Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Letonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
govju vīrusa virsmas antigēni, inaktivēti: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenza vaccines
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Revision: 13
Autorizēts
2009-10-18
74 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 75 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FOCLIVIA SUSPENSIJA INJEKCIJAI PILNŠĻIRCĒ Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Foclivia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Foclivia lietošanas 3. Kā lietot Foclivia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Foclivia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FOCLIVIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Foclivia ir vakcīna, kas paredzēta lietošanai, lai novērstu gripu oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā. Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem — īsākiem par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā “parastai” gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk. To lieto, lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss. Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma (imūnsistēma) rada savu aizsardzību (antivielas) pret konkrēto slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu. Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FOCLIVIA LIETOŠANAS FOCLIVIA NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t.i. dzīvībai bīstamas) pret jebkuru no Foclivia sastāvdaļām, - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām vai kādu citu Foc Belgenin tamamını okuyun
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Foclivia suspensija injekcijai pilnšļircē Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)* celmam: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā * kultivēts no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās. ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos. Adjuvants MF59C.1 satur: Skvalēnu 9,75 miligramus; Polisorbātu 80 1,175 miligramus; Sorbitāna trioleātu 1,175 miligramus; Nātrija citrātu 0,66 miligramus; Citronskābi 0,04 miligramus. Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju. Foclivia var saturēt olu un vistas olbaltumvielu, ovalbumīna, kanamicīna sulfāta, neomicīna sulfāta, formaldehīda, hidrokortizona un cetiltrimetilamonija bromīda niecīgas paliekas, jo šīs vielas tiek izmantotas ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai pilnšļircē. Pienaini balts šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilaksei oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā. Foclivia jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Personām no 6 mēnešu vecuma: ievadīt 2 devas (katra 0,5 ml) ar 21 dienas intervālu. Dati par trešo devu (revakcināciju), kas ievadīta 6 mēnešus pēc pirmās devas, ir ierobežoti (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Pediatriskā populācija Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem. Lietošanas veids _ _ 3 Vakcīnu ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams gūžas anterolaterārajā daļā zīdaiņiem vai augšdelma deltveida muskulī vecākām personām. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai atliekvielu (olām, vistas proteīniem, ovalbumī Belgenin tamamını okuyun