Foclivia

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
govju vīrusa virsmas antigēni, inaktivēti: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Pieejams no:
Seqirus S.r.l. 
ATĶ kods:
J07BB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Ārstniecības grupa:
Vakcīnas,
Ārstniecības joma:
Gripas, Cilvēku, Vakcinācijas, Slimību Uzliesmojumi
Ārstēšanas norādes:
Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmiskās gripas vakcīna jāizmanto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001208
Autorizācija datums:
2009-10-18
EMEA kods:
EMEA/H/C/001208

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

04-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

04-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

04-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

04-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

25-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

04-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

04-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

04-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

04-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

25-09-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Foclivia suspensija injekcijai pilnšļircē

Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)

Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Foclivia un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Foclivia lietošanas

Kā lietot Foclivia

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Foclivia

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir FOCLIVIA un kādam nolūkam to lieto

Foclivia ir vakcīna, kas paredzēta lietošanai, lai novērstu gripu oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.

Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem — īsākiem par 10 gadiem līdz

vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā

“parastai” gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk.

Tā ir jālieto pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākiem cilvēkiem (virs 60 gadu

vecuma), lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.

Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma (imūnsistēma) rada savu aizsardzību

(antivielas) pret konkrēto slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.

Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.

2.

Kas Jums jāzina pirms FOCLIVIA

lietošanas

Foclivia nedrīkst lietot šādos gadījumos:

ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t.i. dzīvībai bīstamas) pret jebkuru no Foclivia

sastāvdaļām,

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām vai kādu citu Foclivia sastāvdaļu,

ir alerģija pret olām, vistas olbaltumvielām,

ja Jums ir alerģija pret jebkuru antibiotiku, formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CRAB)

vai polisorbātu 80;

ja Jums ir bijušas alerģisku reakciju pazīmes, tostarp, niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums

un sejas vai mēles pietūkums.

Taču pandēmijas gadījumā, iespējams, ka Jums tomēr tiek ievadīta vakcīna. Tas tiek

veikts, nodrošinot neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas alerģiska reakcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinēšanās konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:

ja Jums ir drudzis,

ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju,

ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai,

vai, ja slimojat ar kādu slimību, kas pavājina spējas pretoties infekcijām (imūndeficīti).

Lūdzu, informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas asinsizplūdumi.

Ārstam Jūs jāinformē par krampju rašanās risku, it īpaši tad, ja Jums ir bijusi epilepsija.

Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties samaņas zudums. Tāpēc pastāstiet ārstam vai

medmāsai, ja Jums iepriekš injekciju laikā ir bijis samaņas zudums.

Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem IZSTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI,

jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai vēlams to atlikt.

Citas zāles un FOCLIVIA

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām

vakcīnām (ja vienlaicīgi nepieciešams ievadīt citu vakcīnu, tad tās injekcija jāveic citā ekstremitātē.

Tādā gadījumā var pastiprināties blakusparādību intensitāte.).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Ārstam ir jānovērtē vakcinācijas

pozitīvā ietekme un potenciālais risks. Konsultējieties ar ārstu, vai Jums ir jāsaņem FOCLIVIA. Vakcīnu

drīkst lietot barojot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā “Iespējamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pirms šo darbību veikšanas ieteicams vispirms

novērtēt, kādu ietekmi rada Foclivia.

Foclivia satur nātriju un kāliju

Foclivia satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā.

Tas nozīmē, ka preparāts praktiski nesatur nātriju un kāliju.

3.

Kā lietot FOCLIVIA

Vakcīnu ievada ārsts vai medmāsa saskaņā ar oficiālām rekomendācijām.

Vakcīnas deva (0,5 ml) tiks injicēta augšdelmā (deltveida muskulī).

Otro vakcīnas devu jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem).

Apsārtums, pietūkums, sāpes injekcijas vietā, zilumu veidošanās, ādas sacietējums injekcijas vietā. Dažos

gadījumos var novērot arī paaugstinātu temperatūru, savārgumu (vispārēju sliktu pašsajūtu), drebuļus,

nogurumu, galvassāpes, svīšanu, sāpes muskuļos un locītavās. Šīs reakcijas parasti izzūd 1–2 dienu laikā

bez ārstēšanas. Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.

Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem).

Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.

Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 lietotājiem).

Kņudēšanas vai nejūtīguma sajūta, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas vai trombocitopēnija (konkrētu

asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās; pazemināts to skaits var izraisīt

pastirpinātu asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos).

Pēc vakcinācijas var attīstīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos –tādas, kas izraisa šoku. Ārsti ir

informēti par šādu iespējamību un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos

neatliekamos gadījumos.

Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 lietotājiem).

Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus)

un eksudatīvais Stīvensa-Džonsona sindroms (erythema multiforme). Neiroloģiski traucējumi, piemēram,

encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst

kā Gijēna-Barē sindromu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt FOCLIVIA

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Foclivia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz” un

„Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Foclivia

satur

Aktīvā viela

Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi).

Tie ir izolēti no gripas vīrusa daļiņu virsmas, pavairoti no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās

olās un inaktivēti, izmantojot formaldehīdu. Šie vīrusu proteīni ir iegūti no gripas vīrusa celma, kas

atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem un ES lēmumam oficiāli pasludinātas pandēmijas

gadījumā.

Viena vakcīnas deva (0,5 ml) satur ne mazāk kā 7,5 mikrogramus hemaglutinīna no šāda rekomendētā

gripas vīrusa celma:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adjuvants

Vakcīna satur 'adjuvantu’ (savienojumu, kas satur skvalēnu), lai tiktu stimulēta atbildes reakcija.

Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).

Citas sastāvdaļas

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts un ūdens injekcijām.

Foclivia

ārējais izskats un iepakojums

Foclivia ir pienaini balts šķidrums.

Tas tiek piegādāts lietošanai gatavā šļircē, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām, kastītē pa 1 vai

10 šļircēm ar adatu vai bez tās.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Itālija

Ražotājs

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Lielbritānija

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Foclivia ir reģistrēta „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā

atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu

Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.

Izmantojot pilnšļirci bez adatas, kurai ir Luer Lock savienošanas sistēma, noņemiet uzgaļa vāciņu,

noskrūvējot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam. Kad uzgaļa vāciņš ir noņemts, pievienojiet adatu

šļircei, uzskrūvējot to pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas nofiksējas. Kad adata ir nofiksēta vietā,

noņemiet adatas aizsargu un ievadiet vakcīnu.

Lietošanai gatava šļirce, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām.

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.

Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.

Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Foclivia suspensija injekcijai

Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)

Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Foclivia un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Foclivia lietošanas

Kā lietot Foclivia

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Foclivia

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir FOCLIVIA un kādam nolūkam to lieto

Foclivia ir vakcīna, kas paredzēta lietošanai, lai novērstu gripu oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.

Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem — īsākiem par 10 gadiem līdz

vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā

“parastai ” gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk.

Tā ir jālieto pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākiem cilvēkiem (virs 60 gadu

vecuma), lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.

Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma (imūnsistēma) rada savu aizsardzību

(antivielas) pret konkrēto slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.

Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.

2.

Kas Jums jāzina pirms FOCLIVIA

lietošanas

Foclivia nedrīkst lietot šādos gadījumos:

ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t.i. dzīvībai bīstamas) pret jebkuru no Foclivia

sastāvdaļām,

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām vai kādu citu Foclivia sastāvdaļu,

ja Jums ir alerģija pret olām, vistas olbaltumvielām,

ja Jums ir alerģija pret jebkuru antibiotiku, formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CRAB)

vai polisorbātu 80;

ja Jums ir bijušas alerģisku reakciju pazīmes, tostarp, niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums

un sejas vai mēles pietūkums.

Taču pandēmijas gadījumā, iespējams, ka Jums tomēr tiek ievadīta vakcīna. Tas tiek

veikts, nodrošinot neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas alerģiska reakcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinēšanās konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:

ja Jums ir drudzis,

ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju,

ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai,

vai, ja slimojat ar kādu slimību, kas pavājina spējas pretoties infekcijām (imūndeficīti).

Lūdzu, informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas asinsizplūdumi.

Ārstam Jūs jāinformē par krampju rašanās risku, it īpaši tad, ja Jums ir bijusi epilepsija.

Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties samaņas zudums. Tāpēc pastāstiet ārstam vai

medmāsai, ja Jums iepriekš injekciju laikā ir bijis samaņas zudums.

Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem IZSTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI,

jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai vēlams to atlikt.

Citas zāles un FOCLIVIA

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām

vakcīnām (ja vienlaicīgi nepieciešams ievadīt citu vakcīnu, tad tās injekcija jāveic citā ekstremitātē.

Tādā gadījumā var pastiprināties blakusparādību intensitāte.).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Ārstam ir jānovērtē

vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks. Konsultējieties ar ārstu, vai Jums ir jāsaņem

Foclivia. Vakcīnu drīkst lietot barojot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā “Iespējamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pirms šo darbību veikšanas ieteicams vispirms

novērtēt, kādu ietekmi rada Foclivia.

Foclivia satur nātriju un kāliju

Foclivia satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā.

Tas nozīmē, ka preparāts praktiski nesatur nātriju un kāliju.

3.

Kā lietot FOCLIVIA

Vakcīnu ievada ārsts vai medmāsa saskaņā ar oficiālām rekomendācijām.

Vakcīnas deva (0,5 ml) tiks injicēta augšdelmā (deltveida muskulī).

Otro vakcīnas devu jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem)

Apsārtums, pietūkums, sāpes injekcijas vietā, zilumu veidošanās, ādas sacietējums injekcijas vietā. Dažos

gadījumos var novērot arī paaugstinātu temperatūru, savārgumu (vispārēju sliktu pašsajūtu), drebuļus,

nogurumu, galvassāpes, svīšanu, sāpes muskuļos un locītavās. Šīs reakcijas parasti izzūd 1–2 dienu laikā

bez ārstēšanas. Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.

Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem)

Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.

Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 lietotājiem)

Kņudēšanas vai nejūtīguma sajūta, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas vai trombocitopēnija (konkrētu

asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās; pazemināts to skaits var izraisīt

pastirpinātu asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos).

Pēc vakcinācijas var attīstīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos –tādas, kas izraisa šoku. Ārsti

ir informēti par šādu iespējamību un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos

neatliekamos gadījumos.

Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 lietotājiem)

Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus)

un eksudatīvais Stīvensa-Džonsona sindroms (erythema multiforme). Neiroloģiski traucējumi, piemēram,

encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst

kā Gijēna-Barē sindromu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt FOCLIVIA

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Foclivia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz”

un „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Foclivia

satur

Aktīvā viela

Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi).

Tie ir izolēti no gripas vīrusa daļiņu virsmas, pavairoti no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās

olās un inaktivēti, izmantojot formaldehīdu. Šie vīrusu proteīni ir iegūti no gripas vīrusa celma, kas

atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem un ES lēmumam oficiāli pasludinātas pandēmijas

gadījumā.

Viena vakcīnas deva (0,5 ml) satur ne mazāk kā 7,5 mikrogramus hemaglutinīna no šāda rekomendētā

gripas vīrusa celma:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adjuvants

Vakcīna satur 'adjuvantu’ (savienojumu, kas satur skvalēnu), lai tiktu stimulēta atbildes reakcija.

Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).

Citas sastāvdaļas

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts un ūdens injekcijām.

Foclivia

ārējais izskats un iepakojums

Foclivia ir pienaini balts šķidrums.

Tas tiek piegādāts flakonā, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Itālija

Ražotājs

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Lielbritānija

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG}

Foclivia ir reģistrēta „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm katru gadu un

vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Vienas devas flakons: 1 flakons, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām.

Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu

Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.

Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.

Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Foclivia suspensija injekcijai daudzdevu konteinerā

Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)

Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Foclivia un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Foclivia lietošanas

Kā lietot Foclivia

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Foclivia

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir FOCLIVIA un kādam nolūkam to lieto

Foclivia ir vakcīna, kas paredzēta lietošanai, lai novērstu gripu oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.

Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem — īsākiem par 10 gadiem līdz

vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē. Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā

“parastai ” gripai, bet parasti tie izpaužas smagāk.

Tā ir jālieto pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākiem cilvēkiem (virs 60 gadu

vecuma), lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.

Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma (imūnsistēma) rada savu aizsardzību

(antivielas) pret konkrēto slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.

Līdzīgi kā visu vakcīnu gadījumā, Foclivia var nenodrošināt pilnīgu visu vakcinēto personu aizsardzību.

2.

Kas Jums jāzina pirms FOCLIVIA

lietošanas

Foclivia nedrīkst lietot šādos gadījumos:

ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t.i. dzīvībai bīstamas) pret jebkuru no Foclivia

sastāvdaļām,

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām vai kādu citu Foclivia sastāvdaļu,

ja Jums ir alerģija pret olām, vistas olbaltumvielām,

ja Jums ir alerģija pret jebkuru antibiotiku, formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CRAB)

vai polisorbātu 80;

ja Jums ir bijušas alerģisku reakciju pazīmes, tostarp, niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums

un sejas vai mēles pietūkums.

