Gardasil

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

hpv tegund 6 L1 prótín, hpv tegund 11 L1 prótín, hpv tegund 16 L1 prótín, hpv tegund 18 L1 prótín

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kodu:

J07BM01

INN (International Adı):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Terapötik grubu:

Bóluefni

Terapötik alanı:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Terapötik endikasyonlar:

Gardasil er bóluefni fyrir nota frá 9 ára ár til að koma í veg:forstigsbreytingar kynfærum sár (legháls, sköpum og leggöngum), forstigsbreytingar endaþarms sár, legháls krabbamein og endaþarms krabbamein causally tengjast ákveðnum krabbameins hpv (TÍÐAHVÖRF) gerðir;kynfærum vörtur (condyloma acuminata ósatíta) causally tengist tilteknu TÍÐAHVÖRF tegundir. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir mikilvægar upplýsingar um gögnin sem styðja þessa ábendingu. Notkun Gardasil ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Ürün özeti:

Revision: 48

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2006-09-20

Bilgilendirme broşürü

38
B. FYLGISEÐILL
(HETTUGLÖS)
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GARDASIL
STUNGULYF, DREIFA
Bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) [af gerð
um
6, 11, 16, 18] (raðbrigða,
aðsogað)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT
ER BÓLUSETT
.
Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn
,
lyfjafræðing
eða hjúkrunarfræðinginn
vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir
einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli
.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
Gardasil og við hverju það
er notað
2.
Áður en
byrjað er að nota
Gardasil
3.
Hvernig nota á Gardasil
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma
á Gardasil
6.
Pakkningar og a
ðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GARDASIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Gardasil er bóluefni. Bólusetning með Gardasil er ætluð til
varnar gegn sjúkdómum af völdum
manna
papillomaveiru (HPV) af gerð
um 6, 11, 16 og 18.
Þessir sjúkdómar eru frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins
í kynfærum
kvenna (leghálsi,
sköpum og leggöngum)
, frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í endaþarmi
og
kynfæravörtur
hjá körlum og konum
, krabbamein í leghálsi og krabbamein í endaþarmi
. HPV af
gerðum 16 og
18 er ábyrg fyrir
u.þ.b.
70% af leghálskrabbameinum
, 75-
80% krabbameina í
endaþarmi, 70% af HPV-tengdum
forstigum krabbameins í vefskemmdum á sköpum
og leggöngum
og 80% af HPV-tengdum
forstigum krabbameins í vefskemmdum á
endaþarmi.
HPV af gerð
um 6 og
11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum.
Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma. Bóluefnið er
ekki notað til meðferðar á HPV
tengdum sjú
kdómum. Gardasil hefur engin áhrif hjá
einstaklingum
sem þegar eru með þráláta sýkingu
eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV
gerð
í

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT
Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Gardasil stungulyf, dreifa.
Gardasil stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) [af gerð
um
6, 11, 16, 18] (raðbrigð
a
, aðsogað).
2.
INNIHALDS
LÝSING
1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Mannapapillomaveira
1
af gerð 6 L1 prótein
2,3
20
míkrógrömm
Mannapapillomaveira
1
af gerð 11 L1 prótein
2,3
40 míkrógrömm
Mannapapillomaveira
1
af gerð 16 L1 prótein
2,3
40 míkrógrömm
Mannapapillomaveira
1
af gerð 18 L1 prótein
2,3
20 míkrógrömm.
1
Mannapapillomaveira = HPV.
2
L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C
-
5 (stofn
1895) með raðbrigða erfðatækni.
3
aðsogað á myndlaust ál
-hýdroxý-fosfat-
súlfat hjálparefni (
0,225
milligrömm
Al).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Gardasil s
tungulyf, dreifa.
Gardasil stungulyf, dreifa í áfylltri
sprautu.
Áður en Gardasil er hrist getur það litið út sem tær vökvi
með hvítu botnfalli. Eftir að hafa verið hrist
vandlega kemur Gardasil fram sem hvítur, ógagnsær vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Gardasil er bóluefni til
notkunar frá 9
ára aldri til
forvarnar gegn
:
−
forstigum krabbameins í vefskemmdum á kynfærum (leghálsi, sköpum
og leggöngum)
,
forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi,
leghálskrabbameini
og krabbameini í
endaþarmi
sem orsakast af
vissum
æxlisvaldandi
mannapapillom
aveirum (HPV gerðum)
−
kynfæravörtum (condyloma acuminata) sem orsakast af
ákveðnum HPV gerðum
Sjá mikilvægar upplýsingar
sem styðja þessa notkun
í köflum 4.4 og 5.1
Þar sem við á skal notkun Gardasil ákvörðuð samkvæmt opinberum
tilmælum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Einstaklingar
9
ára til og með 13 ára
Gardasil
má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun (0,
5 ml
við 0, 6 mánuði
) (sjá kafla
5.1).
Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá
fyrsta skam