Feraccru

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ferri-maltol

Mevcut itibaren:

Norgine B.V.

ATC kodu:

B03AB

INN (International Adı):

ferric maltol

Terapötik grubu:

Antianemische preparaten

Terapötik alanı:

Bloedarmoede, ijzertekort

Terapötik endikasyonlar:

Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ijzertekort.

Ürün özeti:

Revision: 17

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2016-02-18

Bilgilendirme broşürü

19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FERACCRU 30 MG HARDE CAPSULES
IJZER (ALS FERRIMALTOL)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Feraccru en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FERACCRU EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Feraccru bevat ijzer (als ferrimaltol). Feraccru wordt gebruikt bij
volwassenen om geringe
ijzervoorraden in het lichaam te behandelen. Een laag ijzergehalte
veroorzaakt bloedarmoede (te
weinig rode bloedcellen).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u een ziekte heeft die leidt tot ijzerstapeling of een verstoring
in hoe uw lichaam
ijzer gebruikt.
-
Als u veelvuldige bloedtransfusies heeft gekregen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Voordat de behandeling begint, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om
er zeker van te zijn dat uw
bloedarmoede niet ernstig is of door iets anders dan ijzergebrek
(geringe ijzervoorraden) wordt
veroorzaakt.
U dient het gebruik van Feraccru te vermijden als u een 'opvlamming'
van uw inflammatoire
darmziekte (IBD)

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Feraccru 30 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke capsule bevat 91,5 mg lactosemonohydraat, 0,3 mg allurarood AC
(E129) en 0,1 mg zonnegeel
FCF (E 110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, hard.
Rode capsule (19 mm lang x 7 mm diameter) bedrukt met ‘30’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
ijzergebrek.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en
's avonds, op een lege maag
(zie rubriek 4.5).
De duur van de behandeling zal afhangen van de ernst van het
ijzergebrek, maar doorgaans is een
behandeling van ten minste twaalf weken nodig. Het wordt aanbevolen de
behandeling voort te zetten
zo lang als nodig is om de ijzervoorraden van het lichaam in
overeenstemming met bloedonderzoek
aan te vullen.
_Ouderen en patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie _
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten of
patiënten met een verslechterde
nierfunctie (eGFR ≥15 ml/min/1,73 m
2
).
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak tot
aanpassing van de dosis bij
patiënten met een verslechterde leverfunctie en/of verslechterde
nierfunctie
(eGFR <15 ml/min/1,73 m
2
).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru bij kinderen (17 jaar en
jonger) zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
3
Feraccru capsules dienen in hun geheel op een lege maag te worden
ingenomen (met een half glas
water), omdat de absorptie van ijzer wordt verminderd wanneer het met
voedsel wordt ingenomen
(zie rubriek 4.5).
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde
hul