejjel lefelé.

Húzza ki a fecskendő dugattyúját addig a számig, ahány milligramm gyógyszerre szüksége van.

6- lépés: Ellenőrizze a levegőbuborékokat

Ha a fecskendőben levegőbuborékokat lát, tartsa a fecskendőt függőlegesen, és nyomja felfelé a dugattyút

pont addig, amíg teljesen ki nem nyomja az összes nagy levegőbuborékot, és ismét állítsa be a kezelőorvosa

által előírt adagot.

7. lépés: Vegye ki a fecskendőt

Fordítsa a palackot felfelé, és vegye ki a palackból a teljes fecskendőt. Legyen óvatos, hogy e lépés során ne

nyomja meg a dugattyút.

8. lépés: Zárja vissza a palackot

Az óramutató járásával megegyező irányban (jobbra) csavarva helyezze vissza a műanyag kupakot a

palackra.

9. lépés: Adja be a HEMANGIOL a gyermekének

Illessze a fecskendőt a gyermeke szájába, és helyezze azt a pofa belső oldalához.

Most lassan befecskendezheti a HEMANGIOL-t a fecskendőből közvetlenül a gyermeke szájába.

Ne fektesse le azonnal a gyermekét a gyógyszer beadása után.

10. lépés: A fecskendő tisztítása.

Ne szedje szét a fecskendőt. Minden használat után öblítse ki az üres fecskendőt egy pohár tiszta vízben:

1- Készítsen ki egy pohár tiszta vizet

2- A dugattyút húzza fel

3- Öntse ki a vizet a mosogatójába

Ismételje ezt a tisztítási eljárást háromszor.

Ne használjon a tisztításhoz semmilyen szappan- vagy alkoholalapú terméket. Törölje szárazra a külső

felületet.

Ne tegye be a fecskendőt sterilező- vagy mosogató-berendezésbe.

A következő használatig tárolja a palackot és a fecskendőt a kartondobozban, szobahőmérsékleten, olyan

biztonságos helyen, ahol a gyermeke nem tud hozzáférni. Ha a palack kiürült, a fecskendőt ki kell dobni.

Ha az előírtnál több HEMANGIOL-t adott gyermekének

Ha az előírtnál több HEMANGIOL-t adott be gyermekének, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette beadni a HEMANGIOL-t gyermekének

Hagyja ki a kimaradt dózist, és ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Folytassa a kezelést

a szokásos adagolási gyakorisággal: egy adag reggel és egy adag késő délután.

Ha abbahagyja a HEMANGIOL adagolását gyermekének

A HEMANGIOL adása a kezelés végén egyszerre abbahagyható, ha a kezelőorvos így dönt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,

vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél

jelentkeznek.

A HEMANGIOL adását követően figyelni kell az olyan lehetésges mellékhatások, mint az alacsony

vérnyomás, alacsony szívfrekvencia, alacsony vércukorszint és a hörgőgörcs (légzési nehézségek) fontos

figyelmeztető jeleire.

Kérjük, vegye figyelembe az e betegtájékoztató 2. pontjánál írtakat.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)

Hörghurut (a hörgők gyulladása),

Alvászavarok (álmatlanság, rossz alvásminőség és a felébredéssel kapcsolatos nehézségek),

Hasmenés és hányás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-et érinthetnek)

Hörgőgörcs (légzési nehézségek),

Köhögéssel és lázzal társult hörgőcskegyulladás (a kishörgők gyulladása légzési nehézséggel és a

mellkasban jelentkező sípoló légzéssel),

Csökkent vérnyomás,

Csökkent étvágy,

Izgatottság, rémálmok, ingerlékenység,

Aluszékonyság,

Hideg végtagok,

Székrekedés, hasi fájdalom,

A bőr kivörösödése,

Pelenkakiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-et érinthetnek)

A szív vezetési vagy ritmuszavarai (lassú vagy szabálytalan szívverések),

Csalánkiütés (a bőr allergiás reakciója), a haj és a szőrzet kihullása (alopécia),

Csökkent vércukorszint,

A fehérvérsejtek számának csökkenése.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem

állapítható meg)

Kórosan alacsony vércukorszintekhez (hipoglikémiához) kapcsolódó rángógörcsök (rohamok),

Kórosan alacsony szívfrekvencia (bradikardia),

Alacsony vérnyomás,

A fertőzések ellen harcoló fehérvérsejtek igen alacsony száma,

Keringési problémák, amelyek a lábujjakat és a kézujjakat zsibbadttá és sápadttá teszik,

A kálium emelkedett vérszintje.

