Foclivia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

govju vīrusa virsmas antigēni, inaktivēti: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Διαθέσιμο από:

Seqirus S.r.l. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Influenza vaccines

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

74
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
75
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FOCLIVIA SUSPENSIJA INJEKCIJAI PILNŠĻIRCĒ
Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti,
pievienots adjuvants)
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Foclivia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Foclivia lietošanas
3.
Kā lietot Foclivia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Foclivia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FOCLIVIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Foclivia ir vakcīna, kas paredzēta lietošanai, lai novērstu gripu
oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem
intervāliem — īsākiem par 10 gadiem līdz
vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā
“parastai” gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk.
To lieto, lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.
Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma
(imūnsistēma) rada savu aizsardzību
(antivielas) pret konkrēto slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.
Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt
pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FOCLIVIA
LIETOŠANAS
FOCLIVIA NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t.i. dzīvībai
bīstamas) pret jebkuru no Foclivia
sastāvdaļām,
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām
vai kādu citu Foc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Foclivia suspensija injekcijai pilnšļircē
Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti,
pievienots adjuvants)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*
celmam:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā
*
kultivēts no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās.
**
izteikts hemaglutinīna mikrogramos.
Adjuvants MF59C.1 satur:
Skvalēnu
9,75 miligramus;
Polisorbātu 80
1,175 miligramus;
Sorbitāna trioleātu
1,175 miligramus;
Nātrija citrātu
0,66 miligramus;
Citronskābi
0,04 miligramus.
Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Foclivia var saturēt olu un vistas olbaltumvielu, ovalbumīna,
kanamicīna sulfāta, neomicīna sulfāta,
formaldehīda, hidrokortizona un cetiltrimetilamonija bromīda
niecīgas paliekas, jo šīs vielas tiek
izmantotas ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijai pilnšļircē.
Pienaini balts šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilaksei oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Foclivia jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Personām no 6 mēnešu vecuma: ievadīt 2 devas (katra 0,5 ml) ar 21
dienas intervālu.
Dati par trešo devu (revakcināciju), kas ievadīta 6 mēnešus pēc
pirmās devas, ir ierobežoti (skatīt 4.8.
un 5.1. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Lietošanas veids
_ _
3
Vakcīnu ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams gūžas
anterolaterārajā daļā zīdaiņiem vai
augšdelma deltveida muskulī vecākām personām.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret
jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai
atliekvielu (olām, vistas proteīniem, ovalbumī