Taču pandēmijas gadījumā, iespējams, ka Jums tomēr tiek ievadīta vakcīna. Tas tiek

veikts, nodrošinot neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas alerģiska reakcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinēšanās konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:

ja Jums ir drudzis,

ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju,

ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai,

vai, ja slimojat ar kādu slimību, kas pavājina spējas pretoties infekcijām (imūndeficīti).

Lūdzu, informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas asinsizplūdumi.

Ārstam Jūs jāinformē par krampju rašanās risku, it īpaši tad, ja Jums ir bijusi epilepsija.

Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties samaņas zudums. Tāpēc pastāstiet ārstam vai

medmāsai, ja Jums iepriekš injekciju laikā ir bijis samaņas zudums.

Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem IZSTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI,

jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai vēlams to atlikt.

Citas zāles un FOCLIVIA

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām

vakcīnām (ja vienlaicīgi nepieciešams ievadīt citu vakcīnu, tad tās injekcija jāveic citā ekstremitātē.

Tādā gadījumā var pastiprināties blakusparādību intensitāte.).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Ārstam ir jānovērtē

vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks. Konsultējieties ar ārstu, vai Jums ir jāsaņem Foclivia.

Vakcīnu drīkst lietot barojot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā “Iespējamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pirms šo darbību veikšanas ieteicams vispirms

novērtēt, kādu ietekmi rada Foclivia.

Svarīga informācija par kādu no Foclivia

sastāvdaļām

Foclivia satur tiomersālu

Foclivia satur tiomersālu kā konservantu, un tādēļ, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda zināma alerģija.

Foclivia satur nātriju un kāliju

Foclivia satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā.

Tas nozīmē, ka preparāts praktiski nesatur nātriju un kāliju.

3.

Kā lietot FOCLIVIA

Vakcīnu ievada ārsts vai medmāsa saskaņā ar oficiālām rekomendācijām.

Vakcīnas deva (0,5 ml) tiks injicēta augšdelmā (deltveida muskulī).

Otro vakcīnas devu jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem)

Apsārtums, pietūkums, sāpes injekcijas vietā, zilumu veidošanās, ādas sacietējums injekcijas vietā. Dažos

gadījumos var novērot arī paaugstinātu temperatūru, savārgumu (vispārēju sliktu pašsajūtu), drebuļus,

nogurumu, galvassāpes, svīšanu, sāpes muskuļos un locītavās. Šīs reakcijas parasti izzūd 1–2 dienu laikā

bez ārstēšanas. Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.

Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem)

Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.

Reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 lietotājiem)

Kņudēšanas vai nejūtīguma sajūta, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas vai trombocitopēnija (konkrētu asins

šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās; pazemināts to skaits var izraisīt pastirpinātu

asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos). Pēc vakcinācijas var attīstīties alerģiskas reakcijas, retos

gadījumos –tādas, kas izraisa šoku. Ārsti ir informēti par šādu iespējamību un viņiem ir pieejamas zāles

un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.

Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 lietotājiem).

Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus)

un eksudatīvais Stīvensa-Džonsona sindroms (erythema multiforme). Neiroloģiski traucējumi, piemēram,

encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst

kā Gijēna-Barē sindromu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt FOCLIVIA

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Foclivia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz”

un „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Foclivia

satur

Aktīvā viela

Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi).

Tie ir izolēti no gripas vīrusa daļiņu virsmas, pavairoti no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās

olās un inaktivēti, izmantojot formaldehīdu. Šie vīrusu proteīni ir iegūti no gripas vīrusa celma, kas

atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem un ES lēmumam oficiāli pasludinātas pandēmijas

gadījumā.

Viena vakcīnas deva (0,5 ml) satur ne mazāk kā 7,5 mikrogramus hemaglutinīna no šāda rekomendētā

gripas vīrusa celma:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adjuvants

Vakcīna satur 'adjuvantu’ (savienojumu, kas satur skvalēnu), lai tiktu stimulēta atbildes reakcija.

Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).

Citas sastāvdaļas

Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija

hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts un ūdens injekcijām.

Foclivia

ārējais izskats un iepakojums

Foclivia ir pienaini balts šķidrums.

Tas tiek piegādāts flakonā, kas satur desmit devas (viena deva — 0,5 ml) injekcijām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Itālija

Ražotājs

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Lielbritānija

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Foclivia ir reģistrēta „izņēmuma kārtā”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm katru gadu un

vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Daudzdevu flakons: flakons satur 10 injekcijas devas (viena deva 0,5 ml).

Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu

Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.

Pirms devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē katru reizi viegli sakratiet daudzdevu flakonu. Pirms ievadīšanas

šļircē ievilktajai vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūra. Lai gan Foclivia daudzdevu flakoni satur

konservantu, kas inhibē mikroorganismu augšanu, katras devas ievilkšanas laikā lietotājs ir atbildīgs par

daudzdevu flakona kontaminācijas riska ierobežošanu.

Uz flakona etiķetes atzīmējiet pirmās devas ievilkšanas datumu un laiku.

Starp lietošanas reizēm turpiniet daudzdevu flakonu uzglabāt ieteicamajos apstākļos 2° – 8°C

temperatūrā. Daudzdevu flakonu ieteicams izmantot 24 stundu laikā pēc pirmās devas ievilkšanas.

Pieejamie dati liecina, ka daudzdevu flakonus var izmantot maksimāli 72 stundu laikā pēc pirmās

ievilkšanas, lai gan nav ieteicams izmantot šādu ilgstošas uzglabāšanas iespēju.

Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Foclivia suspensija injekcijai pilnšļircē

Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)* celmam:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā

* kultivēts no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās.

** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.

Adjuvants MF59C.1 satur:

Skvalēnu

9,75 miligramus;

Polisorbātu 80

1,175 miligramus;

Sorbitāna trioleātu

1,175 miligramus;

Nātrija citrātu

0,66 miligramus;

Citronskābi

0,04 miligramus.

Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijai pilnšļircē.

Pienaini balts šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS

Gripas profilaksei oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.

Foclivia jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: 0,5 ml izvēlētā dienā.

Otrā vakcīnas deva jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.

Foclivia pētīta pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 60 gadiem) un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem

par 60 gadiem) pēc primārās vakcinācijas grafika 1., 22. dienā.

Dati par trešo devu (revakcināciju), kas ievadīta 6 mēnešus pēc pirmās devas, ir ierobežoti (skatīt 4.8.

un 5.1. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Foclivia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik

pieejemie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču

ieteikumus par devām nevar sniegt.

Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.

Lietošanas veids

Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba muskulī (atkarībā no

muskuļu masas).

4.3.

Kontrindikācijas

Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai olu,

vistas proteīnu, kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda

(CTAB) zīmēm. Tomēr pandēmijas gadījumā vakcīnas ievadīšana var būt pamatota,

ja nepieciešamības gadījumā nekavējoties ir pieejams reanimācijas aprīkojums.

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis

anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām sastāvdaļām

un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un

cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).

Tāpat kā ievadot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jānodrošina tūlītēja atbilstoša medicīniska

ārstēšana un uzraudzība retu anafilaktisku reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.

Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai

akūtu infekciju.

Foclivia nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.

Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana

indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsrecēšanas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija

intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver asiņošanas risku.

Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.

Ne visām vakcinētajām personām rodas aizsargājošā atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Klīniskajos pētījumos novēroja zināmu krustenisku aizsardzību pret radniecīgiem H5N1 vīrusa

variantiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Tā kā ir ieteicama otrā deva, jāņem vērā, ka nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai

efektivitāti, kas apstiprinātu Foclivia un citu H5N1 monovalento vakcīnu savstarpēju aizstājamību.

Dati par Foclivia izmantošanu nav pieejami, bet ir saņemti ziņojumi par krampju (ar un bez drudža)

gadījumiem ar Focetria, H1N1 pandēmijas vakcīnu ar adjuvantu MF59.1, kas ir līdzīga Foclivia,

vakcinētiem pacientiem.

Vairums febrīlo krampju gadījumu tika konstatēti pediatrijas pacientiem. Daži gadījumi tika novēroti

pacientiem ar epilepsiju anamnēzē. Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kas cieš no epilepsijas,

un ārstiem ir jāinformē pacienti (vai vecāki) par iespējamo krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu var rasties

īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis). Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram,

pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.

Svarīgi, lai procedūra notiktu vietā, kur var izvairīties no savainojumiem samaņas zaudēšanas gadījumā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar

citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka var

pastiprināties nevēlamo blakusparādību intensitāte.

Imunoloģiskā atbilde var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.

Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var tikt iegūti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti,

ar imūnfermentatīvās analīzes metodi (ELISA — Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) nosakot

antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa tipu HIV-1, C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1. Šādos

gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi. Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu

cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav iegūti dati par Foclivia lietošanu grūtniecēm.

Ir pieejami dati par lietošanas drošumu, bet grūtniecēm, kam tika ievadīta Focetria (H1N1 pandēmijas

vakcīna, kas ir līdzīga Foclivia), kas satur tādu pašu MF59C.1 dadzumu kā Foclivia. Pēcreģistrācijas

periodā saņemtie spontānie ziņojumi par blakusparādībām un intervences pētījuma dati neliecina par tiešu

vai netiešu Focetria kaitīgu ietekmi uz grūtniecību. Turklāt divos lielos novērošanas pētījumos, kas tika

organizēti Focetria lietošanas drošuma grūtniecības laikā novērtēšanai, starp gandrīz 10 000 vakcinētām

grūtniecēm un viņu pēcnācējiem netika konstatēts gestācijas cukura diabēta, preeklampsijas, abortu,

nedzīvi dzimušu bērnu, maza dzimšanas svara, priekšlaicīgu dzemdību, jaundzimušo nāves gadījumu un

iedzimtu anomāliju skaita pieaugums, salīdzinot ar nevakcinētām kontroles grupām.

Ievadot Foclivia vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem jāapsver Foclivia vakcīnas

lietošanas grūtniecēm ieguvumi un iespējamie riski, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.

Barošana ar krūti

Vakcīnu var lietot barojot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par fertilitāti nav pieejami.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā “Nevēlamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki (vecāki par 18 gadiem)

Klīniskajos pētījumos par pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar adjuvantu ievadīšanu pieaugušiem un

gados vecākiem cilvēkiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā) vairums reakciju pēc rakstura bija

vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas tām, kuras radās pēc parasto sezonālo gripas vakcīnu ievadīšanas.

Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo

reakciju (galvenokārt vieglu sāpju) attīstību, salīdzinot ar parastām gripas vakcīnām bez adjuvanta. Pēc

otrās devas ievadīšanas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās devas ievadīšanas.

Bērni un pusaudži no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam

II fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) tika pētīts pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar

adjuvantu lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).

Neatkarīgi no vecuma reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas ievadīšanas nekā pēc otrās

vakcinācijas. Reaktogenitāte pēc trešās devas, kas ievadīta 12 mēnešus pēc otrās devas, bija augstāka

nekā pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas. Procentuālais pacientu īpatsvars, kas ziņoja par lokālām

reakcijām, bija lielāks vecāka gadagājuma pacientu grupās, ko galvenokārt noteica lielāks ziņojumu

skaits par sāpēm. Maziem bērniem visbiežāk novērotās paredzamās lokālās reakcijas bija eritēma un

jutīgums; visbiežāk paredzamās sistēmiskās reakcijas bija uzbudināmība un pastiprināta raudāšana.

Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā paredzamā lokālā reakcija bija sāpes; visbiežāk novērotās

paredzamās sistēmiskās reakcijas bija nogurums un galvassāpes. Neliels pacientu procentuālais

īpatsvars ziņoja par drudzi visās vecuma grupās. Dati par lietošanas drošumu, kas iegūti pēc līdzīgas

pandēmiskas vakcīnas (Focetria H1N1v) pirmās un otrās devas ievadīšanas bērniem un pusaudžiem,

liecina par drošuma profilu, kas ir salīdzināms ar konstatēto pandēmijas gatavības aH5N1 vakcīnas

(Foclivia) drošuma profilu.

Tālāk ir sniegta informācija par klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā konstatēto

nevēlamo blakusparādību biežumu.

Klīniskie pētījumi

Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem

(vecākiem par 18 gadiem)

Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts četros klīniskos pētījumos ar dažādiem gripas

celmiem un zāļu formām (H5N3, H9N2 un H5N1); bija iesaistīti 3696 pieaugušie un gados vecākas

personas. No šīm personām, 3618 personas saņēma pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu (A/H5N1)

(skatīt 5.1. apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu ir

minētas turpmāk tekstā.

Simptomus retāk novēroja pacientiem, kas bija vecāki par 60 gadiem, salīdzinājumā ar populāciju,

kas bija vecumā no 18–60 gadiem.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā:

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži (>1/100, <1/10): galvassāpes.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži (>1/100, <1/10): svīšana.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži (>1/100, <1/10): artralģija un mialģija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži (>1/100, <1/10): apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, indurācija injekcijas

vietā, ekhimoze injekcijas vietā un sāpes injekcijas vietā, drudzis, nespēks, nogurums un drebuļi.

Vairums šo reakciju parasti izzūd 1–2 dienu laikā bez ārstēšanas.

Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem

Klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) H5N1 vakcīna kombinācijā ar adjuvantu MF59C.1 (n=334) tika

salīdzināta ar sezonālo gripas vakcīnu (n=137).

Pirmā deva

Otrā deva (21 dienu

pēc pirmās devas)

Trešā deva (12 mēnešus

pēc otrās devas)

H5N1 vakcīna ar adjuvantu

Mazie bērni

(6-<36 mēnešus veci)

N=145

N=138

N=124

Jebkāda veida reakcija

Lokāla reakcija

Sistēmiska reakcija

Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Citas nevēlamās

blakusparādības

Bērni (3-<9 gadus veci)

N=96

N=93

N=85

Jebkāda veida reakcija

Lokāla reakcija

Sistēmiska reakcija

Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Citas nevēlamās

blakusparādības

Pusaudži

(9-<18 gadus veci)

N=93

N=91

N=83

Jebkāda veida reakcija

Lokāla reakcija

Sistēmiska reakcija

Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Citas nevēlamās

blakusparādības

Focetria (H1N1v)

Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 77 bērniem 3–8 gadus veciem un 80 bērniem un

pusaudžiem 9–17 gadus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās

blakusparādības.

1. injekcija

2. injekcija

Bērni (3–8 gadus veci)

N = 77

N = 75

Jebkāda nevēlama reakcija

74%

69%

Lokāla reakcija

62%

56%

Sistēmiska reakcija

39%

35%

Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C

4%

1%

Drudzis no 39°C līdz 39,9°C

0%

1%

Drudzis ≥ 40°C

0%

0%

Jebkāda cita blakusparādība

14%

17%

Pusaudži (9–17 gadus veci)

N = 80

N = 79

Jebkāda nevēlama reakcija

79%

66%

Lokāla reakcija

70%

58%

Sistēmiska reakcija

45%

30%

Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C

3%

1%

Drudzis no 39°C līdz 39,9°C

0%

0%

Drudzis ≥ 40°C

0%

0%

Jebkāda cita blakusparādība

13%

10%

Dati par bērniem un pusaudžiem 3–17 gadus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes samazināšanos

pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.

Ļoti bieži konstatētas reakcijas bērniem un pusaudžiem 3–17 gadus veciem: sāpes, sacietējums un

eritēma, nespēks, mialģija, galvassāpes un nogurums.

Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 73 zīdaiņiem 6–11 mēnešus veciem

un 73 maziem bērniem 12–35 mēnešus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk

minētās blakusparādības.

1. injekcija

2. injekcija

Zīdaiņi (6–11 mēnešus veci)

N = 73

N = 68

Jebkāda nevēlama reakcija

79%

65%

Lokāla reakcija

44%

26%

Sistēmiska reakcija

70%

56%

Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C

11%

9%

Drudzis no 39°C līdz 39,9°C

3%

4%

Drudzis ≥ 40°C

0%

0%

Jebkāda cita blakusparādība

32%

31%

Mazi bērni (12–35 mēnešus veci)

N = 73

N = 71

Jebkāda nevēlama reakcija

70%

71%

Lokāla reakcija

51%

49%

Sistēmiska reakcija

60%

49%

Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C

10%

11%

Drudzis no 39°C līdz 39,9°C

4%

1%

Drudzis ≥ 40°C

1%

0%

Jebkāda cita blakusparādība

21%

24%

Dati par zīdaiņiem un maziem bērniem 6–35 mēnešus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes

samazināšanos pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.

Ļoti bieži konstatētas reakcijas 146 zīdaiņiem un maziem bērniem 6–35 mēnešus veciem: jutīgums,

eritēma, paaugstināta uzbudināmība, neparasta raudāšana, miegainība, caureja, vemšana un ēstgribas

izmaiņas. Sacietējumi un ekhimozes bija maziem bērniem ļoti bieži novērotās reakcijas, bet zīdaiņiem

tās tika novērotas retāk.

Pēcreģistrācijas uzraudzība

Papildus klīniskajos pētījumos konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām Focetria H1N1v

pēcreģistrācijas lietošanas periodā tika saņemti ziņojumi par tālāk minētajām blakusparādībām.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Limfadenopātija.

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves, tahikardija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi

Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Klepus.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Vispārējas ādas reakcijas, tostarp nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi, angioneirotiska tūska.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis. Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija,

krampji un neirīts.

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas, anafilakse, tostarp aizdusa, bronhu spazmas, balsenes tūska, kas retos gadījumos

var izraisīt šoku.

Veicot pēcreģistrācijas uzraudzību starp pandēmiju trivalentām vakcīnām, kam pievienots adjuvants

un kas sastāva ziņā bija līdzīgas, piemēram, Foclivia (H1N1 pandēmijas vakcīnas ar adjuvantu

MF59C.1), papildus ziņots par tālāk minētajām nevēlamām reakcijām.

Reti (>1/10 000, <1/1 000):

trombocitopēnija (ļoti reti saņemti ziņojumi par smagiem gadījumiem, kur trombocītu skaits bija

mazāks par 5000 vienā mm

Loti reti (<1/10 000):

vaskulīts ar īslaicīgu nieru iesaistīšanos un eksudatīvu erythema multiforme.

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.

Nevēlami notikumi, kas novēroti, veicot pandēmijas vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzību:

nav piemērojams.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

FARMAKODINAMISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02

Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar pandēmijas gatavības H5N1vakcīnu pēc divu

7,5 mikrogramu devu lietošanas.

Pandēmijas gatavības vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no tajā brīdī cirkulējošiem

gripas vīrusu antigēniem. Šos antigēnus var uzskatīt par ‘jauniem’ antigēniem un simulēt situāciju,

kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas. Dati, kas iegūti pētot pandēmijas

gatavības vakcīnu, tiks izmantoti par pamatu vakcinācijas stratēģijai, kas, visticamāk, tiks lietota

pandēmijas vakcīnai: pandēmijas gatavības vakcīnu pētīšanas laikā iegūtie klīniskās efektivitātes un

drošības dati ir būtiski pandēmijas vakcīnām.

Pieaugušie (18–60 gadus veci)

II fāzes klīniskais pētījums (pētījums V87P1) tika veikts ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar

MF59C.1 adjuvantu, iesaistot 312 veselus pieaugušos. Ar trīs nedēļu intervālu 156 personām tika ievadītas

divas devas H5N1 vakcīnas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg hemaglutinīns (HA)/devā ar adjuvantu).

Citā (III fāzes) klīniskajā pētījumā (pētījums V87P13) tika iesaistīti 2693 veseli pieaugušie, kas ar trīs

nedēļu intervālu saņēma divas H5N1 vakcīnas devas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā ar

adjuvantu). Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakškopā (n=197).

Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai

pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004, kas noteikts, izmantojot atsevišķās radiālās hemolīzes (SRH —

Single Radial Hemolysis) analīzi, pieaugušajiem bija šāds:

Anti-HA antiviela (SRH)

Pētījums V87P1, 21 dienu

pēc 2. devas

N=149

Pētījums V87P13, 21 dienu

pēc 2. devas

N=197

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

85% (79–91)

91% (87–95)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

85% (78–90)

78% (72–84)

Serokonversijas faktors (95% TI)**

7,74 (6,6–9,07)

4,03 (3,54–4,59)

Anti-HA antiviela (SRH)

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=69

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=128

Bāzlīnijas seroloģiskais statuss

< 4 mm

≥ 4 mm

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

87% (77–94)

94% (88–97)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

87% (77–94)

73% (65v81)

Serokonversijas faktors (95% TI)**

8,87 (7,09–11)

2,71 (2,38–3,08)

* noteikts, izmantojot SRH metodi ≥ 25 mm

** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.

Ar mikroneitralizācijas (MN) metodi veiktās analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda

seroprotekcijas un serokonversijas līmeni robežās, attiecīgi, no 67% (60–74) līdz 85% (78–90) un 65%

(58–72) līdz 83% (77–89). Imūnreakcija pret vakcināciju, novērtējot ar MK analīzi, saskan ar

rezultātiem, kas iegūti ar SRH analīzi.

Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar hemaglutinācijas

inhibīcijas (HI), SRH un MK metodes analīzēm. Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā

pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies

par 1/5 līdz ½ no iepriekšējā līmeņa.

Gados vecākas personas (>60 gadus vecas)

Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai

pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots skaits pacientu

bija vecāki par 70 gadiem), divos klīniskajos pētījumos, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:

Anti-HA antiviela (SRH)

Pētījums V87P1

21 dienu pēc 2. devas

N=84

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=210

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

80% (70–88)

82% (76–87)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

70% (59–80)

63% (56–69)

Serokonversijas faktors (95% TI)*

4,96 (3,87–6,37)

2,9 (2,53–3,31)

Anti-HA antiviela (SRH)

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=66

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=143

Bāzlīnijas seroloģiskais statuss

< 4 mm

< 4 mm

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

82% (70–90)

82% (75–88)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

82% (70–90)

54% (45–62)

Serokonversijas faktors (95% TI)*

8,58 (6,57–11)

1,91 (1,72–2,12)

* noteikts ar SRH analīzi ≥ 25 mm

** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.

MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni

attiecīgi robežās no 57% (50–64) līdz 79% (68–87) un no 55% (48–62) līdz 58% (47–69). MK analīzes

rezultāti, līdzīgi kā SRH rezultāti, parādīja spēcīgu imūnreakciju gados vecāku personu populācijā pēc

pirmās vakcinācijas sērijas pabeigšanas.

Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā, novērtējot ar HI, SRH un MK

analīzēm, 202. dienā bija samazināta līdz ½ - 1/5, salīdzinot ar pēcvakcinācijas līmeni 43. dienā pēc

primārā grafika pabeigšanas. Līdz 50% no gados vecākām personām, kas bija imunizētas ar

H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C, seroprotekcija saglabājās pēc 6 mēnešiem.

Revakcinācija

Trešā (revakcinācijas) H5N1 vakcīnas kombinācijā ar MF59C deva tika ievadīta 6 mēnešus pēc

primārās vakcinācijas sērijas. Parādīti SRH rezultāti.

Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai

pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:

Pētījums V87P, pieaugušo

revakcinācija (6 mēnešus

pēc 2. devas)

Pētījums V87P1, gados

vecāku personu

revakcinācija (6 mēnešus

pēc 2. devas)

N=71

N=38

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

89% (79–95)

84% (69–94)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

83% (72–91)

63% (46–78)

Serokonversijas faktors (95% TI)**

5,96 (4,72–7,53)

5,15 (3,46–7,66)

* noteikts, izmantojot SRH metodi ≥ 25 mm

** vidējās ģeometriskās SRH attiecības

Gados vecāku personu revakcinācijas pieredze ir ierobežota.

Atbalstoši dati par pieaugušo un gados vecāku personu populācijām

Divos devas meklēšanas pētījumos 78 pieaugušajiem tika ievadīta pandēmijas gatavības vakcīna ar

adjuvantu (H5N3 vai H9N2). Ar trīs nedēļu intervālu tika ievadītas divas H5N3 celma

(A/Duck/Singapore/97) vakcīnas devas, izmantojot 3 dažādas devas (7,5; 15 un 30 µg HA/devā).

Seruma paraugus pārbaudīja attiecībā pret oriģinālo H5N3 un vairākiem H5N1 izolātiem.

Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot SRH metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5

injekcijām 100% subjektu sasniedza seroprotekciju un 100% bija notikusi serokonversija.

Tika atklāts, ka vakcīna, kurai pievienots adjuvants, inducē antivielu produkciju pret 2003. un 2004. gadā

izolētajiem celmiem, kuriem novēroja vīrusa antigēna “dreifu” (drift), salīdzinājumā ar oriģinālajiem

celmiem.

Ar četru nedēļu intervālu tika ievadītas divas H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) celmu saturošas

vakcīnas devas, izmantojot 4 dažādas devas (3,75; 7,5; 15 un 30 μg HA/devā). Seroloģiskās atbildes

reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot HI metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5

g injekcijām 92%

subjektu sasniedza seroprotekciju un 75% — serokonversiju.

Krusteniskā reaktivitāte

Pieaugušie (18–60 gadus veci)

Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām

pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, mērot ar

SRH un HI analīzēm, bija šāds:

Anti-HA antiviela

Pētījums V87P1

21 dienu pēc 2. devas

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

70% (58–80)

59% (52–66)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

NA***

49% (42–56)

Serokonversijas faktors (95% TI)*

NA***

2,37 (2,1–2,67)

N=69

N=197

Seroprotekcijas līmenis (95% TI) °

36% (25–49)

23% (18–30)

Serokonversijas līmenis (95% TI)°

NA***

19% (14–25)

Serokonversijas faktors (95% TI)°°

NA***

1,92 (1,64–2,25)

* noteikts ar SRH analīzi ≥ 25 mm

** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.

° mērot ar HI analīzi ≥ 40.

°° vidējās ģeometriskās HI attiecības.

*** Pētījumā V87P1: bāzlīnija netika analizēta.

MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas

līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 27% (17–39) (V87P1) līdz 39% (32–46) (V87P13) un

serokonversijas līmeni 36% (29–43) pētījumam V87P13. MK analīzes rezultāti pētījumā V87P13 deva

VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4–3,2).

Gados vecākas personas (>60 gadus vecas)

Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām

pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas gados vecākām personām (> 60 gadiem), mērot ar SRH

un HI analīzēm, bija šāds:

Anti-HA antiviela

Pētījums V87P1

21 dienu pēc 2. devas,

N=37

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=207

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

57% (39–73)

20% (18–23)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

NA***

48% (41–55)

Serokonversijas faktors (95% TI)*

NA***

1,74 (1,57–1,94)

N=36

N=208

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)°

36% (21–54)

25% (19–32)

Serokonversijas līmenis (95% TI)°

NA***

19% (14–25)

Serokonversijas faktors (95% TI)°°

NA***

1,79 (1,56–2,06)

* noteikts ar SRH analīzi ≥ 25 mm

** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.

° mērot ar HI analīzi ≥ 40.

°° vidējās ģeometriskās HI attiecības.

*** Pētījumā V87P1: bāzlīnija netika analizēta.

MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas

līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 11% (3–25) (pētījums V87P1) līdz 30% (24–37) (pētījums

V87P13) un serokonversijas līmeni 25% (19–31) pētījumam V87P13. MK analīzes rezultāti pētījumā

V87P1 deva VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78–2,26).

Dati par pediatrisko populāciju

Tika veikts klīniskais pētījums (pētījums V87P6) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1,

iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem. Divas 7,5 mikrogramu devas tika ievadītas ar

trīs nedēļu intervālu un trešā deva 12 mēnešus pēc pirmās devas. Pēc 3 nedēļām no 2. vakcinācijas

(43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6–35 mēneši, 3–8 gadi un 9–17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu

daudzums pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*. Šajā

pētījumā netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība.

Mazie bērni

(6-<36 mēnešus veci)

Bērni (3-<9 gadus veci) Pusaudži (9-<18 gadus

veci)

N=134

N=91

N=89

Seroprotekcijas

līmenis (95% TI)

43. diena

(92–99)

(91–99)

(80–94)

Serokonversijas

faktors

43. diena

pret 1. dienu

(109–151)

(97–142)

(51–88)

Serokonversijas

līmenis (95% TI)

43. diena

(92–99)

(91–99)

(80–94)

N=133

N=91

N=90

Seroprotekcijas

līmenis (95% TI)

43. diena

100%

(97–100)

100%

(96–100)

100%

(96–100)

Serokonversijas

faktors (95% TI)

43. diena pret 1.

dienu

(14–18)

(13–17)

(12–16)

Serokonversijas

līmenis (95% TI)

43. diena

(95–100)

100%

(96–100)

(94–100)

* Tā kā nav CHMP imunogenitātes kritēriju bērniem, pēc bērnu vakcinācijas iegūto seroloģisko datu

novērtēšanai tika izmantoti CHMP imunogenitātes kritēriji pieaugušajiem, kurus lieto sezonālo gripas

vakcīnu novērtēšanā. Tomēr to nozīmīgums klīniskajai aizsardzībai nav zināms.

MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94–100);

serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91–99) līdz 99% (95% TI: 96–100) un VĢA robežās

no 29 (95% TI: 25–35) līdz 50 (95% TI: 44–58).

Imunogenitātes pētījumu ar Focetria H1N1v (pētījums V111_03) rezultāti

Seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis, kas noteikts ar HI analīzi, un anti- HA antivielas

serokonversijas faktors, kas izteikts kā HI ģeometriski vidējais koeficients, pēc Focetria vienas vai

divu 7,5 µg devu ievadīšanas tika novērtēta 70 bērniem un pusaudžiem (9–17 gadus veciem), 60 bērniem

(3–8 gadus veciem), 58 bērniem (12–35 mēnešus veciem) un 49 zīdaiņiem (6–11 mēnešus veciem).

CHMP pieaugušajiem (18–60 gadus veciem) izvirzītie imunogenitātes kritēriji tika izpildīti visās iepriekš

minētajās vecuma populācijās gan pēc 1., gan 2. devas ievadīšanas (gan vispārējā populācijā, gan

apakšgrupā ar seronegatīviem rādītājiem sākumstadijā).

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Foclivia vienā vai vairākās

pediatriskās populācijas apakšgrupās par aktīvo imunizāciju pret A tipa gripas vīrusa H5N1 apakštipu.

Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.

Foclivia ir reģistrēta „ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šī medicīniskā produkta

lietošanas ieguvumu un risku.

Eiropas zāļu aģentūra (EMA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu un zāļu apraksts

tiks papildināts, ja nepieciešams.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos ar Foclivia un sezonālo gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu MF59C.1,

iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, kā arī toksisku ietekmi uz sieviešu fertilitāti,

reproduktivitāti un attīstību (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

PALĪGVIELU SARAKSTS

Nātrija hlorīds,

Kālija hlorīds,

Kālija dihidrogēnfosfāts,

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

Magnija hlorīda heksahidrāts,

Kalcija hlorīda dihidrāts,

Ūdens injekcijām.

Informāciju par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

1 gads

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

0,5 ml pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija). Iepakojumi pa 1 vai 10 ar

adatu vai bez tās. Šļircēm bez adatas ir Luer Lock savienošanas sistēma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru. Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju. Konstatējot daļinas un/vai neparastu izskatu, vakcīna

jāiznīcina.

Izmantojot pilnšļirci bez adatas, kurai ir Luer Lock savienošanas sistēma, noņemiet uzgaļa vāciņu,

noskrūvējot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam. Kad uzgaļa vāciņš ir noņemts, pievienojiet adatu

šļircei, uzskrūvējot to pulksteņrādītāja virzienā, līdz tas nofiksējas. Kad adata ir nofiksēta vietā,

noņemiet adatas aizsargu un ievadiet vakcīnu.

Neizlietoto vakcīnu vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Itālija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/577/001-002

EU/1/09/577/005-006

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. g. 19. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Foclivia suspensija injekcijai

Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)* celmam:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā

* kultivēts no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās.

** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.

Adjuvants MF59C.1 satur:

Skvalēnu

9,75 miligramus;

Polisorbātu 80

1,175 miligramus;

Sorbitāna trioleātu

1,175 miligramus;

Nātrija citrātu

0,66 miligramus;

Citronskābi

0,04 miligramus.

Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijai.

Pienaini balts šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS

Gripas profilaksei oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.

Foclivia jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: 0,5 ml izvēlētā dienā.

Otrā vakcīnas deva jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.

Foclivia pētīta pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 60 gadiem) un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem

par 60 gadiem) pēc primārās vakcinācijas grafika 1., 22. dienā.

Dati par trešo devu (revakcināciju), kas ievadīta 6 mēnešus pēc pirmās devas, ir ierobežoti (skatīt 4.8.

un 5.1. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Foclivia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.

Pašlaik pieejemie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem ir aprakstīti

5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.

Lietošanas veids

Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba muskulī (atkarībā no

muskuļu masas).

4.3

Kontrindikācijas

Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai olu,

vistas proteīnu, kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda (CTAB)

zīmēm. Tomēr pandēmijas gadījumā vakcīnas ievadīšana var būt pamatota, ja nepieciešamības gadījumā

nekavējoties ir pieejams reanimācijas aprīkojums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis

anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām sastāvdaļām

un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un

cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).

Tāpat kā ievadot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jānodrošina tūlītēja atbilstoša medicīniska

ārstēšana un uzraudzība retu anafilaktisku reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.

Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai

akūtu infekciju.

Foclivia nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni. Tādēļ veselības aprūpes

speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana indivīdiem ar

trombocitopēniju vai jebkādiem asinsrecēšanas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija

intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver asiņošanas risku.

Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.

Ne visām vakcinētajām personām rodas aizsargājošā atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Klīniskajos pētījumos novēroja zināmu krustenisku aizsatdzību pret radniecīgiem H5N1 vīrusa

variantiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Tā kā ir ieteicama otrā deva, jāņem vērā, ka nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai

efektivitāti, kas apstiprinātu Foclivia un citu H5N1 monovalento vakcīnu savstarpēju aizstājamību.

Dati par Foclivia izmantošanu nav pieejami, bet ir saņemti ziņojumi par krampju (ar un bez drudža)

gadījumiem ar Focetria, H1N1 pandēmijas vakcīnu ar adjuvantu MF59.1, kas ir līdzīga Foclivia,

vakcinētiem pacientiem.

Vairums febrīlo krampju gadījumu tika konstatēti pediatrijas pacientiem. Daži gadījumi tik novēroti

pacientiem ar epilepsiju anamnēzē. Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kas cieš no epilepsijas,

un ārstiem ir jāinformē pacienti (vai vecāki) par iespējamo krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu var rasties īslaicīgs

samaņas zudums (ģībonis). Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes

traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā. Svarīgi, lai procedūra

notiktu vietā, kur var izvairīties no savainojumiem samaņas zaudēšanas gadījumā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu

vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka var pastiprināties

nevēlamo blakusparādību intensitāte.

Imunoloģiskā atbilde var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.

Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var tikt iegūti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti,

ar imūnfermentatīvās analīzes metodi (ELISA — Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) nosakot

antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa tipu HIV-1, C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1. Šādos

gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi. Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu

cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav iegūti dati par Foclivia lietošanu grūtniecēm.

Ir pieejami dati par lietošanas drošumu, bet grūtniecēm, kam tika ievadīta Focetria (H1N1 pandēmijas

vakcīna, kas ir līdzīga Foclivia), kas satur tādu pašu MF59C.1 dadzumu kā Foclivia. Pēcreģistrācijas

periodā saņemtie spontānie ziņojumi par blakusparādībām un intervences pētījuma dati neliecina par tiešu

vai netiešu Focetria kaitīgu ietekmi uz grūtniecību. Turklāt divos lielos novērošanas pētījumos, kas tika

organizēti Focetria lietošanas drošuma grūtniecības laikā novērtēšanai, starp gandrīz 10 000 vakcinētām

grūtniecēm un viņu pēcnācējiem netika konstatēts gestācijas cukura diabēta, preeklampsijas, abortu,

nedzīvi dzimušu bērnu, maza dzimšanas svara, priekšlaicīgu dzemdību, jaundzimušo nāves gadījumu un

iedzimtu anomāliju skaita pieaugums, salīdzinot ar nevakcinētām kontroles grupām.

Ievadot Foclivia vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem jāapsver Foclivia vakcīnas

lietošanas grūtniecēm ieguvumi un iespējamie riski, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.

Barošana ar krūti

Vakcīnu var lietot barojot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par fertilitāti nav pieejami

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā “Nevēlamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki (vecāki par 18 gadiem)

Klīniskajos pētījumos par pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar adjuvantu ievadīšanu pieaugušiem un

gados vecākiem cilvēkiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā) vairums reakciju pēc rakstura bija

vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas tām, kuras radās pēc parasto sezonālo gripas vakcīnu ievadīšanas.

Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo

reakciju (galvenokārt vieglu sāpju) attīstību, salīdzinot ar parastām gripas vakcīnām bez adjuvanta. Pēc

otrās devas ievadīšanas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās devas ievadīšanas.

Bērni un pusaudži no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam

II fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) tika pētīts pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar

adjuvantu lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).

Neatkarīgi no vecuma reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas ievadīšanas nekā pēc otrās

vakcinācijas. Reaktogenitāte pēc trešās devas, kas ievadīta 12 mēnešus pēc otrās devas, bija augstāka

nekā pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas. Procentuālais pacientu īpatsvars, kas ziņoja par lokālām

reakcijām, bija lielāks vecāka gadagājuma pacientu grupās, ko galvenokārt noteica lielāks ziņojumu

skaits par sāpēm. Maziem bērniem visbiežāk novērotās paredzamās lokālās reakcijas bija eritēma un

jutīgums; visbiežāk paredzamās sistēmiskās reakcijas bija uzbudināmība un pastiprināta raudāšana.

Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā paredzamā lokālā reakcija bija sāpes; visbiežāk novērotās

paredzamās sistēmiskās reakcijas bija nogurums un galvassāpes. Neliels pacientu procentuālais

īpatsvars ziņoja par drudzi visās vecuma grupās. Dati par lietošanas drošumu, kas iegūti pēc līdzīgas

pandēmiskas vakcīnas (Focetria H1N1v) pirmās un otrās devas ievadīšanas bērniem un pusaudžiem,

liecina par drošuma profilu, kas ir salīdzināms ar konstatēto pandēmijas gatavības aH5N1 vakcīnas

(Foclivia) drošuma profilu.

Tālāk ir sniegta informācija par klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā konstatēto

nevēlamo blakusparādību biežumu.

Klīniskie pētījumi

Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem

(vecākiem par 18 gadiem)

Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts četros klīniskos pētījumos ar dažādiem gripas

celmiem un zāļu formām (H5N3, H9N2 un H5N1); bija iesaistīti 3696 pieaugušie un gados vecākas

personas. No šīm personām, 3618 personas saņēma pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu (A/H5N1)

(skatīt 5.1. apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu ir

minētas turpmāk tekstā.