Mellékhatások bejelentése

Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken

keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a HEMANGIOL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső kartoncsomagoláson és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában. Az egyes használatok között a palack és a

szájfecskendő is a dobozában tárolandó. Nem fagyasztható!

Két hónappal az első felbontást követően a gyógyszert fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,

hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a HEMANGIOL?

A készítmény hatóanyaga propranolol. Minden ml 4,28 mg sósavas só formájú propranololt tartalmaz,

ami 3,75 mg propranololnak felel meg.

Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, szacharin-nátrium, szamócaaroma (propilénglikolt tartalmaz),

vaníliaaroma (propilénglikolt tartalmaz), citromsav-monohidrát, tisztított víz. További információkért

lásd a 2. pont A HEMANGIOL nátriumot és propilén-glikolt tartalmaz című részét.

Milyen a HEMANGIOL külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A HEMANGIOL tiszta, színtelen vagy enyhén sárga belsőleges oldat gyümölcsös illattal.

120 ml-es, gyermekzáras csavaros záródugóval ellátott barna színű üvegpalackban kerül forgalomba. 1

palackot tartalmazó doboz.

Minden üvegpalack mellé egy, a propranolol bázis mg-os egyenértékeit skálabeosztásként mutató,

szájon át történő adagolásra szolgáló polipropilén fecskendőt mellékelnek.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

FRANCIAORSZÁG

Gyártó

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

FRANCIAORSZÁG

vagy

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

FRANCIAORSZÁG

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK

INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) propranololra vonatkozó

időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos

következtetésekre jutott:

Összesen 7 esetben (5 volt nem súlyos) számoltak be dermatitis psoriasiformis / psoriasis jelentkezéséről

propanolol-hidrokloriddal (Hemangiol) kezelt betegeknél. Ebből két esetben jelentkeztek újra a tünetek a

készítmény ismételt adása után. További három esetben a gyógyszeradagolás leállításával megszűnt a

reakció, ebből két esetben kezelés hatására, egy esetben pedig a beteg magától gyógyult meg a dózis

csökkentése után. A betegek életkora az ismert esetekben 1–18 hónap közötti volt. A reakció minden

jelentett esetnél a pelenka környékére korlátozódott, két esetben számoltak be psoriasiform eruptióról, míg

másik két esetben pelenka dermatitis (psoriasis)/-kiütés jelentkezéséről érkezett a jelentés.

A rendelkezésre álló szakirodalmak szerint a béta-blokkolók felnőttek esetében a psoriasisra leginkább

hajlamosító gyógyszerek közé tartoznak. Ennek egyik lehetséges hatásmechanizmusa az elméletek szerint,

hogy blokkolják az epidermális béta-receptorokat. Bár gyermekek esetében a mellékhatásokkal kapcsolatban

nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű információ, a reakció kialakulására létezik egy kézenfekvő, a

propanololt is érintő biológiai mechanizmus.

A jelenlegi Alkalmazási előírás a 4.8 pontban mellékhatásként erythemat és urticariat sorol fel. Azonban az

áttekintett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adatai tükrében a következő fogalmakat új

mellékhatásokként hozzá kell adni az Alkalmazási előírás 4.8 pontjához: „Dermatitis psoriasiformis” – nem

ismert gyakorisággal, „Pelenka dermatitis” – gyakori előfordulással. A betegtájékoztató is ennek

megfelelően frissül.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A(z) propranololra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z)

propranolol hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,

feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.