Fortekor Plus

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

benazepril hydrochloride, pimobendan

Mevcut itibaren:

Elanco GmbH

ATC kodu:

QC09BX90

INN (International Adı):

benazepril, pimobendan

Terapötik grubu:

Psy

Terapötik alanı:

Inhibitory ACE, kombinacje

Terapötik endikasyonlar:

W leczeniu zastoinowej niewydolności serca z powodu niewydolności przedsionkowo-komorowej lub rozszerzonej kardiomiopatii u psów.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2015-09-08

Bilgilendirme broşürü

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETKI DLA PSÓW
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETKI DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów
pimobendan/benazeprylu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
pimobendan
benazeprylu
chlorowodorek
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki
5 mg
10 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
żelaza tlenek
brązowy E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki
2 mg
Tabletki są dwuwarstwowe, owalne, białe i jasnobrązowe, i mogą
być dzielone na pół wzdłuż linii
podziału.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów spowodowanej
niedomykalnością zastawek
przedsionkowo-komorowych lub kardiomiopatią rozstrzeniową. FORTEKOR
PLUS jest lekiem
18
skojarzonym i może być podawany wyłącznie pacjentom, u których
objawy kliniczne są skutecznie
kontrolowane poprzez jednoczesne podawanie poszczególnych
składników leku (pimobendanu i
benazeprylu chlorowodorku) w tych samych dawkach.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną
frakcją wyrzutową z powodu zwężenia
ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.
Nie stosować w przypadku niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi),
hipowolemii (obniżonej objętości
krwi), hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub ostrej
niewydolności nerek.
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (patrz punkt „SPECJALNE
OSTRZEŻENIA”).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliw

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
pimobendan
benazeprylu
chlorowodorek
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki
5 mg
10 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
żelaza tlenek
brązowy (E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki
2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Białe i jasnobrązowe, owalne tabletki dwuwarstwowe z linią
podziału po obu stronach.
Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów spowodowanej
niedomykalnością zastawek
przedsionkowo-komorowych lub kardiomiopatią rozstrzeniową. FORTEKOR
PLUS jest lekiem
skojarzonym i może być podawany wyłącznie pacjentom, u których
objawy kliniczne są skutecznie
kontrolowane poprzez jednoczesne podawanie poszczególnych
składników leku (pimobendanu i
benazeprylu chlorowodorku) w tych samych dawkach.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów z kardiomiopatią przerostową oraz w
przypadkach, gdy zwiększenie objętości
wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub
anatomicznych (np. w przypadku
zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego).
Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, hiponatremii
lub ostrej niewydolności nerek.
Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.7).
3
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWA