Farydak

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
11-09-2015

Active ingredient:

bezwodny mleczan panobinostatu

Available from:

pharmaand GmbH

ATC code:

L01XH03

INN (International Name):

panobinostat

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Szpiczak mnogi

Therapeutic indications:

Farydak, w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze schematy tym bortezomibu i środkiem immunomodulującym. Farydak, w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze schematy tym bortezomibu i środkiem immunomodulującym.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2015-08-28

Patient Information leaflet

                                41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FARYDAK 10 MG KAPSUŁKI, TWARDE
FARYDAK 15 MG KAPSUŁKI, TWARDE
FARYDAK 20 MG KAPSUŁKI, TWARDE
panobinostat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Farydak
3.
Jak przyjmować lek Farydak
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Farydak
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FARYDAK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FARYDAK
Farydak jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję
czynną o nazwie panobinostat,
należącą do grupy leków zwanych inhibitorami pan-deacetylazy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FARYDAK
Farydak jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzadkim
rodzajem raka krwi zwanym
szpiczakiem plazmocytowym (mnogim). Szpiczak plazmocytowy (mnogi) jest
zaburzeniem komórek
plazmatycznych (rodzaju krwinek), które zaczynają rozwijać się w
niekontrolowany sposób w szpiku
kostnym.
Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i
zmniejsza ich liczbę.
Farydak jest zawsze stosowany razem z dwoma innymi lekami:
bortezomibem i deksametazonem.
W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Farydak i
przyczyny, dla których lekarz przepisał
ten lek pacjentowi,
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Farydak 10 mg kapsułki, twarde
Farydak 15 mg kapsułki, twarde
Farydak 20 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Farydak 10 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera bezwodny mleczan panobinostatu
równoważny z 10 mg
panobinostatu.
Farydak 15 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera bezwodny mleczan panobinostatu
równoważny z 15 mg
panobinostatu.
Farydak 20 mg kapsułki, twarde
Każda kapsułka twarda zawiera bezwodny mleczan panobinostatu
równoważny z 20 mg
panobinostatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka).
Farydak 10 mg kapsułki, twarde
Jasnozielona, nieprzeźroczysta twarda kapsułka żelatynowa
(15,6-16,2 mm) zawierająca biały lub
prawie biały proszek, z promieniście umieszczonym napisem „LBH 10
mg” wykonanym czarnym
tuszem na nakładce kapsułki i dwiema promieniście umieszczonymi
opaskami wykonanymi czarnym
tuszem na rdzeniu kapsułki.
Farydak 15 mg kapsułki, twarde
Pomarańczowa, nieprzeźroczysta twarda kapsułka żelatynowa
(19,1-19,7 mm) zawierająca biały lub
prawie biały proszek, z promieniście umieszczonym napisem „LBH 15
mg” wykonanym czarnym
tuszem na nakładce kapsułki i dwiema promieniście umieszczonymi
opaskami wykonanymi czarnym
tuszem na rdzeniu kapsułki.
Farydak 20 mg kapsułki, twarde
Czerwona, nieprzeźroczysta twarda kapsułka żelatynowa (19,1-19,7
mm) zawierająca biały lub prawie
biały proszek, z promieniście umieszczonym napisem „LBH 20 mg”
wykonanym czarnym tuszem na
nakładce kapsułki i dwiema promieniście umieszczonymi opaskami
wykonanymi czarnym tuszem na
rdzeniu kapsułki.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Farydak w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w
leczeniu dorosłych
pacjentów z nawracającym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem
plazmocytowym (mnogim),
którzy wcześniej otrzymali przynajmniej 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient bezwodny mleczan panobinostatu

bezwodny mleczan panobinostatu

ATC code L01XH03

L01XH03

Marketed by pharmaand GmbH

pharmaand GmbH

INN (International Name) panobinostat

panobinostat

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 11-09-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 11-09-2015

Search alerts related to this product

Alerts Farydak bezwodny mleczan panobinostatu

Farydak bezwodny mleczan panobinostatu

View documents history

Documents history Documents history

Farydak