Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hpv tegund 6 L1 prótín, hpv tegund 11 L1 prótín, hpv tegund 16 L1 prótín, hpv tegund 18 L1 prótín
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Bóluefni
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil er bóluefni fyrir nota frá 9 ára ár til að koma í veg:forstigsbreytingar kynfærum sár (legháls, sköpum og leggöngum), forstigsbreytingar endaþarms sár, legháls krabbamein og endaþarms krabbamein causally tengjast ákveðnum krabbameins hpv (TÍÐAHVÖRF) gerðir;kynfærum vörtur (condyloma acuminata ósatíta) causally tengist tilteknu TÍÐAHVÖRF tegundir. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir mikilvægar upplýsingar um gögnin sem styðja þessa ábendingu. Notkun Gardasil ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 48
Leyfilegt
2006-09-20
38 B. FYLGISEÐILL (HETTUGLÖS) 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS GARDASIL STUNGULYF, DREIFA Bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) [af gerð um 6, 11, 16, 18] (raðbrigða, aðsogað) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT ER BÓLUSETT . Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn , lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli . Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Gardasil 3. Hvernig nota á Gardasil 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Gardasil 6. Pakkningar og a ðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GARDASIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Gardasil er bóluefni. Bólusetning með Gardasil er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum manna papillomaveiru (HPV) af gerð um 6, 11, 16 og 18. Þessir sjúkdómar eru frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í kynfærum kvenna (leghálsi, sköpum og leggöngum) , frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins í endaþarmi og kynfæravörtur hjá körlum og konum , krabbamein í leghálsi og krabbamein í endaþarmi . HPV af gerðum 16 og 18 er ábyrg fyrir u.þ.b. 70% af leghálskrabbameinum , 75- 80% krabbameina í endaþarmi, 70% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á sköpum og leggöngum og 80% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi. HPV af gerð um 6 og 11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum. Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma. Bóluefnið er ekki notað til meðferðar á HPV tengdum sjú kdómum. Gardasil hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Gardasil stungulyf, dreifa. Gardasil stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) [af gerð um 6, 11, 16, 18] (raðbrigð a , aðsogað). 2. INNIHALDS LÝSING 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.: Mannapapillomaveira 1 af gerð 6 L1 prótein 2,3 20 míkrógrömm Mannapapillomaveira 1 af gerð 11 L1 prótein 2,3 40 míkrógrömm Mannapapillomaveira 1 af gerð 16 L1 prótein 2,3 40 míkrógrömm Mannapapillomaveira 1 af gerð 18 L1 prótein 2,3 20 míkrógrömm. 1 Mannapapillomaveira = HPV. 2 L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C - 5 (stofn 1895) með raðbrigða erfðatækni. 3 aðsogað á myndlaust ál -hýdroxý-fosfat- súlfat hjálparefni ( 0,225 milligrömm Al). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Gardasil s tungulyf, dreifa. Gardasil stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Áður en Gardasil er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli. Eftir að hafa verið hrist vandlega kemur Gardasil fram sem hvítur, ógagnsær vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Gardasil er bóluefni til notkunar frá 9 ára aldri til forvarnar gegn : − forstigum krabbameins í vefskemmdum á kynfærum (leghálsi, sköpum og leggöngum) , forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi, leghálskrabbameini og krabbameini í endaþarmi sem orsakast af vissum æxlisvaldandi mannapapillom aveirum (HPV gerðum) − kynfæravörtum (condyloma acuminata) sem orsakast af ákveðnum HPV gerðum Sjá mikilvægar upplýsingar sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1 Þar sem við á skal notkun Gardasil ákvörðuð samkvæmt opinberum tilmælum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Einstaklingar 9 ára til og með 13 ára Gardasil má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun (0, 5 ml við 0, 6 mánuði ) (sjá kafla 5.1). Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skam Pročitajte cijeli dokument