Simptomus retāk novēroja pacientiem, kas bija vecāki par 60 gadiem, salīdzinājumā ar populāciju, kas

bija vecumā no 18-60 gadiem.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži (>1/100, <1/10): galvassāpes.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži (>1/100, <1/10): svīšana.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži (>1/100, <1/10): artralģija un mialģija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži (>1/100, <1/10): apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, indurācija injekcijas

vietā, ekhimoze injekcijas vietā un sāpes injekcijas vietā, drudzis, nespēks, nogurums un drebuļi.

Vairums šo reakciju parasti izzūd 1–2 dienu laikā bez ārstēšanas.

Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem

Klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) H5N1 vakcīna kombinācijā ar adjuvantu MF59C.1 (n=334) tika

salīdzināta ar sezonālo gripas vakcīnu (n=137).

1. injekcija

2. injekcija

3. injekcija

H5N1 vakcīna ar

adjuvantu

H5N1 vakcīna ar

adjuvantu

H5N1 vakcīna ar

adjuvantu

Mazie bērni

(6-<36 mēnešus veci)

N=145

N=138

N=124

Jebkāda veida reakcija

Lokāla reakcija

Sistēmiska reakcija

Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Citas nevēlamās

blakusparādības

Bērni (3-<9 gadus veci)

N=96

N=93

N=85

Visu veidu

Vietēja

Sistēmiska reakcija

Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Citas nevēlamās

blakusparādības

Pusaudži (9-<18 gadus

veci)

N=93

N=91

N=83

Jebkāda veida reakcija

Lokāla reakcija

Sistēmiska

Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Citas nevēlamās

blakusparādības

Focetria (H1N1v)

Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 77 bērniem 3–8 gadus veciem un 80 bērniem un

pusaudžiem 9–17 gadus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās

blakusparādības.

1. injekcija

2. injekcija

Bērni (3–8 gadus veci)

N = 77

N = 75

Jebkāda nevēlama reakcija

74%

69%

Lokāla reakcija

62%

56%

Sistēmiska reakcija

39%

35%

Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C

4%

1%

Drudzis no 39°C līdz 39,9°C

0%

1%

Drudzis ≥ 40°C

0%

0%

Jebkāda cita blakusparādība

14%

17%

Pusaudži (9–17 gadus veci)

N = 80

N = 79

Jebkāda nevēlama reakcija

79%

66%

Lokāla reakcija

70%

58%

Sistēmiska reakcija

45%

30%

Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C

3%

1%

Drudzis no 39°C līdz 39,9°C

0%

0%

Drudzis ≥ 40°C

0%

0%

Jebkāda cita blakusparādība

13%

10%

Dati par bērniem un pusaudžiem 3–17 gadus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes samazināšanos

pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.

Ļoti bieži konstatētas reakcijas bērniem un pusaudžiem 3–17 gadus veciem: sāpes, sacietējums un

eritēma, nespēks, mialģija, galvassāpes un nogurums.

Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 73 zīdaiņiem 6–11 mēnešus veciem

un 73 maziem bērniem 12–35 mēnešus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk

minētās blakusparādības.

1. injekcija

2. injekcija

Zīdaiņi (6–11 mēnešus veci)

N = 73

N = 68

Jebkāda nevēlama reakcija

79%

65%

Lokāla reakcija

44%

26%

Sistēmiska reakcija

70%

56%

Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C

11%

9%

Drudzis no 39°C līdz 39,9°C

3%

4%

Drudzis ≥ 40°C

0%

0%

Jebkāda cita blakusparādība

32%

31%

Mazi bērni (12–35 mēnešus veci)

N = 73

N = 71

Jebkāda nevēlama reakcija

70%

71%

Lokāla reakcija

51%

49%

Sistēmiska reakcija

60%

49%

Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C

10%

11%

Drudzis no 39°C līdz 39,9°C

4%

1%

Drudzis ≥ 40°C

1%

0%

Jebkāda cita blakusparādība

21%

24%

Dati par zīdaiņiem un maziem bērniem 6–35 mēnešus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes

samazināšanos pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.

Ļoti bieži konstatētas reakcijas 146 zīdaiņiem un maziem bērniem 6–35 mēnešus veciem: jutīgums,

eritēma, paaugstināta uzbudināmība, neparasta raudāšana, miegainība, caureja, vemšana un ēstgribas

izmaiņas. Sacietējumi un ekhimozes bija maziem bērniem ļoti bieži novērotās reakcijas, bet zīdaiņiem

tās tika novērotas retāk.

Pēcreģistrācijas uzraudzība

Papildus klīniskajos pētījumos konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām Focetria H1N1v

pēcreģistrācijas lietošanas periodā tika saņemti ziņojumi par tālāk minētajām blakusparādībām.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Limfadenopātija.

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves, tahikardija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi

Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Klepus.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Vispārējas ādas reakcijas, tostarp nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi, angioneirotiska tūska.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis. Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija,

krampji un neirīts.

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas, anafilakse, tostarp aizdusa, bronhu spazmas, balsenes tūsku, kas retos gadījumos

var izraisīt šoku.

Veicot pēcreģistrācijas uzraudzību starp pandēmiju trivalentām vakcīnām, kam pievienots adjuvants,

un kas sastāva ziņā bija līdzīgas, piemēram, Foclivia (H1N1 pandēmijas vakcīnas ar adjuvantu MF59.1),

papildus ziņots par tālāk minētajām nevēlamām reakcijām.

Reti (>1/10 000, <1/1 000):

Trombocitopēnija (ļoti reti saņemti ziņojumi par smagiem gadījumiem, kur trombocītu skaits bija

mazāks par 5000 vienā mm

Loti reti (<1/10 000):

Vaskulīts ar īslaicīgu nieru iesaistīšanos un eksudatīvu erythema multiforme.

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.

Nevēlami notikumi, kas novēroti, veicot pandēmijas vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzību:

nav piemērojams.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

FARMAKODINAMISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02

Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnu pēc divu

7,5 mikrogramu devu lietošanas.

Pandēmijas gatavības vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no tajā brīdī cirkulējošiem

gripas vīrusu antigēniem. Šos antigēnus var uzskatīt par ‘jauniem’ antigēniem un simulēt situāciju,

kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas. Dati, kas iegūti pētot pandēmijas

gatavības vakcīnu, tiks izmantoti par pamatu vakcinācijas stratēģijai, kas, visticamāk, tiks lietota

pandēmijas vakcīnai: pandēmijas gatavības vakcīnu pētīšanas laikā iegūtie klīniskās efektivitātes un

drošības dati ir būtiski pandēmijas vakcīnām.

Pieaugušie (18–60 gadus veci)

II fāzes klīniskais pētījums (pētījums V87P1) tika veikts ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar

MF59C.1 adjuvantu, iesaistot 312 veselus pieaugušos. Ar trīs nedēļu intervālu 156 personām tika ievadītas

divas devas H5N1 vakcīnas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg hemaglutinīns (HA)/devā ar adjuvantu).

Citā (III fāzes) klīniskajā pētījumā (pētījums V87P13) tika iesaistīti 2693 veseli pieaugušie, kas ar trīs

nedēļu intervālu saņēma divas H5N1 vakcīnas devas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā ar

adjuvantu). Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakškopā (n=197).

Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai

pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004, kas noteikts, izmantojot atsevišķās radiālās hemolīzes (SRH —

Single Radial Hemolysis) analīzi, pieaugušajiem bija šāds:

Anti-HA antivielas (SRH)

Pētījums V87P1, 21 dienu

pēc 2. devas

N=149

Pētījums V87P13, 21 dienu

pēc 2. devas

N=197

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

85% (79–91)

91% (87–95)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

85% (78–90)

78% (72–84)

Serokonversijas faktors (95% TI)**

7,74 (6,6–9,07)

4,03 (3,54–4,59)

Anti-HA antiviela (SRH)

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=69

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=128

Bāzlīnijas seroloģiskais statuss

< 4 mm

≥ 4 mm

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

87% (77–94)

94% (88–97)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

87% (77–94)

73% (65–81)

Serokonversijas faktors (95% TI)**

8,87 (7,09–11)

2,71 (2,38–3,08)

* noteikts, izmantojot SRH metodi ≥ 25 mm

** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.

Ar mikroneitralizācijas (MN) metodi veiktās analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda

seroprotekcijas un serokonversijas līmeni robežās, attiecīgi, no 67% (60–74) līdz 85% (78–90) un 65%

(58–72) līdz 83% (77–89). Imūnreakcija pret vakcināciju, novērtējot ar MK analīzi, saskan ar rezultātiem,

kas iegūti ar SRH analīzi.

Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar hemaglutinācijas

inhibīcijas (HI), SRH un MK metodes analīzēm. Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc

primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz ½ no

iepriekšējā līmeņa.

Gados vecākas personas (>60 gadus vecas)

Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai

pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots skaits pacientu

bija vecāki par 70 gadiem), divos klīniskajos pētījumos, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:

Anti-HA antiviela (SRH)

Pētījums V87P1

21 dienu pēc 2. devas

N=84

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=210

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

80% (70–88)

82% (76–87)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

70% (59–80)

63% (56–69)

Serokonversijas faktors (95% TI)*

4,96 (3,87–6,37)

2,9 (2,53–3,31)

Anti-HA antiviela (SRH)

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=66

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=143

Bāzlīnijas seroloģiskais statuss

< 4 mm

< 4 mm

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

82% (70–90)

82% (75–88)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

82% (70–90)

54% (45–62)

Serokonversijas faktors (95% TI)*

8,58 (6,57–11)

1,91 (1,72–2,12)

* noteikts ar SRH analīzi ≥ 25 mm

** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.

MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni attiecīgi

robežās no 57% (50–64) līdz 79% (68–87) un no 55% (48–62) līdz 58% (47–69). MK analīzes rezultāti,

līdzīgi kā SRH rezultāti, parādīja spēcīgu imūnreakciju gados vecāku personu populācijā pēc pirmās

vakcinācijas sērijas pabeigšanas.

Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā, novērtējot ar HI, SRH un MK

analīzēm, 202. dienā bija samazināta līdz ½ – 1/5, salīdzinot ar pēcvakcinācijas līmeni 43. dienā pēc

primārā grafika pabeigšanas. Līdz 50% no gados vecākām personām, kas bija imunizētas ar

H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C, seroprotekcija saglabājās pēc 6 mēnešiem.

Revakcinācija

Trešā (revakcinācijas) H5N1 vakcīnas kombinācijā ar MF59C deva tika ievadīta 6 mēnešus pēc

primārās vakcinācijas sērijas. Parādīti SRH rezultāti.

Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai

pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:

Pētījums V87P, pieaugušo

revakcinācija (6 mēnešus

pēc 2. devas)

Pētījums V87P1, gados

vecāku personu

revakcinācija (6 mēnešus

pēc 2. devas)

N=71

N=38

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

89% (79–95)

84% (69–94)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

83% (72–91)

63% (46–78)

Serokonversijas faktors (95% TI)**

5,96 (4,72–7,53)

5,15 (3,46–7,66)

* noteikts, izmantojot SRH metodi ≥ 25 mm

** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.

Gados vecāku personu revakcinācijas pieredze ir ierobežota.

Atbalstoši dati par pieaugušo un gados vecāku personu populācijām

Divos devas meklēšanas pētījumos 78 pieaugušajiem tika ievadīta pandēmijas gatavības vakcīna ar

adjuvantu (H5N3 vai H9N2). Ar trīs nedēļu intervālu tika ievadītas divas H5N3 celma

(A/Duck/Singapore/97) vakcīnas devas, izmantojot 3 dažādas devas (7,5; 15 un 30 µg HA/devā).

Seruma paraugus pārbaudīja attiecībā pret oriģinālo H5N3 un vairākiem H5N1 izolātiem.

Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot SRH metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5

injekcijām 100% subjektu sasniedza seroprotekciju un 100% bija notikusi serokonversija.

Tika atklāts, ka vakcīna, kurai pievienots adjuvants, inducē antivielu produkciju pret 2003. un 2004. gadā

izolētajiem celmiem, kuriem novēroja vīrusa antigēna “dreifu” (drift), salīdzinājumā ar oriģinālajiem

celmiem.

Ar četru nedēļu intervālu tika ievadītas divas H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) celmu saturošas

vakcīnas devas, izmantojot 4 dažādas devas (3,75; 7,5; 15 un 30 μg HA/devā). Seroloģiskās atbildes

reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot HI metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5

g injekcijām 92% subjektu

sasniedza seroprotekciju un 75% — serokonversiju.

Krusteniskā reaktivitāte

Pieaugušie (18–60 gadus veci)

Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām

pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, mērot ar

SRH un HI analīzēm, bija šāds:

Anti-HA antiviela

Pētījums V87P1

21 dienu pēc 2. devas

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

70% (58–80)

59% (52–66)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

NA***

49% (42–56)

Serokonversijas faktors (95% TI)*

NA***

2,37 (2,1–2,67)

N=69

N=197

Seroprotekcijas līmenis (95% TI) °

36% (25–49)

23% (18–30)

Serokonversijas līmenis (95% TI)°

NA***

19% (14–25)

Serokonversijas faktors (95% TI)°°

NA***

1,92 (1,64–2,25)

* noteikts ar SRH analīzi ≥ 25 mm

** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.

° mērot ar HI analīzi ≥ 40.

