Foclivia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-09-2019

Viambatanisho vya kazi:

govju vīrusa virsmas antigēni, inaktivēti: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Inapatikana kutoka:

Seqirus S.r.l. 

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Influenza vaccines

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2009-10-18

Taarifa za kipeperushi

                                74
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
75
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FOCLIVIA SUSPENSIJA INJEKCIJAI PILNŠĻIRCĒ
Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti,
pievienots adjuvants)
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Foclivia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Foclivia lietošanas
3.
Kā lietot Foclivia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Foclivia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FOCLIVIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Foclivia ir vakcīna, kas paredzēta lietošanai, lai novērstu gripu
oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem
intervāliem — īsākiem par 10 gadiem līdz
vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā
“parastai” gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk.
To lieto, lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.
Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma
(imūnsistēma) rada savu aizsardzību
(antivielas) pret konkrēto slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.
Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt
pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FOCLIVIA
LIETOŠANAS
FOCLIVIA NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t.i. dzīvībai
bīstamas) pret jebkuru no Foclivia
sastāvdaļām,
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām
vai kādu citu Foc
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Foclivia suspensija injekcijai pilnšļircē
Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti,
pievienots adjuvants)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*
celmam:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā
*
kultivēts no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās.
**
izteikts hemaglutinīna mikrogramos.
Adjuvants MF59C.1 satur:
Skvalēnu
9,75 miligramus;
Polisorbātu 80
1,175 miligramus;
Sorbitāna trioleātu
1,175 miligramus;
Nātrija citrātu
0,66 miligramus;
Citronskābi
0,04 miligramus.
Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Foclivia var saturēt olu un vistas olbaltumvielu, ovalbumīna,
kanamicīna sulfāta, neomicīna sulfāta,
formaldehīda, hidrokortizona un cetiltrimetilamonija bromīda
niecīgas paliekas, jo šīs vielas tiek
izmantotas ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijai pilnšļircē.
Pienaini balts šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilaksei oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Foclivia jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Personām no 6 mēnešu vecuma: ievadīt 2 devas (katra 0,5 ml) ar 21
dienas intervālu.
Dati par trešo devu (revakcināciju), kas ievadīta 6 mēnešus pēc
pirmās devas, ir ierobežoti (skatīt 4.8.
un 5.1. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Lietošanas veids
_ _
3
Vakcīnu ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams gūžas
anterolaterārajā daļā zīdaiņiem vai
augšdelma deltveida muskulī vecākām personām.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret
jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai
atliekvielu (olām, vistas proteīniem, ovalbumī
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi govju vīrusa virsmas antigēni, inaktivēti: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

govju vīrusa virsmas antigēni, inaktivēti: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus S.r.l. 

Seqirus S.r.l. 

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-09-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Foclivia govju vīrusa virsmas antigēni, pandemic influenza vaccine

Foclivia govju vīrusa virsmas antigēni, pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Foclivia