Farydak

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bezwodny mleczan panobinostatu

Mevcut itibaren:

pharmaand GmbH

ATC kodu:

L01XH03

INN (International Adı):

panobinostat

Terapötik grubu:

Środki przeciwnowotworowe

Terapötik alanı:

Szpiczak mnogi

Terapötik endikasyonlar:

Farydak, w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze schematy tym bortezomibu i środkiem immunomodulującym. Farydak, w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze schematy tym bortezomibu i środkiem immunomodulującym.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2015-08-28

Bilgilendirme broşürü

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FARYDAK 10 MG KAPSUŁKI, TWARDE
FARYDAK 15 MG KAPSUŁKI, TWARDE
FARYDAK 20 MG KAPSUŁKI, TWARDE
panobinostat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Farydak
3.
Jak przyjmować lek Farydak
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Farydak
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FARYDAK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FARYDAK
Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję
czynną o nazwie panobinostat,
należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pan-deacetylazy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FARYDAK
Farydak jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzadkim
rodzajem raka krwi zwanym
szpiczakiem plazmocytowym (mnogim). Szpiczak plazmocytowy (mnogi) jest
zaburzeniem komórek
plazmatycznych (rodzaju krwinek), które zaczynają rozwijać się w
niekontrolowany sposób w szpiku
kostnym.
Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i
zmniejsza ich liczbę.
Farydak jest zawsze stosowany razem z dwoma innymi lekami:
bortezomibem i deksametazonem.
W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Farydak i
przyczyny, dla których lekarz przepisał
ten lek pacjentowi,

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Farydak 10 mg kapsułki, twarde
Farydak 15 mg kapsułki, twarde
Farydak 20 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Farydak 10 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera bezwodny mleczan panobinostatu
równoważny z 10 mg
panobinostatu.
Farydak 15 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera bezwodny mleczan panobinostatu
równoważny z 15 mg
panobinostatu.
Farydak 20 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera bezwodny mleczan panobinostatu
równoważny z 20 mg
panobinostatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka).
Farydak 10 mg kapsułki, twarde
Jasnozielona, nieprzeźroczysta twarda kapsułka żelatynowa
(15,6-16,2 mm) zawierająca biały lub
prawie biały proszek, z promieniście umieszczonym napisem „LBH 10
mg” wykonanym czarnym
tuszem na nakładce kapsułki i dwiema promieniście umieszczonymi
opaskami wykonanymi czarnym
tuszem na rdzeniu kapsułki.
Farydak 15 mg kapsułki, twarde
Pomarańczowa, nieprzeźroczysta twarda kapsułka żelatynowa
(19,1-19,7 mm) zawierająca biały lub
prawie biały proszek, z promieniście umieszczonym napisem „LBH 15
mg” wykonanym czarnym
tuszem na nakładce kapsułki i dwiema promieniście umieszczonymi
opaskami wykonanymi czarnym
tuszem na rdzeniu kapsułki.
Farydak 20 mg kapsułki, twarde
Czerwona, nieprzeźroczysta twarda kapsułka żelatynowa (19,1-19,7
mm) zawierająca biały lub prawie
biały proszek, z promieniście umieszczonym napisem „LBH 20 mg”
wykonanym czarnym tuszem na
nakładce kapsułki i dwiema promieniście umieszczonymi opaskami
wykonanymi czarnym tuszem na
rdzeniu kapsułki.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Farydak w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w
leczeniu dorosłych
pacjentów z nawracającym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem
plazmocytowym (mnogim),
którzy wcześniej otrzymali przynajmniej