°° vidējās ģeometriskās HI attiecības.

*** Pētījumā V87P1: bāzlīnija netika analizēta.

MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas

līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 27% (17–39) (V87P1) līdz 39% (32–46) (V87P13) un

serokonversijas līmeni 36% (29–43) pētījumam V87P13. MK analīzes rezultāti deva VĢA pret

A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4–3,2).

Gados vecākas personas (>60 gadus vecas)

Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām

pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas gados vecākām personām (> 60 gadiem), mērot ar SRH

un HI analīzēm, bija šāds:

Anti-HA antiviela

Pētījums V87P1

21 dienu pēc 2. devas,

N=37

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=207

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

57% (39–73)

20% (18–23)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

NA***

48% (41–55)

Serokonversijas faktors (95% TI)*

NA***

1,74 (1,57–1,94)

N=36

N=208

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)°

36% (21–54)

25% (19–32)

Serokonversijas līmenis (95% TI)°

NA***

19% (14–25)

Serokonversijas faktors (95% TI)°°

NA***

1,79 (1,56–2,06)

* noteikts ar SRH analīzi ≥ 25 mm

** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.

° mērot ar HI analīzi ≥ 40.

°° vidējās ģeometriskās HI attiecības.

*** Pētījumā V87P1: bāzlīnija netika analizēta.

MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas

līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 11% (3–25) (pētījums V87P1) līdz 30% (24–37) (pētījums

V87P13) un serokonversijas līmeni 25% (19–31) pētījumam V87P13. MK analīzes rezultāti pētījumā

V87P1deva VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78–2,26).

Dati par pediatrisko populāciju

Tika veikts klīniskais pētījums (pētījums V87P6) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1,

iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem. Divas 7,5 mikrogramu devas tika ievadītas ar

trīs nedēļu intervālu un trešā deva 12 mēnešus pēc pirmās devas. Pēc 3 nedēļām no 2. vakcinācijas

(43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6–35 mēneši, 3–8 gadi un 9–17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu

daudzums pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*. Šajā

pētījumā netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība.

Mazie bērni

(6-<36 mēnešus veci)

Bērni (3-<9 gadus veci) Pusaudži (9-<18 gadus

veci)

N=134

N=91

N=89

Seroprotekcijas

līmenis (95% TI)

43. diena

(92–99)

(91–99)

(80–94)

Serokonversijas

faktors

43. diena

pret 1. dienu

(109–151)

(97–142)

(51–88)

Serokonversijas

līmenis (95% TI)

43. diena

(92–99)

(91–99)

(80–94)

N=133

N=91

N=90

Seroprotekcijas

līmenis (95% TI)

43. diena

100%

(97–100)

100%

(96–100)

100%

(96–100)

Serokonversijas

faktors (95% TI)

43. diena pret 1.

dienu

(14–18)

(13–17)

(12–16)

Serokonversijas

līmenis (95% TI)

43. diena

(95–100)

100%

(96–100)

(94–100)

* Tā kā nav CHMP imunogenitātes kritēriju bērniem, pēc bērnu vakcinācijas iegūto seroloģisko datu

novērtēšanai tika izmantoti CHMP imunogenitātes kritēriji pieaugušajiem, kurus lieto sezonālo gripas

vakcīnu novērtēšanā. Tomēr to nozīmīgums klīniskajai aizsardzībai nav zināms.

MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94–100);

serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91–99) līdz 99% (95% TI: 96–100) un VĢA robežās

no 29 (95% TI: 25–35) līdz 50 (95% TI: 44–58).

Imunogenitātes pētījumu ar Focetria H1N1v (pētījums V111_03) rezultāti

Seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis, kas noteikts ar HI analīzi, un anti- HA antivielas

serokonversijas faktors, kas izteikts kā HI ģeometriski vidējais koeficients, pēc Focetria vienas vai

divu 7,5 µg devu ievadīšanas tika novērtēta 70 bērniem un pusaudžiem (9–17 gadus veciem), 60 bērniem

(3–8 gadus veciem), 58 bērniem (12–35 mēnešus veciem) un 49 zīdaiņiem (6–11 mēnešus veciem).

CHMP pieaugušajiem (18–60 gadus veciem) izvirzītie imunogenitātes kritēriji tika izpildīti visās iepriekš

minētajās vecuma populācijās gan pēc 1., gan 2. devas ievadīšanas (gan vispārējā populācijā,

gan apakšgrupā ar seronegatīviem rādītājiem sākumstadijā).

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Foclivia vienā vai vairākās

pediatriskās populācijas apakšgrupās par aktīvo imunizāciju pret A tipa gripas vīrusa H5N1 apakštipu.

Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.

Foclivia ir reģistrēta „ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šī medicīniskā produkta

lietošanas ieguvumu un risku. Eiropas zāļu aģentūra (EMA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju

katru gadu un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos ar Foclivia un sezonālo gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu MF59C.1,

iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, kā arī toksisku ietekmi uz sieviešu fertilitāti,

reproduktivitāti un attīstību (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

PALĪGVIELU SARAKSTS

Nātrija hlorīds,

Kālija hlorīds,

Kālija dihidrogēnfosfāts,

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

Magnija hlorīda heksahidrāts,

Kalcija hlorīda dihidrāts,

Ūdens injekcijām.

Informāciju par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

1 gads

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

0,5 ml vienas devas flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija). Iepakojumi pa 10.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru. Pirms lietošanas uzmanīgi sakratīt.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju. Konstatējot daļinas un/vai neparastu izskatu, vakcīna

jāiznīcina.

Neizlietoto vakcīnu vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Itālija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/09/577/003

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Foclivia suspensija injekcijai daudzdevu konteinerā

Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)* celmam:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā

* kultivēts no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās.

** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.

Adjuvants MF59C.1 satur:

Skvalēnu

9,75 miligramus;

Polisorbātu 80

1,175 miligramus;

Sorbitāna trioleātu

1,175 miligramus

Nātrija citrātu

0,66 miligramus;

Citronskābi

0,04 miligramus.

Palīgvielas:

tiomersāls

0,05 miligrami.

Šis ir daudzdevu konteiners. Lai iegūtu informāciju par devu skaitu flakonā, skatīt 6.5. apakšpunktu.

Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijai.

Pienaini balts šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS

Gripas profilaksei oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.

Foclivia jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: 0,5 ml izvēlētā dienā.

Otrā vakcīnas deva jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.

Foclivia pētīta pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 60 gadiem) un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem

par 60 gadiem) pēc primārās ievadīšanas 1., 22. dienā.

Dati par trešo devu (revakcināciju), kas ievadīta 6 mēnešus pēc pirmās devas, ir ierobežoti (skatīt 4.8.

un 5.1. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Foclivia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik

pieejemie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču

ieteikumus par devām nevar sniegt.

Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.

Lietošanas veids

Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba muskulī (atkarībā no

muskuļu masas).

4.3.

Kontrindikācijas

Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai olu,

vistas proteīnu, kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda

(CTAB) zīmēm. Tomēr pandēmijas gadījumā vakcīnas ievadīšana var būt pamatota, ja

nepieciešamības gadījumā nekavējoties ir pieejams reanimācijas aprīkojums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis

anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām sastāvdaļām,

pret tiomersālu un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un

cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).

Tāpat kā ievadot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jānodrošina tūlītēja atbilstoša medicīniska

ārstēšana un uzraudzība retu anafilaktisku reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.

Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai

akūtu infekciju.

Foclivia nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.

Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana

indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsrecēšanas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija

intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver asiņošanas risku.

Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.

Ne visām vakcinētajām personām rodas aizsargājošā atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Klīniskajos pētījumos novēroja zināmu krustenisku aizsatdzību pret radniecīgiem H5N1 vīrusa

variantiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Tā kā ir ieteicama otrā deva, jāņem vērā, ka nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitātu vai

efektivitāti, kas apstiprinātu Foclivia un citu H5N1 monovalento vakcīnu savstarpēju aizstājamību.

Dati par Foclivia izmantošanu nav pieejami, bet ir saņemti ziņojumi par krampju (ar un bez drudža)

gadījumiem ar Focetria, H1N1 pandēmijas vakcīnu ar adjuvantu MF59.1, kas ir līdzīga Foclivia,

vakcinētiem pacientiem.

Vairums febrīlo krampju gadījumu tika konstatēti pediatrijas pacientiem. Daži gadījumi tik novēroti

pacientiem ar epilepsiju anamnēzē. Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kas cieš no epilepsijas,

un ārstiem ir jāinformē pacienti (vai vecāki) par iespējamo krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu var rasties īslaicīgs

samaņas zudums (ģībonis). Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes

traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā. Svarīgi, lai procedūra

notiktu vietā, kur var izvairīties no savainojumiem samaņas zaudēšanas gadījumā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu

vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka var pastiprināties

nevēlamo blakusparādību intensitāte.

Imunoloģiskā atbilde var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.

Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var tikt iegūti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti,

ar imūnfermentatīvās analīzes metodi (ELISA — Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) nosakot

antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa tipu HIV-1, C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1. Šādos

gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi. Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu

cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav iegūti dati par Foclivia lietošanu grūtniecēm.

Ir pieejami dati par lietošanas drošumu, bet grūtniecēm, kam tika ievadīta Focetria (H1N1 pandēmijas

vakcīna, kas ir līdzīga Foclivia), kas satur tādu pašu MF59C.1 dadzumu kā Foclivia. Pēcreģistrācijas

periodā saņemtie spontānie ziņojumi par blakusparādībām un intervences pētījuma dati neliecina par tiešu

vai netiešu Focetria kaitīgu ietekmi uz grūtniecību. Turklāt divos lielos novērošanas pētījumos, kas tika

organizēti Focetria lietošanas drošuma grūtniecības laikā novērtēšanai, starp gandrīz 10 000 vakcinētām

grūtniecēm un viņu pēcnācējiem netika konstatēts gestācijas cukura diabēta, preeklampsijas, abortu,

nedzīvi dzimušu bērnu, maza dzimšanas svara, priekšlaicīgu dzemdību, jaundzimušo nāves gadījumu un

iedzimtu anomāliju skaita pieaugums, salīdzinot ar nevakcinētām kontroles grupām.

Ievadot Foclivia vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem jāapsver Foclivia vakcīnas

lietošanas grūtniecēm ieguvumi un iespējamie riski, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.

Barošana ar krūti

Vakcīnu var lietot barojot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par fertilitāti nav pieejami.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā “Nevēlamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki (vecāki par 18 gadiem)

Klīniskajos pētījumos par pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar adjuvantu ievadīšanu pieaugušiem un

gados vecākiem cilvēkiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā) vairums reakciju pēc rakstura bija

vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas tām, kuras radās pēc parasto sezonālo gripas vakcīnu ievadīšanas.

Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo

reakciju (galvenokārt vieglu sāpju) attīstību, salīdzinot ar parastām gripas vakcīnām bez adjuvanta. Pēc

otrās devas ievadīšanas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās devas ievadīšanas.

Bērni un pusaudži no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam

II fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) tika pētīts pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar

adjuvantu lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).

Neatkarīgi no vecuma reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas ievadīšanas nekā pēc otrās

vakcinācijas. Reaktogenitāte pēc trešās devas, kas ievadīta 12 mēnešus pēc otrās devas, bija augstāka nekā

pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas. Procentuālais pacientu īpatsvars, kas ziņoja par lokālām reakcijām,

bija lielāks vecāka gadagājuma pacientu grupās, ko galvenokārt noteica lielāks ziņojumu skaits par sāpēm.

Maziem bērniem visbiežāk novērotās paredzamās lokālās reakcijas bija eritēma un jutīgums; visbiežāk

paredzamās sistēmiskās reakcijas bija uzbudināmība un pastiprināta raudāšana. Bērniem un pusaudžiem

visbiežāk novērotā paredzamā lokālā reakcija bija sāpes; visbiežāk novērotās paredzamās sistēmiskās

reakcijas bija nogurums un galvassāpes. Neliels pacientu procentuālais īpatsvars ziņoja par drudzi visās

vecuma grupās. Dati par lietošanas drošumu, kas iegūti pēc līdzīgas pandēmiskas vakcīnas (Focetria

H1N1v) pirmās un otrās devas ievadīšanas bērniem un pusaudžiem, liecina par drošuma profilu, kas ir

salīdzināms ar konstatēto pandēmijas gatavības aH5N1 vakcīnas (Foclivia) drošuma profilu.

Tālāk ir sniegta informācija par klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā konstatēto

nevēlamo blakusparādību biežumu.

Klīniskie pētījumi

Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem

(vecākiem par 18 gadiem)

Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts četros klīniskos pētījumos ar dažādiem gripas

celmiem un zāļu formām (H5N3, H9N2 un H5N1); bija iesaistīti 3696 pieaugušie un gados vecākas

personas. No šīm personām, 3618 personas saņēma pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu (A/H5N1).

(skatīt 5.1. apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu ir

minētas turpmāk tekstā.

