Fortacin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lídókaín, prilocaine

Mevcut itibaren:

Recordati Ireland Ltd.

ATC kodu:

N01BB20

INN (International Adı):

lidocaine, prilocaine

Terapötik grubu:

Svæfingarlyf

Terapötik alanı:

Kynferðisleg truflun, lífeðlisfræðileg

Terapötik endikasyonlar:

Meðferð aðal ótímabært sáðlát í fullorðnum körlum.

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2013-11-15

Bilgilendirme broşürü

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML HÚÐÚÐI, LAUSN
lídókaín/prílókaín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn eða
lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða
ráðgjöf.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fortacin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fortacin
3.
Hvernig nota á Fortacin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fortacin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FORTACIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fortacin er samsett úr tveimur lyfjum: lídókaíni og prílókaíni.
Þau tilheyra lyfjaflokki sem kallast
staðdeyfilyf.
Fortacin er ætlað til meðferðar á bráðu sáðláti hjá
fullorðnum karlmönnum (18 ára og eldri), frá því að
fyrstu kynmök eiga sér stað. Brátt sáðlát þýðir að þú
hefur alltaf, eða langoftast, fengið sáðlát innan
mínútu frá því að kynmök hefjast, sem aftur veldur þér
tilfinningalegri vanlíðan. Fortacin virkar með
því að draga úr næmi reðurhúfunnar og lengir þannig tímann
áður en sáðlát verður.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FORTACIN
EKKI MÁ NOTA FORTACIN
•
ef þú eða maki þinn eruð með ofnæmi fyrir lídókaíni eða
prílókaíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
•
ef þú eða maki þinn eruð með sögu um ofnæmi eða næmi fyrir
öðrum staðdeyfilyfjum með
svipaða uppbyggingu (þekkt

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml húðúði, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af lídókaíni og 50 mg af
prílókaíni.
Hver úði gefur 50 míkrólítra sem innihalda 7,5 mg af lídókaíni
og 2,5 mg af prílókaíni.
1 skammtur jafngildir 3 úðum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Húðúði, lausn
Litlaus til ljósgul lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fortacin er ætlað til meðferðar á bráðu sáðláti (primary)
hjá fullorðnum karlmönnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur eru 3 úðar sem úðað er á reðurhúfuna.
Hver skammtur samanstendur af samtals
22,5 mg af lídókaíni og 7,5 mg af prílókaíni við hverja notkun
(1 skammtur jafngildir 3 úðum).
Hægt er að nota 3 skammta að hámarki á 24 klukkustunda tímabili
með a.m.k. 4 klukkustunda bili
milli skammta.
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
_Aldraðir _
Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (sjá kafla
5.1).
_Skert nýrnastarfsemi _
Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með
skerta nýrnastarfsemi en vegna
aðferðar við lyfjagjöf og mjög takmarkaðs frásogs er ekki
þörf á skammtaaðlögun.
_Skert lifrarstarfsemi _
Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með
skerta lifrarstarfsemi en vegna
aðferðar við lyfjagjöf og mjög takmarkaðs frásogs er ekki
þörf á skammtaaðlögun. Gæta skal varúðar
ef um alvarlega skerta lifrarstarfsemi er að ræða (sjá kafla 4.4).
_Börn _
Notkun Fortacin á ekki við hjá börnum við ábendingunni meðferð
á bráðu sáðláti (primary).
Lyfjagjöf
Til notkunar á húð.
3
Fortacin er einungis ætlað til notkunar á reðurhúfu.
Áður en úðaílátið er notað í fyrsta skipti skal hrista það
létt og undirbúa það síðan með því að úða
þrisvar sinnum út í loftið.
Fyrir hverja síðari notkun skal hrista úðaílátið létt og
undirbúa það aftur