Ferriprox

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Deferipron

Mevcut itibaren:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kodu:

V03AC02

INN (International Adı):

deferiprone

Terapötik grubu:

Minden más terápiás készítmény

Terapötik alanı:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Terapötik endikasyonlar:

A Ferriprox monoterápia a thalassemia major betegeknél a vasterhelés kezelésére javallott, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem megfelelő. A Ferriprox kombinálva egy másik chelator jelzi a betegek thalassaemia őrnagy, amikor monoterápia bármely vaskelát képző hatástalan, vagy ha megelőzésére vagy kezelésére életveszélyes következményei vastúlterhelés (elsősorban szív túlterhelés) indokolja, hogy gyors vagy intenzív korrekció.

Ürün özeti:

Revision: 32

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

1999-08-25

Bilgilendirme broşürü

47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FERRIPROX 500 MG FILMTABLETTA
deferipron
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármelyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
A dobozhoz mellékelve található egy betegkártya. Kérjük, tépje
le, töltse ki, olvassa el
figyelmesen, és tartsa magánál. Adja át a betegkártyát az
orvosának, ha bármilyen fertőzésre
utaló jelet, például lázat, torokfájást vagy influenzaszerű
tüneteket észlel.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ferriprox és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ferriprox szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ferriprox-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ferriprox-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FERRIPROX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ferriprox deferipron hatóanyagot tartalmaz. A Ferriprox egy
vaskelátor – olyan gyógyszer, amely
eltávolítja a felesleges vasat a szervezetből.
A Ferriprox az úgynevezett talasszémia majorban szenvedő
betegeknél alkalmazott gyakori
vérátömlesztéssel okozott vastúlterhelés kezelésére szolgál,
ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy
nem megfelelő.
2.
TUDNIVALÓK A FERRIPROX SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A FERRIPRO

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ferriprox 500 mg filmtabletta
Ferriprox 1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ferriprox 500 mg filmtabletta
500 mg deferipront tartalmaz filmtablettánként.
Ferriprox 1000 mg filmtabletta
1000 mg deferipront tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ferriprox 500 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, az egyik
oldalán „APO” és „500” felirattal
ellátva, a másik oldala jelzés nélküli. A 7,1 mm × 17,5 mm ×
6,8 mm méretű tabletta felezővonallal
van ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ferriprox 1000 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmtabletta, az egyik
oldalán „APO” és „1000” felirattal
ellátva, a másik oldala jelzés nélküli. A 7,9 mm × 19,1 mm × 7
mm méretű tabletta felezővonallal van
ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ferriprox-monoterápia a thalassaemia majorban szenvedő betegek
vastúlterhelésének a kezelésére
javallott, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem
kielégítő.
A Ferriprox más kelátképző szerekkel (lásd 4.4 pont) való
kombinálása a thalassaemia majorban
szenvedő betegek kezelésére akkor javallott, ha a bármely
kelátképző szerrel végzett monoterápia
hatástalan, vagy ha a vastúlterhelés életveszélyes
következményeinek (elsősorban a szív
túlterhelésének) megelőzése vagy kezelése érdekében gyors és
intenzív korrekció indokolt (lásd
4.2 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A deferipron-terápiát thalassaemiás betegek kezelésében jártas
orvos kezdeményezze és végezze.
3
Adagolás
A deferipront általában 25 mg/testtömegkilogramm arányban
adagolják, orálisan, napi három
alkalommal, így a napi teljes dózis 75 mg/testtömegkilogramm. A
testtömegkilogrammnak megfelelő
dózis fél vagy eg