Simptomus retāk novēroja pacientiem, kas bija vecāki par 60 gadiem, salīdzinājumā ar populāciju,

kas bija vecumā no 18–60 gadiem.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži (>1/100, <1/10): galvassāpes.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži (>1/100, <1/10): svīšana.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži (>1/100, <1/10): artralģija un mialģija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži (>1/100, <1/10): apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, indurācija injekcijas

vietā, ekhimoze injekcijas vietā un sāpes injekcijas vietā, drudzis, nespēks, nogurums un drebuļi.

Vairums šo reakciju parasti izzūd 1–2 dienu laikā bez ārstēšanas.

Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem

Klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) H5N1 vakcīna kombinācijā ar adjuvantu MF59C.1 (n=334) tika

salīdzināta ar sezonālo gripas vakcīnu (n=137).

Pirmā deva

Otrā deva (21 dienu

pēc pirmās devas)

Trešā deva (12 mēnešus

pēc otrās devas)

H5N1 vakcīna ar adjuvantu

Mazie bērni

(6-<36 mēnešus veci)

N=145

N=138

N=124

Jebkāda veida reakcija

Lokāla reakcija

Sistēmiska reakcija

Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Citas nevēlamās

blakusparādības

Bērni (3-<9 gadus veci)

N=96

N=93

N=85

Jebkāda veida reakcija

Lokāla reakcija

Sistēmiska reakcija

Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Citas nevēlamās

blakusparādības

Pusaudži

(9-<18 gadus veci)

N=93

N=91

N=83

Jebkāda veida reakcija

Lokāla reakcija

Sistēmiska reakcija

Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C)

Citas nevēlamās

blakusparādības

Focetria (H1N1v)

Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 77 bērniem 3–8 gadus veciem un 80 bērniem

un pusaudžiem 9–17 gadus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās

blakusparādības.

1. injekcija

2. injekcija

Bērni (3–8 gadus veci)

N = 77

N = 75

Jebkāda nevēlama reakcija

74%

69%

Lokāla reakcija

62%

56%

Sistēmiska reakcija

39%

35%

Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C

4%

1%

Drudzis no 39°C līdz 39,9°C

0%

1%

Drudzis ≥ 40°C

0%

0%

Jebkāda cita blakusparādība

14%

17%

Pusaudži (9–17 gadus veci)

N = 80

N = 79

Jebkāda nevēlama reakcija

79%

66%

Lokāla reakcija

70%

58%

Sistēmiska reakcija

45%

30%

Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C

3%

1%

Drudzis no 39°C līdz 39,9°C

0%

0%

Drudzis ≥ 40°C

0%

0%

Jebkāda cita blakusparādība

13%

10%

Dati par bērniem un pusaudžiem 3–17 gadus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes samazināšanos

pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.

Ļoti bieži konstatētas reakcijas bērniem un pusaudžiem 3–17 gadus veciem: sāpes, sacietējums un

eritēma, nespēks, mialģija, galvassāpes un nogurums.

Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 73 zīdaiņiem 6–11 mēnešus veciem un 73 maziem

bērniem 12–35 mēnešus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās

blakusparādības.

1. injekcija

2. injekcija

Zīdaiņi (6–11 mēnešus veci)

N = 73

N = 68

Jebkāda nevēlama reakcija

79%

65%

Lokāla reakcija

44%

26%

Sistēmiska reakcija

70%

56%

Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C

11%

9%

Drudzis no 39°C līdz 39,9°C

3%

4%

Drudzis ≥ 40°C

0%

0%

Jebkāda cita blakusparādība

32%

31%

Mazi bērni (12–35 mēnešus veci)

N = 73

N = 71

Jebkāda nevēlama reakcija

70%

71%

Lokāla reakcija

51%

49%

Sistēmiska reakcija

60%

49%

Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C

10%

11%

Drudzis no 39°C līdz 39,9°C

4%

1%

Drudzis ≥ 40°C

1%

0%

Jebkāda cita blakusparādība

21%

24%

Dati par zīdaiņiem un maziem bērniem 6–35 mēnešus veciem liecina par nelielu reaktogenitātes

samazināšanos pēc otrās devas ievadīšanas, nepalielinoties drudža gadījumu skaitam.

Ļoti bieži konstatētas reakcijas 146 zīdaiņiem un maziem bērniem 6–35 mēnešus veciem: jutīgums,

eritēma, paaugstināta uzbudināmība, neparasta raudāšana, miegainība, caureja, vemšana un ēstgribas

izmaiņas. Sacietējumi un ekhimozes bija maziem bērniem ļoti bieži novērotās reakcijas, bet zīdaiņiem

tās tika novērotas retāk.

Pēcreģistrācijas uzraudzība

Papildus klīniskajos pētījumos konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām Focetria H1N1v

pēcreģistrācijas lietošanas periodā tika saņemti ziņojumi par tālāk minētajām blakusparādībām.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Limfadenopātija.

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves, tahikardija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Astēnija.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi

Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Klepus.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Vispārējas ādas reakcijas, tostarp nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi, angioneirotiska tūska.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis. Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija,

krampji un neirīts.

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas, anafilakse, tostarp aizdusa, bronhu spazmas, balsenes tūsku, kas retos gadījumos

var izraisīt šoku.

Veicot pēcreģistrācijas uzraudzību starp pandēmiju trivalentām vakcīnām, kam pievienots adjuvants,

un kas sastāva ziņā bija līdzīgas, piemēram, Foclivia (H1N1 pandēmijas vakcīnas ar adjuvantu MF59.1),

papildus ziņots par tālāk minētajām nevēlamām reakcijām.

Reti (>1/10 000, <1/1 000):

Trombocitopēnija (ļoti reti saņemti ziņojumi par smagiem gadījumiem, kur trombocītu skaits bija

mazāks par 5000 vienā mm

Loti reti (<1/10 000):

Vaskulīts ar īslaicīgu nieru iesaistīšanos un eksudatīvu erythema multiforme.

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.

Nevēlami notikumi, kas novēroti, veicot pandēmijas vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzību:

nav piemērojams.

Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu (organiskā dzīvsudraba sastāvdaļa) un tādēļ iespējama

alerģiskas reakcijas attīstība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

FARMAKODINAMISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02

Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar H5N1 pandēmijas gatavības) vakcīnu pēc divu

7,5 mikrogramu devu lietošanas.

Pandēmijas gatavības vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no tajā brīdī cirkulējošiem

gripas vīrusu antigēniem. Šos antigēnus var uzskatīt par ‘jauniem’ antigēniem un simulēt situāciju,

kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas. Dati, kas iegūti pētot pandēmijas

gatavības vakcīnu, tiks izmantoti par pamatu vakcinācijas stratēģijai, kas, visticamāk, tiks lietota

pandēmijas vakcīnai: pandēmijas gatavības vakcīnu pētīšanas laikā iegūtie klīniskās efektivitātes

un drošības dati ir būtiski pandēmijas vakcīnām.

Pieauguši (18–60 gadus veci)

II fāzes klīniskais pētījums (pētījums V87P1) tika veikts ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar

MF59C.1 adjuvantu, iesaistot 312 veselus pieaugušos. Ar trīs nedēļu intervālu 156 personām tika ievadītas

divas devas H5N1 vakcīnas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg hemaglutinīns (HA)/devā ar adjuvantu).

Citā (III fāzes) klīniskajā pētījumā (pētījums V87P13) tika iesaistīti 2693 veseli pieaugušie, kas ar trīs

nedēļu intervālu saņēma divas H5N1 vakcīnas devas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā ar

adjuvantu). Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakškopā (n=197).

Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai

pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004, kas noteikts, izmantojot atsevišķās radiālās hemolīzes (SRH —

Single Radial Hemolysis) analīzi, pieaugušajiem bija šāds:

Anti-HA antivielas (SRH)

Pētījums V87P1, 21 dienu

pēc 2. devas

N=149

Pētījums V87P13, 21 dienu

pēc 2. devas

N=197

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

85% (79–91)

91% (87–95)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

85% (78–90)

78% (72–84)

Serokonversijas faktors (95% TI)**

774 (6,6–9,07)

4,03 (3,54–4,59)

Anti-HA antiviela (SRH)

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=69

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=128

Bāzlīnijas seroloģiskais statuss

< 4 mm

≥ 4 mm

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

87% (77–94)

94% (88–97)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

87% (77–94)

73% (65–81)

Serokonversijas faktors (95% TI)**

8,87 (7,09–11)

2,71 (2,38–3,08)

* noteikts, izmantojot SRH metodi ≥ 25 mm

** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.

Ar mikroneitralizācijas (MN) metodi veiktās analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda

seroprotekcijas un serokonversijas līmeni robežās, attiecīgi, no 67% (60–74) līdz 85% (78–90) un 65%

(58–72) līdz 83% (77–89). Imūnreakcija pret vakcināciju, novērtējot ar MK analīzi, saskan ar rezultātiem,

kas iegūti ar SRH analīzi.

Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar hemaglutinācijas

inhibīcijas (HI), SRH un MK metodes analīzēm. Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc

primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz ½ no

iepriekšējā līmeņa.

Gados vecākas personas (>60 gadus vecas)

Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai

pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots skaits pacientu

bija vecāki par 70 gadiem), divos klīniskajos pētījumos, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:

Anti-HA antiviela (SRH)

Pētījums V87P1

21 dienu pēc 2. devas

N=84

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=210

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

80% (70–88)

82% (76–87)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

70% (59–80)

63% (56–69)

Serokonversijas faktors (95% TI)*

4,96 (3,87–6,37)

2,9 (2,53–3,31)

Anti-HA antiviela (SRH)

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=66

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=143

Bāzlīnijas seroloģiskais statuss

< 4 mm

< 4 mm

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

82% (70–90)

82% (75–88)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

82% (70–90)

54% (45–62)

Serokonversijas faktors (95% TI)*

8,58 (6,57–11)

1,91 (1,72–2,12)

* noteikts ar SRH analīzi ≥ 25 mm

** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.

MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni

attiecīgi robežās no 57% (50–64) līdz 79% (68–87) un no 55% (48–62) līdz 58% (47–69). MK

analīzes rezultāti, līdzīgi kā SRH rezultāti, parādīja spēcīgu imūnreakciju gados vecāku personu

populācijā pēc pirmās vakcinācijas sērijas pabeigšanas.

Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā, novērtējot ar HI, SRH un MK

analīzēm, 202. dienā bija samazināta līdz ½ – 1/5, salīdzinot ar pēcvakcinācijas līmeni 43. dienā pēc

primārā grafika pabeigšanas. Līdz 50% no gados vecākām personām, kas bija imunizētas ar

H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C, seroprotekcija saglabājās pēc 6 mēnešiem.

Revakcinācija

Trešā (revakcinācijas) H5N1 vakcīnas kombinācijā ar MF59C deva tika ievadīta 6 mēnešus pēc

primārās vakcinācijas sērijas. Parādīti SRH rezultāti.

Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai

pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:

Pētījums V87P, pieaugušo

revakcinācija (6 mēnešus

pēc 2. devas)

Pētījums V87P1, gados

vecāku personu

revakcinācija

(6 mēnešus pēc 2. devas)

N=71

N=38

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

89% (79–95)

84% (69–94)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

83% (72–91)

63% (46–78)

Serokonversijas faktors (95% TI)**

5,96 (4,72–7,53)

5,15 (3,46–7,66)

* noteikts, izmantojot SRH metodi ≥ 25 mm

** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.

Gados vecāku personu revakcinācijas pieredze ir ierobežota.

Atbalstoši dati par pieaugušo un gados vecāku personu populācijām

Divos devas meklēšanas pētījumos 78 pieaugušajiem tika ievadīta pandēmijas gatavības vakcīna

ar adjuvantu (H5N3 vai H9N2). Ar trīs nedēļu intervālu tika ievadītas divas H5N3 celma

(A/Duck/Singapore/97) vakcīnas devas, izmantojot 3 dažādas devas (7,5; 15 un 30 µg HA/devā).

Seruma paraugus pārbaudīja attiecībā pret oriģinālo H5N3 un vairākiem H5N1 izolātiem.

Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot SRH metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5

injekcijām 100% subjektu sasniedza seroprotekciju un 100% bija notikusi serokonversija.

Tika atklāts, ka vakcīna, kurai pievienots adjuvants, inducē antivielu produkciju

pret 2003. un 2004. gadā izolētajiem celmiem, kuriem novēroja vīrusa antigēna “dreifu” (drift),

salīdzinājumā ar oriģinālajiem celmiem.

Ar četru nedēļu intervālu tika ievadītas divas H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) celmu saturošas

vakcīnas devas, izmantojot 4 dažādas devas (3,75; 7,5; 15 un 30 μg HA/devā). Seroloģiskās atbildes

reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot HI metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5

g injekcijām 92% subjektu

sasniedza seroprotekciju un 75% — serokonversiju.

