Country: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
Psy
Inhibitory ACE, kombinacje
W leczeniu zastoinowej niewydolności serca z powodu niewydolności przedsionkowo-komorowej lub rozszerzonej kardiomiopatii u psów.
Revision: 4
Upoważniony
2015-09-08
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETKI DLA PSÓW FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETKI DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów pimobendan/benazeprylu chlorowodorek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: pimobendan benazeprylu chlorowodorek FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki 5 mg 10 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: żelaza tlenek brązowy E172 FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki 2 mg Tabletki są dwuwarstwowe, owalne, białe i jasnobrązowe, i mogą być dzielone na pół wzdłuż linii podziału. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów spowodowanej niedomykalnością zastawek przedsionkowo-komorowych lub kardiomiopatią rozstrzeniową. FORTEKOR PLUS jest lekiem 18 skojarzonym i może być podawany wyłącznie pacjentom, u których objawy kliniczne są skutecznie kontrolowane poprzez jednoczesne podawanie poszczególnych składników leku (pimobendanu i benazeprylu chlorowodorku) w tych samych dawkach. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego. Nie stosować w przypadku niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), hipowolemii (obniżonej objętości krwi), hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub ostrej niewydolności nerek. Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (patrz punkt „SPECJALNE OSTRZEŻENIA”). Nie stosować w przypadkach nadwrażliw Прочитајте комплетан документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: pimobendan benazeprylu chlorowodorek FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki 5 mg 10 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: żelaza tlenek brązowy (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki 2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Białe i jasnobrązowe, owalne tabletki dwuwarstwowe z linią podziału po obu stronach. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów spowodowanej niedomykalnością zastawek przedsionkowo-komorowych lub kardiomiopatią rozstrzeniową. FORTEKOR PLUS jest lekiem skojarzonym i może być podawany wyłącznie pacjentom, u których objawy kliniczne są skutecznie kontrolowane poprzez jednoczesne podawanie poszczególnych składników leku (pimobendanu i benazeprylu chlorowodorku) w tych samych dawkach. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów z kardiomiopatią przerostową oraz w przypadkach, gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub anatomicznych (np. w przypadku zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego). Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, hiponatremii lub ostrej niewydolności nerek. Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.7). 3 Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWA Прочитајте комплетан документ