Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lídókaín, prilocaine
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Svæfingarlyf
Kynferðisleg truflun, lífeðlisfræðileg
Meðferð aðal ótímabært sáðlát í fullorðnum körlum.
Revision: 12
Leyfilegt
2013-11-15
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML HÚÐÚÐI, LAUSN lídókaín/prílókaín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Fortacin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fortacin 3. Hvernig nota á Fortacin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fortacin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FORTACIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fortacin er samsett úr tveimur lyfjum: lídókaíni og prílókaíni. Þau tilheyra lyfjaflokki sem kallast staðdeyfilyf. Fortacin er ætlað til meðferðar á bráðu sáðláti hjá fullorðnum karlmönnum (18 ára og eldri), frá því að fyrstu kynmök eiga sér stað. Brátt sáðlát þýðir að þú hefur alltaf, eða langoftast, fengið sáðlát innan mínútu frá því að kynmök hefjast, sem aftur veldur þér tilfinningalegri vanlíðan. Fortacin virkar með því að draga úr næmi reðurhúfunnar og lengir þannig tímann áður en sáðlát verður. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FORTACIN EKKI MÁ NOTA FORTACIN • ef þú eða maki þinn eruð með ofnæmi fyrir lídókaíni eða prílókaíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú eða maki þinn eruð með sögu um ofnæmi eða næmi fyrir öðrum staðdeyfilyfjum með svipaða uppbyggingu (þekkt Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml húðúði, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 150 mg af lídókaíni og 50 mg af prílókaíni. Hver úði gefur 50 míkrólítra sem innihalda 7,5 mg af lídókaíni og 2,5 mg af prílókaíni. 1 skammtur jafngildir 3 úðum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Húðúði, lausn Litlaus til ljósgul lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fortacin er ætlað til meðferðar á bráðu sáðláti (primary) hjá fullorðnum karlmönnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur eru 3 úðar sem úðað er á reðurhúfuna. Hver skammtur samanstendur af samtals 22,5 mg af lídókaíni og 7,5 mg af prílókaíni við hverja notkun (1 skammtur jafngildir 3 úðum). Hægt er að nota 3 skammta að hámarki á 24 klukkustunda tímabili með a.m.k. 4 klukkustunda bili milli skammta. Sérstakir sjúklingahópar _ _ _Aldraðir _ Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (sjá kafla 5.1). _Skert nýrnastarfsemi _ Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en vegna aðferðar við lyfjagjöf og mjög takmarkaðs frásogs er ekki þörf á skammtaaðlögun. _Skert lifrarstarfsemi _ Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en vegna aðferðar við lyfjagjöf og mjög takmarkaðs frásogs er ekki þörf á skammtaaðlögun. Gæta skal varúðar ef um alvarlega skerta lifrarstarfsemi er að ræða (sjá kafla 4.4). _Börn _ Notkun Fortacin á ekki við hjá börnum við ábendingunni meðferð á bráðu sáðláti (primary). Lyfjagjöf Til notkunar á húð. 3 Fortacin er einungis ætlað til notkunar á reðurhúfu. Áður en úðaílátið er notað í fyrsta skipti skal hrista það létt og undirbúa það síðan með því að úða þrisvar sinnum út í loftið. Fyrir hverja síðari notkun skal hrista úðaílátið létt og undirbúa það aftur Izlasiet visu dokumentu