Krusteniskā reaktivitāte

Pieaugušie (18–60 gadus veci)

Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām

pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, mērot ar

SRH un HI analīzēm, bija šāds:

Anti-HA antiviela

Pētījums V87P1

21 dienu pēc 2. devas

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

70% (58–80)

59% (52–66)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

NA***

49% (42–56)

Serokonversijas faktors (95% TI)*

NA***

2,37 (2,1–2,67)

N=69

N=197

Seroprotekcijas līmenis (95% TI) °

36% (25–49)

23% (18–30)

Serokonversijas līmenis (95% TI)°

NA***

19% (14–25)

Serokonversijas faktors (95% TI)°°

NA***

1,92 (1,64–2,25)

* noteikts ar SRH analīzi ≥ 25 mm

** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.

° mērot ar HI analīzi ≥ 40.

°° vidējās ģeometriskās HI attiecības līmenis.

*** Pētījumā V87P1: bāzlīnija netika analizēta.

MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas

līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 27% (17–39) (V87P1) līdz 39% (32–46) (V87P13) un

serokonversijas līmeni 36% (29–43) pētījumam V87P13. MK analīzes rezultāti deva VĢA pret

A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4–3,2).

Gados vecākas personas (>60 gadus vecas)

Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām

pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas gados vecākām personām (> 60 gadiem), mērot ar SRH

un HI analīzēm, bija šāds:

Anti-HA antiviela

Pētījums V87P1

21 dienu pēc 2. devas,

N=37

Pētījums V87P13

21 dienu pēc 2. devas

N=207

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*

57% (39–73)

20% (18–23)

Serokonversijas līmenis (95% TI)*

NA***

48% (41–55)

Serokonversijas faktors (95% TI)*

NA***

1,74 (1,57–1,94)

N=36

N=208

Seroprotekcijas līmenis (95% TI)°

36% (21–54)

25% (19–32)

Serokonversijas līmenis (95% TI)°

NA***

19% (14–25)

Serokonversijas faktors (95% TI)°°

NA***

1,79 (1,56–2,06)

* noteikts ar SRH analīzi ≥ 25 mm

** vidējās ģeometriskās SRH attiecības.

° mērot ar HI analīzi ≥ 40.

°° vidējās ģeometriskās HI attiecības.

***Pētījumā V87P1: bāzlīnija netika analizēta.

MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas

līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 11% (3–25) (pētījums V87P1) līdz 30% (24–37) (pētījums

V87P13) un serokonversijas līmeni 25% (19–31) pētījumam V87P13. MK analīzes rezultāti pētījumā

V87P1 deva VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78–2,26).

Dati par pediatrisko populāciju

Tika veikts klīniskais pētījums (pētījums V87P6) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1,

iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem. Divas 7,5 mikrogramu devas tika ievadītas ar

trīs nedēļu intervālu un trešā deva 12 mēnešus pēc pirmās devas. Pēc 3 nedēļām no 2. vakcinācijas

(43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6–35 mēneši, 3–8 gadi un 9–17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu

līmenis pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*. Šajā

pētījumā netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība.

Mazie bērni

(6-<36 mēnešus veci)

Bērni (3-<9 gadus veci) Pusaudži (9-<18 gadus

veci)

N=134

N=91

N=89

Seroprotekcijas

līmenis (95% TI)

43. diena

(92–99)

(91–99)

(80–94)

Serokonversijas

faktors

43. diena

pret 1. dienu

(109–151)

(97–142)

(51–88)

Serokonversijas

līmenis (95% TI)

43. diena

(92–99)

(91–99)

(80–94)

N=133

N=91

N=90

Seroprotekcijas

līmenis (95% TI)

43. diena

100%

(97–100)

100%

(96–100)

100%

(96–100)

Serokonversijas

faktors (95% TI)

43. diena

pret 1. dienu

(14–18)

(13–17)

(12–16)

Serokonversijas

līmenis (95% TI)

43. diena

(95–100)

100%

(96–100)

(94–100)

* Tā kā nav CHMP imunogenitātes kritēriju bērniem, pēc bērnu vakcinācijas iegūto seroloģisko datu

novērtēšanai tika izmantoti CHMP imunogenitātes kritēriji pieaugušajiem, kurus lieto sezonālo gripas

vakcīnu novērtēšanā. Tomēr to nozīmīgums klīniskajai aizsardzībai nav zināms.

MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94–100);

serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91–99) līdz 99% (95% TI: 96–100) un VĢA robežās

no 29 (95% TI: 25–35) līdz 50 (95% TI: 44–58).

Imunogenitātes pētījumu ar Focetria H1N1v (pētījums V111_03) rezultāti

Seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis, kas noteikts ar HI analīzi, un anti- HA antivielas

serokonversijas faktors, kas izteikts kā HI ģeometriski vidējais koeficients, pēc Focetria vienas vai

divu 7,5 µg devu ievadīšanas tika novērtēta 70 bērniem un pusaudžiem (9–17 gadus veciem), 60 bērniem

(3–8 gadus veciem), 58 bērniem (12–35 mēnešus veciem) un 49 zīdaiņiem (6–11 mēnešus veciem). CHMP

pieaugušajiem (18–60 gadus veciem) izvirzītie imunogenitātes kritēriji tika izpildīti visās iepriekš minētajās

vecuma populācijās gan pēc 1., gan 2. devas ievadīšanas (gan vispārējā populācijā, gan apakšgrupā ar

seronegatīviem rādītājiem sākumstadijā).

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Foclivia vienā vai vairākās

pediatriskās populācijas apakšgrupās par aktīvo imunizāciju pret A tipa gripas vīrusa H5N1 apakštipu.

Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.

Foclivia ir reģistrēta „ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šī medicīniskā produkta

lietošanas ieguvumu un risku.

Eiropas zāļu aģentūra (EMA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu un zāļu apraksts

tiks papildināts, ja nepieciešams.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos ar Foclivia un sezonālo gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu MF59C.1,

iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, kā arī toksisku ietekmi uz sieviešu fertilitāti,

reproduktivitāti un attīstību (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

PALĪGVIELU SARAKSTS

Nātrija hlorīds,

Kālija hlorīds,

Kālija dihidrogēnfosfāts,

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

Magnija hlorīda heksahidrāts,

Kalcija hlorīda dihidrāts,

Tiomersāls

Ūdens injekcijām.

Informāciju par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

1 gads

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

5,0 ml 10 devu flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija). Iepakojumi pa 10 .

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju. Konstatējot daļinas un/vai neparastu izskatu, vakcīna

jāiznīcina.

Pirms devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē katru reizi viegli sakratiet daudzdevu flakonu. Pirms ievadīšanas

šļircē ievilktajai vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūra. Lai gan Foclivia daudzdevu flakoni satur

konservantu, kas inhibē mikroorganismu augšanu, katras devas ievilkšanas laikā lietotājs ir atbildīgs par

daudzdevu flakona kontaminācijas riska ierobežošanu.

Uz flakona etiķetes atzīmējiet pirmās devas ievilkšanas datumu un laiku.

Starp lietošanas reizēm turpiniet daudzdevu flakonu uzglabāt ieteicamajos apstākļos 2° – 8°C

temperatūrā. Daudzdevu flakonu ieteicams izmantot 24 stundu laikā pēc pirmās devas ievilkšanas.

Pieejamie dati liecina, ka daudzdevu flakonus var izmantot maksimāli 72 stundu laikā pēc pirmās

devas ievilkšanas, lai gan nav ieteicams izmantot šādu ilgstošas uzglabāšanas iespēju.

Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Itālija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU1/09/577/004

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/445120/2019

EMEA/H/C/001208

Foclivia (pandēmiskās gripas vakcīna [H5N1] [virsmas,

inaktivēta, ar palīgvielu])

Foclivia pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES

Kas ir Foclivia un kāpēc to lieto?

Foclivia ir vakcīna, ko lieto pieaugušo aizsardzībai pret gripu tad, kad Pasaules Veselības organizācija

(PVO) vai Eiropas Savienība (ES) ir oficiāli pasludinājusi gripas pandēmiju. Gripas pandēmija attīstās,

kad jauns gripas vīrusa tips (celms) var viegli izplatīties no cilvēka uz cilvēku, jo cilvēkiem nav pret to

imunitātes (aizsardzības). Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Foclivia jālieto

atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.

Foclivia satur dažas daļas inaktivēta (nonāvēta) gripas vīrusa. Tā satur gripas vīrusa celmu, ko sauc

par A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).

Kā lieto Foclivia?

Foclivia ievada injekcijas veidā augšdelma muskulī vai augšstilbā divās devās ar vismaz trīs nedēļu

starplaiku.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti, un tā ir jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.

Foclivia darbojas?

Foclivia ir gatavības pandēmijai tipa vakcīna. Tas ir īpašs vakcīnas veids, ko var izstrādāt, lai sekmētu

iespējamās pandēmijas apkarošanu.

Pirms pandēmijas neviens nezina, kurš gripas vīrusa celms būs iesaistīts, tādēļ uzņēmumi nevar

iepriekš sagatavot vajadzīgo vakcīnu. Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas

vīrusa celmu, jo neviens ar to nav saskāries un nevienam nav pret to imunitātes. Šo vakcīnu pārbauda

un novēro, kā cilvēki uz to reaģē. Tas ļauj paredzēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad vakcīnā tiks iekļauts

pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.

Vakcīnas darbojas, sagatavojot imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) pašaizsardzībai pret

slimību. Foclivia satur dažas H5N1 vīrusa daļas. Šis vīruss vispirms ir inaktivēts, lai neizraisītu slimību.

Foclivia (pandēmiskās gripas vakcīna [H5N1] [virsmas, inaktivēta, ar palīgvielu])

EMA/445120/2019

2. lpp. no 3

Ja sākas pandēmija, pirms vakcīnas lietošanas Foclivia vīrusa celms tiek aizstāts ar celmu, kas izraisa

pandēmiju.

Kad cilvēkam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā ”svešu” un izstrādā pret to antivielas.

Kad cilvēks saskaras ar šo vai līdzīgu vīrusu, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj

nonāvēt vīrusus un palīdz aizsargāt organismu pret slimību.

Turpmāk, atkārtoti saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas pret to. Tas

palīdz aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības. Vakcīna satur arī “adjuvantu”, lai palielinātu

vakcīnas efektivitāti.

Kādi Foclivia ieguvumi atklāti pētījumos?

Foclivia pamatpētījumā bija iekļauti 486 veseli cilvēki (trešā daļa bija vecumā virs 60 gadiem), un tajā

salīdzināja divu Foclivia devu spēju inducēt antivielu veidošanos (imunogēnismu). Dalībnieki ar

21 dienas intervālu saņēma divas Foclivia injekcijas, kas saturēja vai nu 7,5 vai 15 mikrogramus

hemaglutinīna (olbaltumvielas, kas atrodas gripas vīrusos). Galvenais efektivitātes rādītājs bija

antivielu un gripas vīrusu līmeņa attiecība asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (22. dienā)

un vēl pēc 21 dienas (43. dienā).

Atbilstoši EMA kritērijiem, lai gatavības pandēmijai vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido

aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70 % cilvēku.

Pētījumā pierādīja, ka Foclivia izraisa antivielu atbildes reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem. Divdesmit

pirmajā dienā pēc otrās injekcijas 86 % cilvēku, kuri saņēma vakcīnu ar 7,5 mikrogramiem

hemaglutinīna, antivielu koncentrācija bija tādā līmenī, kas aizsargātu viņus pret H5N1. Cilvēkiem, kuri

saņēma 15 mikrogramu devu, šis rādītājs bija 85 %.

Kāds risks pastāv, lietojot Foclivia?

Visbiežākās Foclivia blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, svīšana,

artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (apsārtums,

pietūkums, sacietējums, ziluma veidošanās, sāpes), drudzis, slikta pašsajūta, nogurums un drebuļi.

Lielākā daļa blakusparādību izzūd vienas līdz divu dienu laikā. Pilnu visu ziņoto blakusparādību

sarakstu, lietojot Foclivia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Foclivia nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija)

pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes ir vakcīnā, piemēram, pret olām, vistu

olbaltumvielām, kanamicīnu vai neomicīnu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija

bromīdu (CTAB). Ja pandēmija ir sākusies, šiem cilvēkiem tomēr var ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams

reanimācijas aprīkojums.

Kāpēc Foclivia ir reģistrēta ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Foclivia, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku un

vakcīnu var reģistrēt lietošanai ES.

Foclivia ir reģistrēta “izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir gatavības

pandēmijai tipa vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams

iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas galīgo vakcīnu. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs

visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.

Foclivia (pandēmiskās gripas vakcīna [H5N1] [virsmas, inaktivēta, ar palīgvielu])

EMA/445120/2019

3. lpp. no 3

Kāda informācija par Foclivia vēl ir sagaidāma?

Tā kā Foclivia ir reģistrēta izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Foclivia, apkopos informāciju

par pandēmijas galīgās vakcīnas drošumu un efektivitāti, kad vakcīnas sastāvā būs pandēmiju

izraisošais vīrusa celms.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Foclivia lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Foclivia lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Foclivia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Foclivia

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Foclivia

2009. gada 19. oktobrī Foclivia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES. Šīs reģistrācijas

apliecības pamatā bija Focetria reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2007. gadā (“apzināta piekrišana”).

Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/foclivia.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada septembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju